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GSK372475 Bioäquivalenzstudie

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-, randomisierte Parallelgruppen-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich einer oralen Einzeldosis von GSK372475B oder GSK372475C bei männlichen und weiblichen gesunden Freiwilligen.

Die Studie soll zeigen, dass die neue Salzformulierung von GSK372475 der alten Salzformulierung von GSK372475 entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer/Frauen im Alter von 18-45 Jahren
  • Nichtraucher
  • BMI 19-30 kg.m2
  • QTc < 450 ms

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oraler Kontrazeption
  • Positiver Atemalkohol- und Drogenscreen
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung oder innerhalb von 1 Jahr.
  • Vorgeschichte von GI-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GSK372475-Plasmaspiegel bei AUC0-72, AUC0-inf, CMax und TMax
Zeitfenster: bei Prädosis, 0,5, 1–24, 36, 48, 60, 72, 96 und 1–4 Wochen nach der Dosis.
bei Prädosis, 0,5, 1–24, 36, 48, 60, 72, 96 und 1–4 Wochen nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle Besuche
alle Besuche
Vitalwerte (alle Besuche) + EKG
Zeitfenster: beim Screening, Tag 1, Prädosis, 1, 6, 24, 48, 72 und Woche 2 nach der Dosis.
beim Screening, Tag 1, Prädosis, 1, 6, 24, 48, 72 und Woche 2 nach der Dosis.
Labore
Zeitfenster: beim Screening und 2 Wochen nach der Dosis
beim Screening und 2 Wochen nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SND110117

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