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Studio di bioequivalenza GSK372475

31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di bioequivalenza in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare una singola dose orale di GSK372475B o GSK372475C in volontari sani maschi e femmine.

Lo studio ha lo scopo di dimostrare che la nuova formulazione salina di GSK372475 è equivalente alla vecchia formulazione salina di GSK372475.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: GSK372475

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M1L 4S4
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi/femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni
Non fumatori
BMI 19-30 kg.m2
QTc<450 ms

Criteri di esclusione:

Uso della contraccezione orale
Respiro positivo per alcol e droga
Consumo regolare di alcol
Malattia psichiatrica in atto o entro 1 anno.
Storia di malattie gastrointestinali, epatiche o renali
Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Livello plasmatico di GSK372475 a AUC0-72, AUC0-inf, CMax e TMax Lasso di tempo: alla pre-dose, 0,5,1-24, 36,48,60,72,96 e 1-4 settimane dopo la dose.	alla pre-dose, 0,5,1-24, 36,48,60,72,96 e 1-4 settimane dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Eventi avversi Lasso di tempo: tutte le visite	tutte le visite
vitali (tutte le visite) + ECG Lasso di tempo: allo screening, Giorno 1, pre-dose, 1,6,24,48,72 e settimana 2 post-dose.	allo screening, Giorno 1, pre-dose, 1,6,24,48,72 e settimana 2 post-dose.
laboratori Lasso di tempo: allo screening e 2 settimane dopo la somministrazione	allo screening e 2 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità