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Estudio que evalúa la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de la tigeciclina en pacientes de 8 a 11 años de edad

12 de septiembre de 2012 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio multicéntrico, abierto, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la tigeciclina en pacientes de 8 a 11 años de edad con infecciones graves seleccionadas

Determinar el perfil farmacocinético y evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples ascendentes de tigeciclina en pacientes de 8 a 11 años con infecciones graves seleccionadas; infecciones intraabdominales complicadas (cIAI), infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSI) o neumonía adquirida en la comunidad (CAP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
      • Brussels, Bélgica, 1200
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39218
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
  • México
      • Guadalarajara Jalisco, México, 0000
  • Sudáfrica
      • Parow, Sudáfrica, 7500
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
      • Pretoria, Sudáfrica, 00082
      • Temba, Sudáfrica, 00040
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49100
      • Kharkov, Ucrania, 61098
      • Kyiv, Ucrania, 0.0405
      • Kyiv, Ucrania, 0.1133
      • Kyiv, Ucrania, 4209
      • Lviv, Ucrania, 79085
      • Uzhorod, Ucrania, 88000
      • Vinnitsa, Ucrania, 21021
    • Vynnitsa
      • Vinnitsa, Vynnitsa, Ucrania, 21021

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes masculinos o femeninos de 8 a 11 años de edad, inclusive, dispuestos y capaces de completar todas las actividades requeridas para el estudio
  • Tener un diagnóstico de una infección grave (cIAI, cSSSI o CAP) que requiera hospitalización y administración de terapia antibiótica IV durante 5 días o más
  • Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión

  • Los pacientes con cualquier afección concomitante o que toman cualquier medicamento concomitante que, en opinión del investigador, podría impedir una evaluación de las respuestas de seguridad o eficacia o hacer que sea poco probable que se complete el curso de terapia anticipado o la evaluación de seguimiento (p. expectativa < 30 días).
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes y pacientes mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas.
  • Participación previa en este ensayo clínico.
  • Recepción de cualquier fármaco o dispositivo en investigación (definido como la falta de aprobación de cualquier agencia reguladora dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis de tigeciclina).
  • Endocarditis; presencia de una válvula cardíaca artificial o dispositivo infectado que no se quitará.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la tigeciclina u otros compuestos relacionados con esta clase de agentes antibacterianos (es decir, tetraciclinas).
  • Infección conocida o sospechada por P. aeruginosa.
  • Pacientes que reciben terapia inmunosupresora que, en opinión del investigador, disminuiría la capacidad del paciente para erradicar la infección, incluido el uso de corticosteroides en dosis altas.
  • Recepción de un trasplante de órgano o de médula ósea.
  • Presencia de cualquiera de los siguientes hallazgos de laboratorio: Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1 × 109/L [< 1000/mm3]), AST o ALT > 10 × el ULN o bilirrubina > 3 × ULN, a menos que la hiperbilirrubinemia aislada esté directamente relacionada con el proceso agudo (para pacientes con cIAI).

  • Pacientes con alguna de las siguientes condiciones:

    • Fibrosis quística.
    • Tuberculosis activa.
    • Inmunodeficiencia congénita.
    • Meningitis.
    • Shock séptico.
    • Osteomielitis (sospechosa o evidente).
    • Síndrome de choque refractario en el que los parámetros hemodinámicos no se pueden mantener a pesar de una terapia de apoyo adecuada.
    • Neoplasia maligna confirmada con el paciente que recibe un curso activo de agentes quimioterapéuticos.
    • Infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH.
    • Infección bacteriana o parasitaria concomitante conocida o sospechada que requiere tratamiento sistémico.
  • pacientes cSSSI, la presencia de úlceras por decúbito, fascitis necrosante, gangrena gaseosa o infección esquelética;
  • Pacientes con NAC que hayan sido hospitalizados dentro de los 14 días anteriores al inicio de los síntomas;

  • Pacientes con NAC: Presencia de cualquiera de los siguientes para pacientes con neumonía:

    • Neumonía postobstructiva.
    • Absceso pulmonar.
    • Empiema.
    • Infección pulmonar conocida o sospechada por Pneumocystis carinii.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
0,75 mg/kg (hasta una dosis máxima de 50 mg por cada dosis) de tigeciclina cada 12 horas infundidas durante aproximadamente 30 minutos. El escalamiento a la siguiente cohorte de dosis ocurrirá solo después de que el patrocinador haya establecido la seguridad y la tolerabilidad de la dosis anterior (después de que se reciban los datos de LDOT de tigeciclina) y si el laboratorio central ha recibido al menos 5 de 6 muestras farmacocinéticas por paciente en condiciones aceptables durante 10 a 12 pacientes en la cohorte. El período de tratamiento con tigeciclina será de un mínimo de 3 días (a menos que se considere que el paciente ha fracasado en el tratamiento antes de este tiempo) y un máximo de 14 días. En el día 4 o después, según la decisión del investigador, los pacientes pueden cambiar a la terapia con antibióticos orales (a elegir y proporcionar por el investigador) y ser dados de alta después de la recolección de las muestras farmacocinéticas planificadas.
Droga: Tygacil
Experimental: B
1 mg/kg (hasta una dosis máxima de 50 mg por cada dosis) de tigeciclina cada 12 horas en infusión durante aproximadamente 30 minutos. El escalamiento a la siguiente cohorte de dosis ocurrirá solo después de que el patrocinador haya establecido la seguridad y la tolerabilidad de la dosis anterior (después de que se reciban los datos de LDOT de tigeciclina) y si el laboratorio central ha recibido al menos 5 de 6 muestras farmacocinéticas por paciente en condiciones aceptables para 10 a 12 pacientes en la cohorte. El período de tratamiento de tigeciclina será de un mínimo de 3 días (a menos que el paciente se considere un fracaso del tratamiento antes de este tiempo) y un máximo de 14 días. En el día 4 o después, según la decisión del investigador, los pacientes pueden cambiar a la terapia con antibióticos orales (a elegir y proporcionar por el investigador) y ser dados de alta después de la recolección de las muestras farmacocinéticas planificadas.
Droga: Tygacil
Experimental: C
1,25 mg/kg (hasta una dosis máxima de 50 mg por cada dosis) de tigeciclina cada 12 horas infundidas durante aproximadamente 30 minutos. El período de tratamiento con tigeciclina será de un mínimo de 3 días (a menos que se considere que el paciente ha fracasado en el tratamiento antes de este tiempo) y un máximo de 14 días. En el día 4 o después, según la decisión del investigador, los pacientes pueden cambiar a la terapia con antibióticos orales (a elegir y proporcionar por el investigador) y ser dados de alta después de la recolección de las muestras farmacocinéticas planificadas.
Droga: Tygacil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 3 (inmediatamente después de la dosis, 0,75 y 2 horas después de la dosis)
Cmax: concentración sérica de tigeciclina medida en nanogramos por mililitro (ng/mL) determinada por cromatografía líquida validada con método de detección de espectrofotometría de masas (LC/MS/MS). La concentración máxima se tomó directamente de los datos observados.
Día 3 (inmediatamente después de la dosis, 0,75 y 2 horas después de la dosis)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 3 (inmediatamente después de la dosis, 0,75 y 2 horas después de la dosis)
Tiempo de concentración máxima tomado directamente de los datos observados.
Día 3 (inmediatamente después de la dosis, 0,75 y 2 horas después de la dosis)
Área bajo la curva (AUCτ) desde el momento cero hasta el momento de la concentración estimada a las 12 horas
Periodo de tiempo: Día 3 (justo antes e inmediatamente después de la infusión y 0,75, 2 y 6 horas después de la dosis)
AUCτ: El AUC entre dosis desde el momento cero hasta el momento de la concentración estimada a las 12 horas informada en nanogramos * horas divididas por mililitros (ng*h/mL) se calculó usando la regla log-trapezoidal para concentraciones decrecientes y la regla linear-trapezoidal para aumentar las concentraciones estimando la concentración de fármaco en 12 horas si es necesario.
Día 3 (justo antes e inmediatamente después de la infusión y 0,75, 2 y 6 horas después de la dosis)
Liquidación normalizada de fármacos por peso (CLW)
Periodo de tiempo: Día 3 (justo antes e inmediatamente después de la infusión y 0,75, 2 y 6 horas después de la dosis)
Depuración de fármaco normalizada por peso medida en litros por hora por kilogramo (L/h/kg). El aclaramiento del fármaco (CL) se determinó como la relación dosis/área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (inicio de la infusión) hasta 12 horas (inicio de la siguiente infusión) (AUCτ). CLW se determinó como la relación de CL/peso.
Día 3 (justo antes e inmediatamente después de la infusión y 0,75, 2 y 6 horas después de la dosis)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica (CR) a la tigeciclina en el último día de terapia (LDOT) y evaluación de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: Día 14 o LDOT, TOC Visita (10 a 21 días después de la última dosis de terapia antibiótica total)
CR = Cura: resolución de todos los signos, síntomas (SS) de infección (INF) o mejoría, no es necesaria más terapia antibacteriana (AT); Mejorado (IMP): SS IMP en la medida en que el cambio a AT oral se considere apropiado; Fracaso: falta de respuesta, requirió TA adicional, recuperación inicial y luego deterioro que requirió TA adicional, muerte debido a la INF después del día 2, muerte debido a un evento adverso (AE) relacionado con el tratamiento (TR), requirió TR quirúrgica no rutinaria >48 horas después de la 1ª dosis de TR por fracaso de la IMP o empeoramiento clínico. TOC = CR, signos vitales, examen físico, resultados de laboratorio, TR concomitante y AE.
Día 14 o LDOT, TOC Visita (10 a 21 días después de la última dosis de terapia antibiótica total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo farmacocinético (PK) poblacional: volumen de distribución
Periodo de tiempo: 3074K4-2207: Día 3 justo antes e inmediatamente después de la infusión y 0,75, 2 y 6 horas después de la dosis; 3074A1-110: justo antes y 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Modelo de dos compartimentos con aclaramiento lineal y efecto del peso sobre el aclaramiento utilizando datos farmacocinéticos agrupados de 2 estudios pediátricos. Todos los datos de concentración-tiempo se combinaron y analizaron utilizando métodos farmacocinéticos poblacionales para investigar la posible influencia de la edad, el peso y la altura (dosis, concentraciones de tigeciclina, tiempos, peso del sujeto, altura, edad, área de superficie corporal, creatinina sérica, aclaramiento de creatinina estimado, bilirrubina sérica.
3074K4-2207: Día 3 justo antes e inmediatamente después de la infusión y 0,75, 2 y 6 horas después de la dosis; 3074A1-110: justo antes y 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Modelo de farmacocinética (FC) poblacional: aclaramiento
Periodo de tiempo: 3074K4-2207: Día 3 justo antes e inmediatamente después de la infusión y 0,75, 2 y 6 horas después de la dosis; 3074A1-110: justo antes y 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Modelo de dos compartimentos con aclaramiento lineal y efecto del peso sobre el aclaramiento utilizando datos farmacocinéticos agrupados de 2 estudios pediátricos. Todos los datos de concentración-tiempo se combinaron y analizaron utilizando métodos farmacocinéticos poblacionales para investigar la posible influencia de la edad, el peso y la altura (dosis, concentraciones de tigeciclina, tiempos, peso del sujeto, altura, edad, área de superficie corporal, creatinina sérica, aclaramiento de creatinina estimado, bilirrubina sérica.
3074K4-2207: Día 3 justo antes e inmediatamente después de la infusión y 0,75, 2 y 6 horas después de la dosis; 3074A1-110: justo antes y 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Modelo farmacocinético (PK) poblacional: efecto del peso
Periodo de tiempo: 3074K4-2207: Día 3 justo antes e inmediatamente después de la infusión y 0,75, 2 y 6 horas después de la dosis; 3074A1-110: justo antes y 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Modelo de dos compartimentos con aclaramiento lineal y efecto del peso sobre el aclaramiento utilizando datos farmacocinéticos agrupados de 2 estudios pediátricos. Todos los datos de concentración-tiempo se combinaron y analizaron utilizando métodos farmacocinéticos poblacionales para investigar la posible influencia de la edad, el peso y la altura (dosis, concentraciones de tigeciclina, tiempos, peso del sujeto, altura, edad, área de superficie corporal, creatinina sérica, aclaramiento de creatinina estimado, bilirrubina sérica.
3074K4-2207: Día 3 justo antes e inmediatamente después de la infusión y 0,75, 2 y 6 horas después de la dosis; 3074A1-110: justo antes y 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3074K4-2207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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