Estudio de bioequivalencia GSK372475
31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de bioequivalencia de etiqueta abierta, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar una dosis oral única de GSK372475B o GSK372475C en voluntarios sanos masculinos y femeninos.
El estudio es para mostrar que la nueva formulación de sal de GSK372475 es equivalente a la antigua formulación de sal de GSK372475.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M1L 4S4
- GSK Investigational Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres sanos de 18 a 45 años
- no fumadores
- IMC 19-30 kg.m2
- QTc<450mseg
Criterio de exclusión:
- Uso de anticonceptivos orales
- Examen positivo de alcohol y drogas en el aliento
- Consumo regular de alcohol
- Enfermedad psiquiátrica actual o dentro de 1 año.
- Antecedentes de enfermedad GI, hepática o renal.
- Hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel plasmático de GSK372475 en AUC0-72, AUC0-inf, CMax y TMax
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1-24, 36, 48, 60, 72, 96 y 1-4 semanas después de la dosis.
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antes de la dosis, 0,5, 1-24, 36, 48, 60, 72, 96 y 1-4 semanas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: todas las visitas
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todas las visitas
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signos vitales (todas las visitas) + ECG
Periodo de tiempo: en la selección, día 1, antes de la dosis, 1, 6, 24, 48, 72 y semana 2 después de la dosis.
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en la selección, día 1, antes de la dosis, 1, 6, 24, 48, 72 y semana 2 después de la dosis.
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laboratorios
Periodo de tiempo: en la selección y 2 semanas después de la dosis
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en la selección y 2 semanas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SND110117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GSK372475
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GlaxoSmithKlineTerminadoDesorden depresivoBélgica, Bulgaria, Australia, Canadá, Eslovaquia, Alemania, India, Francia, Finlandia, Estonia, Polonia, Sudáfrica
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