Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost tigecyklinu u pacientů ve věku 8 až 11 let

12. září 2012 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická, otevřená, vzestupná vícedávková studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti tigecyklinu u pacientů ve věku 8 až 11 let s vybranými závažnými infekcemi

Stanovit farmakokinetický profil a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vzestupných opakovaných dávek tigecyklinu u pacientů ve věku 8 až 11 let s vybranými závažnými infekcemi; komplikované intraabdominální infekce (cIAI), komplikované infekce kůže a kožních struktur (cSSSI) nebo komunitní pneumonie (CAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
      • Brussels, Belgie, 1200
  • Jižní Afrika
      • Parow, Jižní Afrika, 7500
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
      • Pretoria, Jižní Afrika, 00082
      • Temba, Jižní Afrika, 00040
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
  • Mexiko
      • Guadalarajara Jalisco, Mexiko, 0000
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39218
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49100
      • Kharkov, Ukrajina, 61098
      • Kyiv, Ukrajina, 0.0405
      • Kyiv, Ukrajina, 0.1133
      • Kyiv, Ukrajina, 4209
      • Lviv, Ukrajina, 79085
      • Uzhorod, Ukrajina, 88000
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21021
    • Vynnitsa
      • Vinnitsa, Vynnitsa, Ukrajina, 21021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 8 až 11 let včetně, ochotní a schopní dokončit všechny aktivity požadované pro studii
  • mít diagnózu závažné infekce (cIAI, cSSSI nebo CAP) vyžadující hospitalizaci a podávání IV antibiotické terapie po dobu delší nebo rovnou 5 dnům
  • Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s jakýmkoli souběžným onemocněním nebo užívající jakoukoli souběžnou medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla znemožnit vyhodnocení odpovědí na bezpečnost nebo účinnost nebo by bylo nepravděpodobné, že bude dokončen očekávaný průběh léčby nebo následné hodnocení (např. očekávaná doba < 30 dní).
  • Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření.
  • Předchozí účast v této klinické studii.
  • Příjem jakýchkoli hodnocených léků nebo zařízení (definovaných jako bez schválení regulačním úřadem do 4 týdnů před podáním první dávky tigecyklinu).
  • endokarditida; přítomnost umělé srdeční chlopně nebo infikovaného zařízení, které nebude odstraněno.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na tigecyklin nebo jiné sloučeniny související s touto třídou antibakteriálních látek (tj. tetracykliny).
  • Známá nebo suspektní infekce P. aeruginosa.
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, která by podle názoru zkoušejícího snížila schopnost pacienta eradikovat infekci, včetně použití vysokých dávek kortikosteroidů.
  • Příjem transplantace orgánu nebo kostní dřeně.
  • Přítomnost některého z následujících laboratorních nálezů: Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1 × 109/l [< 1000/mm3]), AST nebo ALT > 10 × ULN nebo bilirubin > 3 × ULN, pokud izolovaná hyperbilirubinémie přímo nesouvisí s akutní proces (u pacientů s cIAI).

  • Pacienti s některým z následujících stavů:

    • Cystická fibróza.
    • Aktivní tuberkulóza.
    • Vrozená imunodeficience.
    • Meningitida.
    • Septický šok.
    • Osteomyelitida (podezření nebo evidentní).
    • Syndrom refrakterního šoku, u kterého nelze udržet hemodynamické parametry i přes adekvátní podpůrnou terapii.
    • Potvrzená malignita u pacienta, který dostával aktivní léčbu chemoterapeutiky.
    • Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní výsledek testu na protilátky HIV.
    • Známá nebo suspektní současná bakteriální nebo parazitární infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • pacienti s cSSSI, přítomnost dekubitálních vředů, nekrotizující fasciitidy, plynaté gangrény nebo kosterní infekce;
  • pacienti s CAP, kteří byli hospitalizováni do 14 dnů před nástupem příznaků;

  • Pacienti s CAP: Přítomnost některého z následujících u pacientů s pneumonií:

    • Postobstrukční pneumonie.
    • Plicní absces.
    • Empyém.
    • Známá nebo suspektní plicní infekce způsobená Pneumocystis carinii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
0,75 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg pro každou dávku) tigecyklinu každých 12 hodin infuzí po dobu přibližně 30 minut. Eskalace na další dávkovou kohortu nastane pouze poté, co bude sponzorem stanovena bezpečnost a snášenlivost předchozí dávky (po obdržení údajů o LDOT tigecyklinu) a pokud centrální laboratoř obdržela alespoň 5 ze 6 vzorků PK na pacienta v přijatelném stavu po dobu 10 do 12 pacientů v kohortě. Doba léčby tigecyklinem bude minimálně 3 dny (pokud se pacient před touto dobou nepovažuje za neúspěšnou léčbu) a maximálně 14 dní. 4. den nebo později, na základě rozhodnutí zkoušejícího, mohou pacienti přejít na perorální antibiotickou terapii (zvolí a poskytne zkoušející) a po odběru plánovaných vzorků PK mohou být propuštěni.
Lék: Tygacil
Experimentální: B
1 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg na každou dávku) tigecyklinu každých 12 hodin v infuzi po dobu přibližně 30 minut. Eskalace na další dávkovou kohortu nastane pouze poté, co bude sponzorem stanovena bezpečnost a snášenlivost předchozí dávky (po obdržení údajů o LDOT tigecyklinu) a pokud centrální laboratoř obdržela alespoň 5 ze 6 vzorků PK na pacienta v přijatelném stavu pro 10 až 12 pacientů v kohortě. Doba léčby tigecyklinem bude minimálně 3 dny (pokud se pacient před touto dobou nepovažuje za neúspěšnou léčbu) a maximálně 14 dní. 4. den nebo později, na základě rozhodnutí zkoušejícího, mohou pacienti přejít na perorální antibiotickou terapii (zvolí a poskytne zkoušející) a po odběru plánovaných vzorků PK mohou být propuštěni.
Lék: Tygacil
Experimentální: C
1,25 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg na každou dávku) tigecyklinu každých 12 hodin v infuzi po dobu přibližně 30 minut. Doba léčby tigecyklinem bude minimálně 3 dny (pokud se pacient před touto dobou nepovažuje za neúspěšnou léčbu) a maximálně 14 dní. 4. den nebo později, na základě rozhodnutí zkoušejícího, mohou pacienti přejít na perorální antibiotickou terapii (zvolí a poskytne zkoušející) a po odběru plánovaných vzorků PK mohou být propuštěni.
Lék: Tygacil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 3 (bezprostředně po dávce, 0,75 a 2 hodiny po dávce)
Cmax: sérová koncentrace tigecyklinu měřená v nanogramech na mililitr (ng/ml) stanovená validovanou kapalinovou chromatografií s hmotnostní spektrofotometrickou (LC/MS/MS) detekční metodou. Maximální koncentrace byla vzata přímo z pozorovaných dat.
Den 3 (bezprostředně po dávce, 0,75 a 2 hodiny po dávce)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 3 (bezprostředně po dávce, 0,75 a 2 hodiny po dávce)
Čas maximální koncentrace převzat přímo z pozorovaných dat.
Den 3 (bezprostředně po dávce, 0,75 a 2 hodiny po dávce)
Oblast pod křivkou (AUCτ) od času nula do času odhadované koncentrace za 12 hodin
Časové okno: Den 3 (těsně před a bezprostředně po infuzi a 0,75, 2 a 6 hodin po dávce)
AUCτ: AUC mezi dávkami od času nula do času odhadované koncentrace po 12 hodinách uváděné v nanogramech * hodiny dělené mililitry (ng*h/ml) byla vypočtena pomocí log-lichoběžníkového pravidla pro klesající koncentrace a lineárního lichoběžníkového pravidla pro zvýšení koncentrací odhadem 12hodinové koncentrace léčiva, pokud je to nutné.
Den 3 (těsně před a bezprostředně po infuzi a 0,75, 2 a 6 hodin po dávce)
Hmotnost normalizovaná clearance léčiva (CLW)
Časové okno: Den 3 (těsně před a bezprostředně po infuzi a 0,75, 2 a 6 hodin po dávce)
Hmotnostně normalizovaná clearance léku měřená v litrech za hodinu na kilogram (l/h/kg). Clearance léčiva (CL) byla stanovena jako poměr dávka/plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (začátek infuze) do 12 hodin (začátek další infuze) (AUCτ). CLW byl stanoven jako poměr CL/hmotnost.
Den 3 (těsně před a bezprostředně po infuzi a 0,75, 2 a 6 hodin po dávce)
Procento účastníků s klinickou odpovědí (CR) na tigecyklin v poslední den terapie (LDOT) a hodnocení testu vyléčení (TOC)
Časové okno: Den 14 nebo návštěva LDOT, TOC (10 až 21 dní po poslední dávce celkové antibiotické terapie)
CR = Cure: vymizení všech známek, symptomů (SS) infekce (INF) nebo zlepšení, není nutná žádná další antibakteriální terapie (AT); Zlepšené (IMP): SS IMP v rozsahu, v jakém je přechod na orální AT považován za vhodný; Selhání: nedostatečná odpověď, vyžadována další AT, počáteční zotavení, poté zhoršení vyžadující další AT, smrt v důsledku INF po 2. dni, smrt v důsledku nežádoucí příhody související s léčbou (TR), nutná nerutinní chirurgická TR >48 hodin po 1. dávce TR v důsledku selhání IMP nebo klinického zhoršení. TOC = CR, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní výsledky, souběžné TR a AE.
Den 14 nebo návštěva LDOT, TOC (10 až 21 dní po poslední dávce celkové antibiotické terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetický (PK) model: Distribuční objem
Časové okno: 3074K4-2207: 3. den těsně před a bezprostředně po infuzi a 0,75, 2 a 6 hodin po dávce; 3074A1-110: těsně před a 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení infuze
Dvoukompartmentový model s lineární clearance a účinkem hmotnosti na clearance využívající sdružená farmakokinetická data ze 2 pediatrických studií. Všechna data koncentrace-čas byla zkombinována a analyzována pomocí populačních PK metod ke zkoumání potenciálního vlivu věku, hmotnosti a výšky (dávka, koncentrace tigecyklinu, časy, hmotnost subjektu, výška, věk, plocha povrchu těla, sérový kreatinin, odhadovaná clearance kreatininu, sérový bilirubin.
3074K4-2207: 3. den těsně před a bezprostředně po infuzi a 0,75, 2 a 6 hodin po dávce; 3074A1-110: těsně před a 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení infuze
Populační farmakokinetický (PK) model: Clearance
Časové okno: 3074K4-2207: 3. den těsně před a bezprostředně po infuzi a 0,75, 2 a 6 hodin po dávce; 3074A1-110: těsně před a 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení infuze
Dvoukompartmentový model s lineární clearance a účinkem hmotnosti na clearance využívající sdružená farmakokinetická data ze 2 pediatrických studií. Všechna data koncentrace-čas byla zkombinována a analyzována pomocí populačních PK metod ke zkoumání potenciálního vlivu věku, hmotnosti a výšky (dávka, koncentrace tigecyklinu, časy, hmotnost subjektu, výška, věk, plocha povrchu těla, sérový kreatinin, odhadovaná clearance kreatininu, sérový bilirubin.
3074K4-2207: 3. den těsně před a bezprostředně po infuzi a 0,75, 2 a 6 hodin po dávce; 3074A1-110: těsně před a 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení infuze
Populační farmakokinetický (PK) model: Vliv hmotnosti
Časové okno: 3074K4-2207: 3. den těsně před a bezprostředně po infuzi a 0,75, 2 a 6 hodin po dávce; 3074A1-110: těsně před a 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení infuze
Dvoukompartmentový model s lineární clearance a účinkem hmotnosti na clearance využívající sdružená farmakokinetická data ze 2 pediatrických studií. Všechna data koncentrace-čas byla zkombinována a analyzována pomocí populačních PK metod ke zkoumání potenciálního vlivu věku, hmotnosti a výšky (dávka, koncentrace tigecyklinu, časy, hmotnost subjektu, výška, věk, plocha povrchu těla, sérový kreatinin, odhadovaná clearance kreatininu, sérový bilirubin.
3074K4-2207: 3. den těsně před a bezprostředně po infuzi a 0,75, 2 a 6 hodin po dávce; 3074A1-110: těsně před a 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3074K4-2207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit