Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GSK372475 Badanie biorównoważności

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie, randomizowane, równoległe grupy, badanie biorównoważności w celu porównania pojedynczej dawki doustnej GSK372475B lub GSK372475C u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

Badanie ma wykazać, że nowy preparat soli GSK372475 jest równoważny staremu preparatowi soli GSK372475.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni/kobiety w wieku 18-45 lat
  • Niepalący
  • BMI 19-30 kg.m2
  • QTc<450ms

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnej antykoncepcji
  • Pozytywny ekran alkoholu i narkotyków w wydychanym powietrzu
  • Regularne spożywanie alkoholu
  • Obecna choroba psychiczna lub w ciągu 1 roku.
  • Historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie GSK372475 w osoczu przy AUC0-72, AUC0-inf, Cmax i Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5,1-24, 36,48,60,72,96 i 1-4 tygodnie po podaniu dawki.
przed podaniem dawki, 0,5,1-24, 36,48,60,72,96 i 1-4 tygodnie po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wszystkie wizyty
wszystkie wizyty
parametry życiowe (wszystkie wizyty) + EKG
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, Dzień-1, przed podaniem dawki, 1,6,24,48,72 i tydzień 2 po dawce.
podczas badania przesiewowego, Dzień-1, przed podaniem dawki, 1,6,24,48,72 i tydzień 2 po dawce.
laboratoria
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i 2 tygodnie po podaniu dawki
podczas badania przesiewowego i 2 tygodnie po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SND110117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na GSK372475

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj