GSK372475 Bioekvivalenční studie
31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie bioekvivalence pro srovnání jedné orální dávky GSK372475B nebo GSK372475C u zdravých dobrovolníků mužů a žen.
Studie má ukázat, že nová formulace soli GSK372475 je ekvivalentní staré formulaci soli GSK372475.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži/ženy ve věku 18-45 let
- Nekuřáci
- BMI 19-30 kg.m2
- QTc<450 msec
Kritéria vyloučení:
- Užívání perorální antikoncepce
- Pozitivní obrazovka na alkohol a drogy v dechu
- Pravidelná konzumace alkoholu
- Současné psychiatrické onemocnění nebo do 1 roku.
- Anamnéza GI, jater nebo ledvin
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická hladina GSK372475 při AUC0-72, AUC0-inf, CMax a TMax
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1-24, 36, 48, 60, 72, 96 a 1-4 týdny po dávce.
|
před dávkou, 0,5, 1-24, 36, 48, 60, 72, 96 a 1-4 týdny po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: všechny návštěvy
|
všechny návštěvy
|
|
vitality (všechny návštěvy) + EKG
Časové okno: při screeningu, 1. den, před dávkou, 1, 6, 24, 48, 72 a týden 2 po dávce.
|
při screeningu, 1. den, před dávkou, 1, 6, 24, 48, 72 a týden 2 po dávce.
|
|
laboratoře
Časové okno: při screeningu a 2 týdny po dávce
|
při screeningu a 2 týdny po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SND110117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK372475
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDepreseBelgie, Bulharsko, Austrálie, Kanada, Slovensko, Německo, Indie, Francie, Finsko, Estonsko, Polsko, Jižní Afrika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDepreseBulharsko, Kanada, Chile, Kostarika, Itálie, Německo, Indie, Francie, Chorvatsko, Polsko