Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję tygecykliny u pacjentów w wieku od 8 do 11 lat

12 września 2012 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z rosnącą liczbą dawek w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji tygecykliny u pacjentów w wieku od 8 do 11 lat z wybranymi ciężkimi zakażeniami

Określenie profilu farmakokinetycznego oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek rosnących tygecykliny u pacjentów w wieku od 8 do 11 lat z wybranymi ciężkimi zakażeniami; powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI), powikłane zakażenia skóry i struktur skóry (cSSSI) lub pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parow, Afryka Południowa, 7500
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
      • Pretoria, Afryka Południowa, 00082
      • Temba, Afryka Południowa, 00040
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Brussels, Belgia, 1200
  • Meksyk
      • Guadalarajara Jalisco, Meksyk, 0000
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39218
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
      • Kharkov, Ukraina, 61098
      • Kyiv, Ukraina, 0.0405
      • Kyiv, Ukraina, 0.1133
      • Kyiv, Ukraina, 4209
      • Lviv, Ukraina, 79085
      • Uzhorod, Ukraina, 88000
      • Vinnitsa, Ukraina, 21021
    • Vynnitsa
      • Vinnitsa, Vynnitsa, Ukraina, 21021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 8 do 11 lat włącznie, chętni i zdolni do wykonania wszystkich czynności wymaganych do badania
  • Mają rozpoznanie poważnej infekcji (cIAI, cSSSI lub CAP) wymagającej hospitalizacji i podania antybiotykoterapii dożylnej przez co najmniej 5 dni
  • Obowiązują inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami lub przyjmujący jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą uniemożliwić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub sprawić, że przewidywany cykl leczenia lub ocena kontrolna zostaną zakończone (np. długość życia < 30 dni).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
  • Otrzymanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń (zdefiniowanych jako brak zgody jakiejkolwiek agencji regulacyjnej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki tygecykliny).
  • Zapalenie wsierdzia; obecność sztucznej zastawki serca lub zainfekowanego urządzenia, które nie zostanie usunięte.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na tygecyklinę lub inne związki należące do tej klasy leków przeciwbakteryjnych (tj. tetracykliny).
  • Znane lub podejrzewane zakażenie P. aeruginosa.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, które w opinii badacza zmniejszyłoby zdolność pacjenta do eradykacji zakażenia, w tym stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach.
  • Otrzymanie przeszczepu narządu lub szpiku kostnego.
  • Obecność któregokolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych: neutropenia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1 × 109/l [< 1000/mm3]), AspAT lub AlAT > 10 × GGN lub stężenie bilirubiny > 3 × GGN, chyba że izolowana hiperbilirubinemia jest bezpośrednio związana z ostry proces (dla pacjentów z cIAI).

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:

    • Mukowiscydoza.
    • Aktywna gruźlica.
    • Wrodzony niedobór odporności.
    • Zapalenie opon mózgowych.
    • Wstrząs septyczny.
    • Zapalenie kości i szpiku (podejrzewane lub ewidentne).
    • Zespół wstrząsu opornego na leczenie, w którym pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego nie można utrzymać parametrów hemodynamicznych.
    • Potwierdzona złośliwość u pacjenta otrzymującego aktywny cykl chemioterapeutyków.
    • Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV.
    • Znana lub podejrzewana współistniejąca infekcja bakteryjna lub pasożytnicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • pacjenci z cSSSI, obecność odleżyn, martwicze zapalenie powięzi, zgorzel gazowa lub zakażenie szkieletu;
  • chorzy na PZP hospitalizowani w ciągu 14 dni przed wystąpieniem objawów;

  • Pacjenci z PZP: Obecność któregokolwiek z poniższych objawów u pacjentów z zapaleniem płuc:

    • Postobturacyjne zapalenie płuc.
    • Ropień płucny.
    • Ropniak.
    • Znane lub podejrzewane zakażenie płuc Pneumocystis carinii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
0,75 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 50 mg na każdą dawkę) tygecykliny co 12 godzin we wlewie trwającym około 30 minut. Przeniesienie do kohorty z następną dawką nastąpi dopiero po ustaleniu przez sponsora bezpieczeństwa i tolerancji poprzedniej dawki (po otrzymaniu danych LDOT tygecykliny) i jeśli co najmniej 5 z 6 próbek farmakokinetycznych od pacjenta zostało otrzymanych przez laboratorium centralne w akceptowalnym stanie przez 10 do 12 pacjentów w kohorcie. Okres leczenia tygecykliną będzie wynosił minimum 3 dni (chyba, że ​​wcześniej pacjent uzna, że ​​leczenie zakończyło się niepowodzeniem) i maksymalnie 14 dni. W dniu 4 lub później, na podstawie decyzji badacza, pacjenci mogą przejść na doustną antybiotykoterapię (wybraną i zapewnioną przez badacza) i wypisać ze szpitala po pobraniu planowanych próbek PK.
Lek: Tygacil
Eksperymentalny: B
1 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 50 mg na każdą dawkę) tygecykliny co 12 godzin we wlewie trwającym około 30 minut. Przeniesienie do kohorty z następną dawką nastąpi dopiero po ustaleniu przez sponsora bezpieczeństwa i tolerancji poprzedniej dawki (po otrzymaniu danych LDOT tygecykliny) i jeśli co najmniej 5 z 6 próbek PK od pacjenta zostało otrzymanych przez laboratorium centralne w stanie akceptowalnym dla 10 do 12 pacjentów w kohorcie. Okres leczenia tygecykliną będzie wynosił minimum 3 dni (chyba, że ​​wcześniej uznano, że leczenie zakończyło się niepowodzeniem) i maksymalnie 14 dni. W dniu 4 lub później, na podstawie decyzji badacza, pacjenci mogą przejść na doustną antybiotykoterapię (wybraną i zapewnioną przez badacza) i wypisać ze szpitala po pobraniu planowanych próbek PK.
Lek: Tygacil
Eksperymentalny: C
1,25 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 50 mg na każdą dawkę) tygecykliny co 12 godzin we wlewie trwającym około 30 minut. Okres leczenia tygecykliną będzie wynosił minimum 3 dni (chyba, że ​​wcześniej pacjent uzna, że ​​leczenie zakończyło się niepowodzeniem) i maksymalnie 14 dni. W dniu 4 lub później, na podstawie decyzji badacza, pacjenci mogą przejść na doustną antybiotykoterapię (wybraną i zapewnioną przez badacza) i wypisać ze szpitala po pobraniu planowanych próbek PK.
Lek: Tygacil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 3 (bezpośrednio po podaniu, 0,75 i 2 godziny po podaniu)
Cmax: stężenie tygecykliny w surowicy mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml) określone za pomocą zwalidowanej chromatografii cieczowej z metodą detekcji spektrofotometrii mas (LC/MS/MS). Stężenie szczytowe wzięto bezpośrednio z obserwowanych danych.
Dzień 3 (bezpośrednio po podaniu, 0,75 i 2 godziny po podaniu)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 3 (bezpośrednio po podaniu, 0,75 i 2 godziny po podaniu)
Czas szczytowego stężenia wzięty bezpośrednio z obserwowanych danych.
Dzień 3 (bezpośrednio po podaniu, 0,75 i 2 godziny po podaniu)
Pole pod krzywą (AUCτ) od czasu zerowego do czasu szacowanego stężenia po 12 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 3 (tuż przed infuzją i bezpośrednio po infuzji oraz 0,75, 2 i 6 godzin po podaniu)
AUCτ: AUC między dawkami od czasu zero do czasu szacowanego stężenia po 12 godzinach, podane w nanogramach * godziny podzielone przez mililitry (ng*h/ml) obliczono przy użyciu reguły logarytmicznej trapezów dla malejących stężeń i reguły liniowo-trapezowej dla zwiększanie stężeń, szacowanie 12-godzinnego stężenia leku, jeśli to konieczne.
Dzień 3 (tuż przed infuzją i bezpośrednio po infuzji oraz 0,75, 2 i 6 godzin po podaniu)
Klirens leku znormalizowany wagowo (CLW)
Ramy czasowe: Dzień 3 (tuż przed infuzją i bezpośrednio po infuzji oraz 0,75, 2 i 6 godzin po podaniu)
Znormalizowany wagowo klirens leku mierzony w litrach na godzinę na kilogram (l/godz./kg). Klirens leku (CL) określono jako stosunek dawka/powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (początek wlewu) do 12 godzin (początek następnego wlewu) (AUCτ). CLW określono jako stosunek CL/waga.
Dzień 3 (tuż przed infuzją i bezpośrednio po infuzji oraz 0,75, 2 i 6 godzin po podaniu)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (CR) na tygecyklinę w ostatnim dniu terapii (LDOT) i oceną testu wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: Dzień 14 lub LDOT, wizyta TOC (10 do 21 dni po ostatniej dawce całkowitej antybiotykoterapii)
CR = Wyleczenie: ustąpienie wszystkich oznak, objawów (SS) infekcji (INF) lub poprawa, dalsza terapia antybakteryjna (AT) nie jest konieczna; Ulepszona (IMP): SS IMP w zakresie, w jakim przejście na doustną AT uznano za stosowne; Niepowodzenie: brak odpowiedzi, wymagana dodatkowa AT, początkowy powrót do zdrowia, a następnie pogorszenie wymagające dalszej AT, zgon z powodu INF po 2. godzin po pierwszej dawce TR z powodu niepowodzenia IMP lub pogorszenia stanu klinicznego. TOC = CR, parametry życiowe, badanie przedmiotowe, wyniki badań laboratoryjnych, współistniejąca TR i zdarzenia niepożądane.
Dzień 14 lub LDOT, wizyta TOC (10 do 21 dni po ostatniej dawce całkowitej antybiotykoterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model farmakokinetyki populacyjnej (PK): Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 3074K4-2207: Dzień 3 tuż przed infuzją i bezpośrednio po infuzji oraz 0,75, 2 i 6 godzin po podaniu; 3074A1-110: tuż przed i 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Model dwukompartmentowy z klirensem liniowym i wpływem masy ciała na klirens z wykorzystaniem zbiorczych danych farmakokinetycznych z 2 badań pediatrycznych. Wszystkie dane dotyczące stężenia w funkcji czasu połączono i przeanalizowano za pomocą populacyjnych metod farmakokinetycznych w celu zbadania potencjalnego wpływu wieku, masy ciała i wzrostu (dawka, stężenie tygecykliny, czasy, masa ciała, wzrost, wiek, powierzchnia ciała, stężenie kreatyniny w surowicy, szacowany klirens kreatyniny, bilirubina w surowicy.
3074K4-2207: Dzień 3 tuż przed infuzją i bezpośrednio po infuzji oraz 0,75, 2 i 6 godzin po podaniu; 3074A1-110: tuż przed i 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Model farmakokinetyki populacyjnej (PK): klirens
Ramy czasowe: 3074K4-2207: Dzień 3 tuż przed infuzją i bezpośrednio po infuzji oraz 0,75, 2 i 6 godzin po podaniu; 3074A1-110: tuż przed i 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Model dwukompartmentowy z klirensem liniowym i wpływem masy ciała na klirens z wykorzystaniem zbiorczych danych farmakokinetycznych z 2 badań pediatrycznych. Wszystkie dane dotyczące stężenia w funkcji czasu połączono i przeanalizowano za pomocą populacyjnych metod farmakokinetycznych w celu zbadania potencjalnego wpływu wieku, masy ciała i wzrostu (dawka, stężenie tygecykliny, czasy, masa ciała, wzrost, wiek, powierzchnia ciała, stężenie kreatyniny w surowicy, szacowany klirens kreatyniny, bilirubina w surowicy.
3074K4-2207: Dzień 3 tuż przed infuzją i bezpośrednio po infuzji oraz 0,75, 2 i 6 godzin po podaniu; 3074A1-110: tuż przed i 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Model farmakokinetyki populacyjnej (PK): wpływ masy ciała
Ramy czasowe: 3074K4-2207: Dzień 3 tuż przed infuzją i bezpośrednio po infuzji oraz 0,75, 2 i 6 godzin po podaniu; 3074A1-110: tuż przed i 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Model dwukompartmentowy z klirensem liniowym i wpływem masy ciała na klirens z wykorzystaniem zbiorczych danych farmakokinetycznych z 2 badań pediatrycznych. Wszystkie dane dotyczące stężenia w funkcji czasu połączono i przeanalizowano za pomocą populacyjnych metod farmakokinetycznych w celu zbadania potencjalnego wpływu wieku, masy ciała i wzrostu (dawka, stężenie tygecykliny, czasy, masa ciała, wzrost, wiek, powierzchnia ciała, stężenie kreatyniny w surowicy, szacowany klirens kreatyniny, bilirubina w surowicy.
3074K4-2207: Dzień 3 tuż przed infuzją i bezpośrednio po infuzji oraz 0,75, 2 i 6 godzin po podaniu; 3074A1-110: tuż przed i 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3074K4-2207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tygacil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj