8~11세 환자에서 티게사이클린의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 연구
2012년 9월 12일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
선별된 중증 감염이 있는 8~11세 환자를 대상으로 티게사이클린의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 상향식 다중 용량 연구
8~11세의 선별된 중증 감염 환자에서 약동학 프로파일을 결정하고 티게사이클린의 다회 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해; 복잡한 복강 내 감염(cIAI), 복잡한 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI) 또는 지역사회 획득 폐렴(CAP).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Parow, 남아프리카, 7500
-
Pretoria, 남아프리카, 0001
-
Pretoria, 남아프리카, 00082
-
Temba, 남아프리카, 00040
-
Worcester, 남아프리카, 6850
-
-
-
-
-
Taipei, 대만, 100
-
-
-
-
-
Guadalarajara Jalisco, 멕시코, 0000
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
-
Oakland, California, 미국, 94609
-
Orange, California, 미국, 92868
-
San Diego, California, 미국, 92123
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39218
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1090
-
Brussels, 벨기에, 1200
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49100
-
Kharkov, 우크라이나, 61098
-
Kyiv, 우크라이나, 0.0405
-
Kyiv, 우크라이나, 0.1133
-
Kyiv, 우크라이나, 4209
-
Lviv, 우크라이나, 79085
-
Uzhorod, 우크라이나, 88000
-
Vinnitsa, 우크라이나, 21021
-
-
Vynnitsa
-
Vinnitsa, Vynnitsa, 우크라이나, 21021
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연구에 필요한 모든 활동을 완료할 의지와 능력이 있는 8~11세의 남성 또는 여성 환자
- 5일 이상 동안 입원 및 IV 항생제 치료가 필요한 심각한 감염(cIAI, cSSSI 또는 CAP) 진단을 받은 자
- 다른 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준
- 연구자의 의견으로 안전성 또는 효능 반응의 평가를 불가능하게 하거나 예상되는 치료 과정 또는 후속 평가가 완료될 가능성이 없게 만들 수 있는 수반되는 조건이 있거나 수반되는 약물을 복용하는 환자(예: 수명 기대 < 30일).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 및 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나 원하지 않는 가임 여성 환자.
- 이 임상 시험에 대한 이전 참여.
- 시험용 약물 또는 장치 수령(티게사이클린의 첫 투여 전 4주 이내에 규제 기관의 승인이 없는 것으로 정의됨).
- 심장 내막염; 인공 심장 판막 또는 제거되지 않는 감염된 장치의 존재.
- 티게사이클린 또는 이 계열의 항균제와 관련된 기타 화합물(즉, 테트라사이클린)에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- P. aeruginosa 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 고용량 코르티코스테로이드의 사용을 포함하여 감염을 박멸하는 환자의 능력을 감소시키는 면역억제 요법을 받는 환자.
- 장기 또는 골수 이식 수령.
- 다음 실험실 소견 중 하나의 존재: 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1 × 109/L[< 1000/mm3]), AST 또는 ALT > 10 × ULN 또는 빌리루빈 > 3 × ULN, 고립된 고빌리루빈혈증이 다음과 직접 관련되지 않는 한 급성 과정(cIAI 환자의 경우).
다음 조건 중 하나가 있는 환자:
- 낭포성 섬유증.
- 활동성 결핵.
- 선천성 면역결핍.
- 수막염.
- 패혈성 쇼크.
- 골수염(의심되거나 명백함).
- 적절한 지지 요법에도 불구하고 혈역학적 매개변수가 유지될 수 없는 불응성 쇼크 증후군.
- 화학요법제의 활성 과정을 받는 환자에게 확인된 악성 종양.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되었거나 의심되는 감염 또는 HIV 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 전신 치료가 필요한 알려진 또는 의심되는 동시 세균 또는 기생충 감염.
- cSSSI 환자, 욕창 궤양, 괴사성 근막염, 가스 괴저 또는 골격 감염의 존재;
- 증상 발현 전 14일 이내에 입원한 CAP 환자;
CAP 환자: 폐렴 환자에 대한 다음 중 하나의 존재:
- 폐쇄 후 폐렴.
- 폐 농양.
- 축농증
- Pneumocystis carinii로 알려진 또는 의심되는 폐 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
약 30분에 걸쳐 12시간마다 티게사이클린 0.75mg/kg(각 용량에 대해 최대 용량 50mg까지)을 주입합니다.
다음 용량 코호트로의 확대는 스폰서가 이전 용량의 안전성과 내약성을 확립한 후에(티게사이클린 LDOT 데이터를 받은 후) 환자당 6개 PK 샘플 중 최소 5개를 중앙 실험실에서 10년 동안 허용 가능한 상태로 받은 경우에만 발생합니다. 코호트에서 12명의 환자에게.
티게사이클린의 치료 기간은 최소 3일(이 시간 이전에 환자가 치료 실패로 간주되지 않는 한) 최대 14일입니다.
조사자의 결정에 따라 4일 또는 그 이후에 환자는 경구 항생제 요법(조사자가 선택 및 제공)으로 전환하고 계획된 PK 샘플 수집 후 퇴원할 수 있습니다.
|
|
|
실험적: 비
매 12시간마다 티게사이클린 1mg/kg(각 용량에 대해 최대 50mg까지)을 약 30분에 걸쳐 주입합니다.
다음 용량 코호트로의 단계적 확대는 스폰서가 이전 용량의 안전성과 내약성을 확립한 후에(티게사이클린 LDOT 데이터를 받은 후) 환자당 PK 샘플 6개 중 최소 5개가 허용 가능한 상태로 중앙 실험실에 접수된 경우에만 발생합니다. 코호트에 10~12명의 환자가 있습니다.
티게사이클린의 치료 기간은 최소 3일(이 시간 이전에 환자가 치료 실패로 간주되지 않는 한) 최대 14일입니다.
조사자의 결정에 따라 4일 또는 그 이후에 환자는 경구 항생제 요법(조사자가 선택 및 제공)으로 전환하고 계획된 PK 샘플 수집 후 퇴원할 수 있습니다.
|
|
|
실험적: 씨
약 30분에 걸쳐 12시간마다 티게사이클린 1.25mg/kg(각 용량에 대해 최대 용량 50mg까지)을 주입합니다.
티게사이클린의 치료 기간은 최소 3일(이 시간 이전에 환자가 치료 실패로 간주되지 않는 한) 최대 14일입니다.
조사자의 결정에 따라 4일 또는 그 이후에 환자는 경구 항생제 요법(조사자가 선택 및 제공)으로 전환하고 계획된 PK 샘플 수집 후 퇴원할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 3일차(투약 직후, 0.75, 투약 2시간 후)
|
Cmax: 질량 분광광도계(LC/MS/MS) 검출 방법을 사용하는 검증된 액체 크로마토그래피에 의해 측정된 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정된 티게사이클린 혈청 농도.
피크 농도는 관찰된 데이터에서 직접 가져왔습니다.
|
3일차(투약 직후, 0.75, 투약 2시간 후)
|
|
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 3일차(투약 직후, 0.75, 투약 2시간 후)
|
관찰된 데이터에서 직접 가져온 피크 농도 시간.
|
3일차(투약 직후, 0.75, 투약 2시간 후)
|
|
곡선 아래 면적(AUCτ) 시간 0부터 12시간에서 예상 농도 시간까지
기간: 3일(주입 직전 및 직후, 투여 후 0.75, 2 및 6시간)
|
AUCτ: 시간 0에서 12시간의 예상 농도 시간까지 용량 사이의 AUC(나노그램 * 시간을 밀리리터로 나눈 값(ng*h/mL)는 농도 감소에 대한 로그-사다리꼴 규칙 및 선형-사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됨) 필요한 경우 12시간 약물 농도를 추정하여 농도를 증가시킵니다.
|
3일(주입 직전 및 직후, 투여 후 0.75, 2 및 6시간)
|
|
체중 표준화 약물 허가(CLW)
기간: 3일(주입 직전 및 직후, 투여 후 0.75, 2 및 6시간)
|
킬로그램당 시간당 리터(L/hr/kg)로 측정된 중량 표준화 약물 청소율.
약물 청소율(CL)은 시간 0(주입 시작)에서 12시간(다음 주입 시작)(AUCτ)까지 농도-시간 곡선 아래 용량/면적의 비율로 결정되었습니다.
CLW는 CL/무게의 비율로 결정하였다.
|
3일(주입 직전 및 직후, 투여 후 0.75, 2 및 6시간)
|
|
마지막 치료일(LDOT) 및 치료 시험(TOC) 평가에서 티게사이클린에 대한 임상 반응(CR)을 보인 참가자의 비율
기간: 14일 또는 LDOT, TOC 방문(전체 항생제 요법의 마지막 투여 후 10~21일)
|
CR = 치료: 감염의 모든 징후, 증상(SS) 해결(INF) 또는 개선, 추가 항균 요법(AT) 필요 없음; 개선됨(IMP): 적절하다고 판단되는 구두 AT로 전환하는 SS IMP; 실패: 반응 부족, 추가 AT 필요, 초기 회복 후 추가 AT 필요 악화, 2일 후 INF로 인한 사망, 치료(TR) 관련 부작용(AE)으로 인한 사망, 비일상적 수술 TR >48 필요 IMP 실패 또는 임상적 악화로 인해 TR의 1차 투여 후 몇 시간 후.
TOC = CR, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 결과, 수반되는 TR 및 AE.
|
14일 또는 LDOT, TOC 방문(전체 항생제 요법의 마지막 투여 후 10~21일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
집단 약동학(PK) 모델: 분포 용적
기간: 3074K4-2207: 주입 직전 및 직후 3일, 및 투여 후 0.75, 2 및 6시간; 3074A1-110: 주입 직전 및 주입 시작 후 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 및 48시간
|
2개의 소아 연구에서 풀링된 PK 데이터를 사용하여 선형 클리어런스 및 클리어런스에 대한 체중의 영향을 갖는 2구획 모델.
모든 농도-시간 데이터를 결합하고 집단 PK 방법을 사용하여 분석하여 연령, 체중 및 키(용량, 티게사이클린 농도, 시간, 대상체 체중, 키, 연령, 체표면적, 혈청 크레아티닌, 추정 크레아티닌 청소율, 혈청 빌리루빈.
|
3074K4-2207: 주입 직전 및 직후 3일, 및 투여 후 0.75, 2 및 6시간; 3074A1-110: 주입 직전 및 주입 시작 후 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 및 48시간
|
|
집단 약동학(PK) 모델: 제거
기간: 3074K4-2207: 주입 직전 및 직후 3일, 및 투여 후 0.75, 2 및 6시간; 3074A1-110: 주입 직전 및 주입 시작 후 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 및 48시간
|
2개의 소아 연구에서 풀링된 PK 데이터를 사용하여 선형 클리어런스 및 클리어런스에 대한 체중의 영향을 갖는 2구획 모델.
모든 농도-시간 데이터를 결합하고 집단 PK 방법을 사용하여 분석하여 연령, 체중 및 키(용량, 티게사이클린 농도, 시간, 대상체 체중, 키, 연령, 체표면적, 혈청 크레아티닌, 추정 크레아티닌 청소율, 혈청 빌리루빈.
|
3074K4-2207: 주입 직전 및 직후 3일, 및 투여 후 0.75, 2 및 6시간; 3074A1-110: 주입 직전 및 주입 시작 후 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 및 48시간
|
|
집단 약동학(PK) 모델: 체중의 영향
기간: 3074K4-2207: 주입 직전 및 직후 3일, 및 투여 후 0.75, 2 및 6시간; 3074A1-110: 주입 직전 및 주입 시작 후 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 및 48시간
|
2개의 소아 연구에서 풀링된 PK 데이터를 사용하여 선형 클리어런스 및 클리어런스에 대한 체중의 영향을 갖는 2구획 모델.
모든 농도-시간 데이터를 결합하고 집단 PK 방법을 사용하여 분석하여 연령, 체중 및 키(용량, 티게사이클린 농도, 시간, 대상체 체중, 키, 연령, 체표면적, 혈청 크레아티닌, 추정 크레아티닌 청소율, 혈청 빌리루빈.
|
3074K4-2207: 주입 직전 및 직후 3일, 및 투여 후 0.75, 2 및 6시간; 3074A1-110: 주입 직전 및 주입 시작 후 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 및 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .