Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan tigesykliinin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä 8–11-vuotiailla potilailla

keskiviikko 12. syyskuuta 2012 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Monikeskus, avoin, nouseva moniannostutkimus, jolla arvioidaan tigesykliinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 8–11-vuotiailla potilailla, joilla on valikoituja vakavia infektioita

Määrittää farmakokineettisen profiilin ja arvioida tigesykliinin useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä 8–11-vuotiailla potilailla, joilla on valittuja vakavia infektioita. komplisoituneet vatsansisäiset infektiot (cIAI), monimutkaiset iho- ja ihorakenteen infektiot (cSSSI) tai yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Brussels, Belgia, 1200
  • Etelä-Afrikka
      • Parow, Etelä-Afrikka, 7500
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 00082
      • Temba, Etelä-Afrikka, 00040
      • Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
  • Meksiko
      • Guadalarajara Jalisco, Meksiko, 0000
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
      • Kharkov, Ukraina, 61098
      • Kyiv, Ukraina, 0.0405
      • Kyiv, Ukraina, 0.1133
      • Kyiv, Ukraina, 4209
      • Lviv, Ukraina, 79085
      • Uzhorod, Ukraina, 88000
      • Vinnitsa, Ukraina, 21021
    • Vynnitsa
      • Vinnitsa, Vynnitsa, Ukraina, 21021
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39218
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 8–11-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan kaikki tutkimuksen edellyttämät toiminnot
  • sinulla on diagnoosi vakavasta infektiosta (cIAI, cSSSI tai CAP), joka vaatii sairaalahoitoa ja IV-antibioottihoitoa vähintään 5 päivän ajan
  • Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä estää turva- tai tehovasteiden arvioinnin tai tehdä odotetun hoitojakson tai seuranta-arvioinnin loppuun saattamisen epätodennäköiseksi (esim. odotusaika < 30 päivää).
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat ja hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttää riittäviä ehkäisyä.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden kuitti (määritelty siten, että niiltä puuttuu minkään viranomaisen hyväksyntä 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tigesykliiniannoksen antamista).
  • Endokardiitti; tekosydänläppä tai infektoitunut laite, jota ei poisteta.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tigesykliinille tai muille tämän luokan antibakteerisille aineille (eli tetrasykliineille) liittyville yhdisteille.
  • Tunnettu tai epäilty P. aeruginosa -infektio.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä eliminoida infektio, mukaan lukien suuriannoksisten kortikosteroidien käyttö.
  • Elin- tai luuytimensiirron vastaanottaminen.
  • Seuraavien laboratoriolöydösten esiintyminen: Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 × 109/l [< 1000/mm3]), ASAT tai ALAT > 10 × ULN tai bilirubiini > 3 × ULN, ellei eristetty hyperbilirubinemia liity suoraan akuutti prosessi (potilaille, joilla on cIAI).

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:

    • Kystinen fibroosi.
    • Aktiivinen tuberkuloosi.
    • Synnynnäinen immuunipuutos.
    • Aivokalvontulehdus.
    • Septinen shokki.
    • Osteomyeliitti (epäilty tai ilmeinen).
    • Refraktorinen sokkioireyhtymä, jossa hemodynaamisia parametreja ei voida ylläpitää riittävästä tukihoidosta huolimatta.
    • Vahvistettu pahanlaatuisuus, kun potilas saa aktiivisen kemoterapeuttisen hoidon.
    • Tunnettu tai epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa tai positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle.
    • Tunnettu tai epäilty samanaikainen bakteeri- tai loisinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • cSSSI-potilaat, decubitus haavaumat, nekrotisoiva fasciitis, kaasukuolio tai luuston infektio;
  • CAP-potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa 14 päivän sisällä ennen oireiden alkamista;

  • CAP-potilaat: Jokin seuraavista keuhkokuumepotilailla:

    • Postobstruktiivinen keuhkokuume.
    • Keuhkoabsessi.
    • Empyema.
    • Tunnettu tai epäilty Pneumocystis carinii -keuhkoinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
0,75 mg/kg (enintään 50 mg kutakin annosta kohti) tigesykliiniä 12 tunnin välein noin 30 minuutin infuusiona. Siirtyminen seuraavaan annoskohorttiin tapahtuu vasta sen jälkeen, kun sponsori on varmistanut edellisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden (tigesykliinin LDOT-tietojen vastaanottamisen jälkeen) ja jos keskuslaboratorio on vastaanottanut vähintään 5 kuudesta PK-näytteestä potilasta kohden hyväksyttävässä kunnossa 10 12 potilaalle kohortissa. Tigesykliinin hoitojakso on vähintään 3 päivää (ellei potilasta katsota hoidon epäonnistuneen ennen tätä aikaa) ja enintään 14 päivää. Päivänä 4 tai sen jälkeen, tutkijan päätöksen perusteella, potilaat voivat siirtyä oraaliseen antibioottihoitoon (tutkijan valitsema ja tarjoama) ja kotiutettu suunniteltujen PK-näytteiden keräämisen jälkeen.
Lääke: Tygacil
Kokeellinen: B
1 mg/kg (enintään 50 mg kutakin annosta kohti) tigesykliiniä 12 tunnin välein noin 30 minuutin infuusiona. Siirtyminen seuraavaan annoskohorttiin tapahtuu vasta sen jälkeen, kun sponsori on varmistanut edellisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden (tigesykliinin LDOT-tietojen vastaanottamisen jälkeen) ja jos keskuslaboratorio on vastaanottanut vähintään 5 kuudesta PK-näytteestä potilasta kohden hyväksyttävässä kunnossa 10-12 potilasta kohortissa. Tigesykliinin hoitojakso on vähintään 3 päivää (ellei potilasta katsota hoidon epäonnistuneen ennen tätä aikaa) ja enintään 14 päivää. Päivänä 4 tai sen jälkeen, tutkijan päätöksen perusteella, potilaat voivat siirtyä oraaliseen antibioottihoitoon (tutkijan valitsema ja tarjoama) ja kotiutettu suunniteltujen PK-näytteiden keräämisen jälkeen.
Lääke: Tygacil
Kokeellinen: C
1,25 mg/kg (enintään 50 mg kutakin annosta kohti) tigesykliiniä 12 tunnin välein noin 30 minuutin infuusiona. Tigesykliinin hoitojakso on vähintään 3 päivää (ellei potilasta katsota hoidon epäonnistuneen ennen tätä aikaa) ja enintään 14 päivää. Päivänä 4 tai sen jälkeen, tutkijan päätöksen perusteella, potilaat voivat siirtyä oraaliseen antibioottihoitoon (tutkijan valitsema ja tarjoama) ja kotiutettu suunniteltujen PK-näytteiden keräämisen jälkeen.
Lääke: Tygacil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 3 (välittömästi annoksen jälkeen, 0,75 ja 2 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax: tigesykliinin seerumin pitoisuus mitattuna nanogrammoina millilitrassa (ng/ml) määritettynä validoidulla nestekromatografialla massaspektrofotometrisella (LC/MS/MS) tunnistusmenetelmällä. Huippupitoisuus otettiin suoraan havaituista tiedoista.
Päivä 3 (välittömästi annoksen jälkeen, 0,75 ja 2 tuntia annoksen jälkeen)
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 3 (välittömästi annoksen jälkeen, 0,75 ja 2 tuntia annoksen jälkeen)
Huippupitoisuuden aika otettu suoraan havaituista tiedoista.
Päivä 3 (välittömästi annoksen jälkeen, 0,75 ja 2 tuntia annoksen jälkeen)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCτ) nolla-ajasta arvioituun pitoisuuteen 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 3 (juuri ennen ja välittömästi infuusion jälkeen ja 0,75, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
AUCτ: Annosten välinen AUC ajankohdasta nolla arvioituun pitoisuuteen 12 tunnin kohdalla ilmoitettuna nanogrammoina * tuntia jaettuna millilitroilla (ng*h/mL) laskettiin käyttämällä log-trapetsisääntöä pitoisuuksien pienentämiseksi ja lineaarisuunnikkaan sääntöä nousevat pitoisuudet arvioiden 12 tunnin lääkepitoisuuden tarvittaessa.
Päivä 3 (juuri ennen ja välittömästi infuusion jälkeen ja 0,75, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
Painon normalisoitu lääkepuhdistuma (CLW)
Aikaikkuna: Päivä 3 (juuri ennen ja välittömästi infuusion jälkeen ja 0,75, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
Painon normalisoitu lääkkeen puhdistuma mitattuna litroina tunnissa kilogrammaa kohti (l/h/kg). Lääkkeen puhdistuma (CL) määritettiin annoksen/alueen suhteena pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta nolla (infuusion alku) 12 tuntiin (seuraavan infuusion alku) (AUCτ). CLW määritettiin suhteeksi CL/paino.
Päivä 3 (juuri ennen ja välittömästi infuusion jälkeen ja 0,75, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste (CR) tigesykliinille viimeisen hoitopäivän (LDOT) ja parantumistestin (TOC) arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 14 tai LDOT, TOC-käynti (10-21 päivää viimeisen kokonaisantibioottihoidon annoksen jälkeen)
CR = Cure: kaikkien infektion merkkien, oireiden (SS) häviäminen (INF) tai paraneminen, antibakteerista hoitoa (AT) ei tarvita; Parannettu (IMP): SS IMP siinä määrin, että siirtyminen suulliseen AT:hen katsotaan sopivaksi; Epäonnistuminen: vasteen puute, vaadittiin lisähoitoa, ensimmäinen toipuminen, sitten heikkeneminen, joka vaatii lisää AT:tä, kuolema INF:n vuoksi 2. päivän jälkeen, kuolema hoitoon liittyvän haittatapahtuman (AE) vuoksi, vaadittu ei-rutiininomaista leikkausta TR >48 tuntia ensimmäisen TR-annoksen jälkeen IMP:n epäonnistumisen tai kliinisen pahenemisen vuoksi. TOC = CR, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotulokset, samanaikainen TR ja AE.
Päivä 14 tai LDOT, TOC-käynti (10-21 päivää viimeisen kokonaisantibioottihoidon annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Populaatiofarmakokineettinen (PK) malli: Jakauma
Aikaikkuna: 3074K4-2207: Päivä 3 juuri ennen ja välittömästi infuusion jälkeen ja 0,75, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; 3074A1-110: juuri ennen ja 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kaksiosastoinen malli, jossa on lineaarinen puhdistuma ja painon vaikutus puhdistumaan käyttäen yhdistettyjä farmakokineettisiä tietoja kahdesta lapsitutkimuksesta. Kaikki pitoisuus-aikatiedot yhdistettiin ja analysoitiin populaation PK-menetelmillä iän, painon ja pituuden mahdollisen vaikutuksen tutkimiseksi (annos, tigesykliinipitoisuudet, ajat, kohteen paino, pituus, ikä, kehon pinta-ala, seerumin kreatiniini, arvioitu kreatiniinipuhdistuma, seerumin bilirubiini.
3074K4-2207: Päivä 3 juuri ennen ja välittömästi infuusion jälkeen ja 0,75, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; 3074A1-110: juuri ennen ja 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Populaatiofarmakokineettinen (PK) malli: Puhdistus
Aikaikkuna: 3074K4-2207: Päivä 3 juuri ennen ja välittömästi infuusion jälkeen ja 0,75, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; 3074A1-110: juuri ennen ja 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kaksiosastoinen malli, jossa on lineaarinen puhdistuma ja painon vaikutus puhdistumaan käyttäen yhdistettyjä farmakokineettisiä tietoja kahdesta lapsitutkimuksesta. Kaikki pitoisuus-aikatiedot yhdistettiin ja analysoitiin populaation PK-menetelmillä iän, painon ja pituuden mahdollisen vaikutuksen tutkimiseksi (annos, tigesykliinipitoisuudet, ajat, kohteen paino, pituus, ikä, kehon pinta-ala, seerumin kreatiniini, arvioitu kreatiniinipuhdistuma, seerumin bilirubiini.
3074K4-2207: Päivä 3 juuri ennen ja välittömästi infuusion jälkeen ja 0,75, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; 3074A1-110: juuri ennen ja 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Populaatiofarmakokineettinen (PK) malli: Painon vaikutus
Aikaikkuna: 3074K4-2207: Päivä 3 juuri ennen ja välittömästi infuusion jälkeen ja 0,75, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; 3074A1-110: juuri ennen ja 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kaksiosastoinen malli, jossa on lineaarinen puhdistuma ja painon vaikutus puhdistumaan käyttäen yhdistettyjä farmakokineettisiä tietoja kahdesta lapsitutkimuksesta. Kaikki pitoisuus-aikatiedot yhdistettiin ja analysoitiin populaation PK-menetelmillä iän, painon ja pituuden mahdollisen vaikutuksen tutkimiseksi (annos, tigesykliinipitoisuudet, ajat, kohteen paino, pituus, ikä, kehon pinta-ala, seerumin kreatiniini, arvioitu kreatiniinipuhdistuma, seerumin bilirubiini.
3074K4-2207: Päivä 3 juuri ennen ja välittömästi infuusion jälkeen ja 0,75, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; 3074A1-110: juuri ennen ja 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3074K4-2207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa