Studie som evaluerer farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til Tigecyklin hos pasienter i alderen 8 til 11 år

Inklusjonskriterier

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 8 til 11 år, inkludert, villige og i stand til å fullføre alle aktiviteter som kreves for studien
• Har en diagnose av en alvorlig infeksjon (cIAI, cSSSI eller CAP) som krever sykehusinnleggelse og administrering av IV antibiotikabehandling i mer enn eller lik 5 dager
• Andre inklusjonskriterier gjelder.

Eksklusjonskriterier

• Pasienter med en hvilken som helst samtidig tilstand eller som tar noen samtidig medisin som, etter utforskerens oppfatning, kan utelukke en evaluering av sikkerhets- eller effektresponser eller gjøre det usannsynlig at det forventede behandlingsforløpet eller oppfølgingsvurderingen vil bli fullført (f.eks. livet forventning < 30 dager).
• Gravide eller ammende kvinnelige pasienter og kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak.
• Tidligere deltagelse i denne kliniske studien.
• Mottak av eventuelle undersøkelsesmedisiner eller utstyr (definert som manglende godkjenning fra noen regulatoriske instanser innen 4 uker før administrering av den første dosen tigecyklin).
• endokarditt; tilstedeværelse av en kunstig hjerteklaff eller infisert enhet som ikke vil bli fjernet.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor tigecyklin eller andre forbindelser relatert til denne klassen av antibakterielle midler (dvs. tetracykliner).
• Kjent eller mistenkt P. aeruginosa-infeksjon.
• Pasienter som får immunsuppressiv terapi som etter utrederens mening vil redusere pasientens evne til å utrydde infeksjonen, inkludert bruk av høydose kortikosteroider.
• Mottak av organ- eller benmargstransplantasjon.
• Tilstedeværelse av noen av følgende laboratoriefunn: Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1 × 109/L [< 1000/mm3]), ASAT eller ALT > 10 × ULN eller bilirubin > 3 × ULN, med mindre isolert hyperbilirubinemi er direkte relatert til den akutte prosessen (for pasienter med cIAI).

• Pasienter med noen av følgende tilstander:

  • Cystisk fibrose.
  • Aktiv tuberkulose.
  • Medfødt immunsvikt.
  • Meningitt.
  • Septisk sjokk.
  • Osteomyelitt (mistenkt eller tydelig).
  • Refraktært sjokksyndrom der hemodynamiske parametere ikke kan opprettholdes til tross for adekvat støttebehandling.
  • Bekreftet malignitet med pasient som får en aktiv kur med kjemoterapeutiske midler.
  • Kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positivt testresultat for HIV-antistoff.
  • Kjent eller mistenkt samtidig bakteriell eller parasittisk infeksjon som krever systemisk behandling.
• cSSSI-pasienter, tilstedeværelse av decubitus-sår, nekrotiserende fasciitt, ​​gassgangren eller skjelettinfeksjon;
• CAP-pasienter som har vært innlagt på sykehus innen 14 dager før symptomdebut;

• CAP-pasienter: Tilstedeværelse av noe av følgende for pasienter med lungebetennelse:

  • Postobstruktiv lungebetennelse.
  • Lungeabscess.
  • Empyem.
  • Kjent eller mistenkt lungeinfeksjon med Pneumocystis carinii.