8 ～ 11 歳の患者におけるチゲサイクリンの薬物動態 (PK)、安全性、忍容性を評価する研究
2012年9月12日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
選択された重篤な感染症を有する8歳から11歳の患者におけるチゲサイクリンの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための多施設共同非盲検漸増反復投与試験
選択された重篤な感染症を有する8～11歳の患者における薬物動態プロファイルを決定し、チゲサイクリンの漸増複数回投与の安全性と忍容性を評価すること。複雑な腹腔内感染症（cIAI）、複雑な皮膚および皮膚構造感染症（cSSSI）、または市中肺炎（CAP）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
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Oakland、California、アメリカ、94609
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Orange、California、アメリカ、92868
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39218
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49100
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Kharkov、ウクライナ、61098
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Kyiv、ウクライナ、0.0405
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Kyiv、ウクライナ、0.1133
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Kyiv、ウクライナ、4209
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Lviv、ウクライナ、79085
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Uzhorod、ウクライナ、88000
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Vinnitsa、ウクライナ、21021
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Vynnitsa
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Vinnitsa、Vynnitsa、ウクライナ、21021
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Brussels、ベルギー、1090
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Brussels、ベルギー、1200
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Guadalarajara Jalisco、メキシコ、0000
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Parow、南アフリカ、7500
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Pretoria、南アフリカ、0001
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Pretoria、南アフリカ、00082
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Temba、南アフリカ、00040
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Worcester、南アフリカ、6850
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Taipei、台湾、100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -8歳から11歳までの男性または女性の患者 調査に必要なすべての活動を喜んで完了することができます
- -入院を必要とする重篤な感染症（cIAI、cSSSI、またはCAP）の診断を受けている 5日間以上のIV抗生物質療法の投与
- 他の包含基準が適用されます。
除外基準
- -治験責任医師の意見では、安全性または有効性の評価を排除する可能性がある、または予想される一連の治療またはフォローアップ評価が完了する可能性が低くなる可能性がある、付随する状態または併用薬を服用している患者（例：生命期待 < 30 日)。
- -妊娠中または授乳中の女性患者および出産の可能性のある女性患者で、適切な避妊予防策を講じることができない、または望まない。
- -この臨床試験への以前の参加。
- -治験薬またはデバイスの受領（チゲサイクリンの初回投与前の4週間以内に規制当局の承認がないものと定義）。
- 心内膜炎;除去されない人工心臓弁または感染したデバイスの存在。
- -チゲサイクリンまたはこのクラスの抗菌剤（テトラサイクリン）に関連する他の化合物に対する既知または疑われる過敏症。
- -既知または疑われる緑膿菌感染。
- -免疫抑制療法を受けている患者 治験責任医師の意見では、高用量の使用を含む、感染を根絶する患者の能力を低下させる コルチコステロイド。
- 臓器または骨髄移植の受領。
- 以下の検査所見のいずれかの存在: 好中球減少症 (絶対好中球数 < 1 × 109/L [< 1000/mm3]) , AST または ALT > 10 × ULN またはビリルビン > 3 × ULN, 孤立した高ビリルビン血症が直接関連している場合を除く急性過程（cIAI患者向け）。
次のいずれかの状態にある患者：
- 嚢胞性線維症。
- 活動性結核。
- 先天性免疫不全。
- 髄膜炎。
- 敗血症ショック。
- 骨髄炎（疑いまたは明らか）。
- 適切な支持療法にもかかわらず、血行動態パラメータを維持できない難治性ショック症候群。
- -化学療法剤の積極的なコースを受けている患者の悪性が確認されました。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知または疑いのある感染、またはHIV抗体の検査結果が陽性。
- -全身治療を必要とする既知または付随する細菌または寄生虫感染の疑い。
- cSSSI患者、褥瘡、壊死性筋膜炎、ガス壊疽、または骨格感染症の存在;
- 発症前14日以内に入院したCAP患者;
CAP 患者: 肺炎患者に対する以下のいずれかの存在:
- 閉塞後肺炎。
- 肺膿瘍。
- 蓄膿症。
- -ニューモシスティスカリニによる肺感染症の既知または疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
チゲサイクリン 0.75 mg/kg (各用量で最大用量 50 mg まで) を 12 時間ごとに約 30 分かけて注入します。
次の用量コホートへのエスカレーションは、前用量での安全性と忍容性が治験依頼者によって確立された後（チゲサイクリン LDOT データが受信された後）にのみ発生します。コホートの12人の患者に。
チゲサイクリンの治療期間は、最短で 3 日間 (患者がこの時間までに治療の失敗と見なされない限り)、最長で 14 日間です。
4日目以降、治験責任医師の決定に基づいて、患者は経口抗生物質療法（治験責任医師によって選択および提供される）に切り替え、計画されたPKサンプルの収集後に退院できます。
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実験的：B
チゲサイクリン 1 mg/kg (各用量で最大用量 50 mg まで) を 12 時間ごとに約 30 分かけて注入します。
次の用量コホートへのエスカレーションは、前の用量での安全性と忍容性が治験依頼者によって確立された後（チゲサイクリン LDOT データが受信された後）にのみ発生し、患者あたり 6 つの PK サンプルのうち少なくとも 5 つが許容可能な状態で中央検査室によって受信された場合にのみ発生します。コホートの患者は 10 ～ 12 人。
チゲサイクリンの治療期間は、最短で 3 日間 (患者がこの時点までに治療の失敗と見なされない限り)、最長で 14 日間です。
4日目以降、治験責任医師の決定に基づいて、患者は経口抗生物質療法（治験責任医師によって選択および提供される）に切り替え、計画されたPKサンプルの収集後に退院できます。
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実験的：ハ
チゲサイクリン 1.25 mg/kg (各用量で最大用量 50 mg まで) を 12 時間ごとに約 30 分かけて注入します。
チゲサイクリンの治療期間は、最短で 3 日間 (患者がこの時間までに治療の失敗と見なされない限り)、最長で 14 日間です。
4日目以降、治験責任医師の決定に基づいて、患者は経口抗生物質療法（治験責任医師によって選択および提供される）に切り替え、計画されたPKサンプルの収集後に退院できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3日目（投与直後、0.75、および投与後2時間）
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Cmax：質量分析（LC/MS/MS）検出法を用いた検証済みの液体クロマトグラフィーによって決定された、ミリリットルあたりのナノグラム（ng/mL）で測定されたチゲサイクリン血清濃度。
ピーク濃度は、観測データから直接取得されました。
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3日目（投与直後、0.75、および投与後2時間）
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：3日目（投与直後、0.75、および投与後2時間）
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観測データから直接取得したピーク濃度の時間。
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3日目（投与直後、0.75、および投与後2時間）
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時間ゼロから 12 時間での推定濃度の時間までの曲線下面積 (AUCτ)
時間枠：3日目（点滴直前、点滴直後、点滴後0.75時間、2時間、6時間後）
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AUCτ: ゼロ時間から 12 時間での推定濃度の時間までの用量間の AUC (ナノグラムで報告)必要に応じて、12 時間の薬物濃度を推定しながら濃度を上げます。
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3日目（点滴直前、点滴直後、点滴後0.75時間、2時間、6時間後）
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重量正規化薬物クリアランス (CLW)
時間枠：3日目（点滴直前、点滴直後、点滴後0.75時間、2時間、6時間後）
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1 時間あたりのキログラムあたりのリットル (L/hr/kg) で測定された重量正規化薬物クリアランス。
薬物クリアランス (CL) は、ゼロ時間 (注入開始) から 12 時間 (次の注入開始) までの濃度-時間曲線下の用量/面積の比率 (AUCτ) として決定されました。
ＣＬＷは、ＣＬ／重量の比として決定された。
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3日目（点滴直前、点滴直後、点滴後0.75時間、2時間、6時間後）
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治療の最終日 (LDOT) および硬化テスト (TOC) 評価でチゲサイクリンに対する臨床反応 (CR) を示した参加者の割合
時間枠：14 日目または LDOT、TOC 来院（抗生物質療法の最終投与から 10 ～ 21 日後）
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CR = 治癒: 感染症 (INF) のすべての徴候、症状 (SS) の解消または改善、それ以上の抗菌療法 (AT) は必要ありません。改善 (IMP): 適切と思われる経口 AT に切り替える程度の SS IMP。失敗: 反応の欠如、追加の AT が必要、最初の回復に続いてさらなる AT が必要な悪化、2 日目以降の INF による死亡、治療 (TR) 関連の有害事象 (AE) による死亡、非日常的な外科的 TR >48 が必要IMPの失敗または臨床的悪化によるTRの1回目の投与の数時間後。
TOC = CR、バイタル サイン、身体検査、検査結果、付随する TR、および AE。
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14 日目または LDOT、TOC 来院（抗生物質療法の最終投与から 10 ～ 21 日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集団薬物動態 (PK) モデル: 分布の量
時間枠：3074K4-2207: 3 日目、注入の直前と直後、および投与後 0.75、2、および 6 時間。 3074A1-110：点滴開始直前および点滴開始後0.5、0.75、1、2、3、4、8、12、24、36、48時間後
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2 つの小児研究からプールされた PK データを使用した、クリアランスに対する線形クリアランスと体重の影響を示す 2 つのコンパートメント モデル。
すべての濃度-時間データを組み合わせて集団 PK 法を使用して分析し、年齢、体重、および身長 (用量、チゲサイクリン濃度、時間、被験者の体重、身長、年齢、体表面積、血清クレアチニン、推定クレアチニンクリアランス、血清ビリルビン。
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3074K4-2207: 3 日目、注入の直前と直後、および投与後 0.75、2、および 6 時間。 3074A1-110：点滴開始直前および点滴開始後0.5、0.75、1、2、3、4、8、12、24、36、48時間後
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集団薬物動態 (PK) モデル: クリアランス
時間枠：3074K4-2207: 3 日目、注入の直前と直後、および投与後 0.75、2、および 6 時間。 3074A1-110：点滴開始直前および点滴開始後0.5、0.75、1、2、3、4、8、12、24、36、48時間後
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2 つの小児研究からプールされた PK データを使用した、クリアランスに対する線形クリアランスと体重の影響を示す 2 つのコンパートメント モデル。
すべての濃度-時間データを組み合わせて集団 PK 法を使用して分析し、年齢、体重、および身長 (用量、チゲサイクリン濃度、時間、被験者の体重、身長、年齢、体表面積、血清クレアチニン、推定クレアチニンクリアランス、血清ビリルビン。
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3074K4-2207: 3 日目、注入の直前と直後、および投与後 0.75、2、および 6 時間。 3074A1-110：点滴開始直前および点滴開始後0.5、0.75、1、2、3、4、8、12、24、36、48時間後
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集団薬物動態 (PK) モデル: 体重の影響
時間枠：3074K4-2207: 3 日目、注入の直前と直後、および投与後 0.75、2、および 6 時間。 3074A1-110：点滴開始直前および点滴開始後0.5、0.75、1、2、3、4、8、12、24、36、48時間後
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2 つの小児研究からプールされた PK データを使用した、クリアランスに対する線形クリアランスと体重の影響を示す 2 つのコンパートメント モデル。
すべての濃度-時間データを組み合わせて集団 PK 法を使用して分析し、年齢、体重、および身長 (用量、チゲサイクリン濃度、時間、被験者の体重、身長、年齢、体表面積、血清クレアチニン、推定クレアチニンクリアランス、血清ビリルビン。
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3074K4-2207: 3 日目、注入の直前と直後、および投与後 0.75、2、および 6 時間。 3074A1-110：点滴開始直前および点滴開始後0.5、0.75、1、2、3、4、8、12、24、36、48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月12日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。