Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Tigecyclin bei Patienten im Alter von 8 bis 11 Jahren

12. September 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, offene, aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Tigecyclin bei Patienten im Alter von 8 bis 11 Jahren mit ausgewählten schwerwiegenden Infektionen

Bestimmung des pharmakokinetischen Profils und Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender Mehrfachdosen von Tigecyclin bei Patienten im Alter von 8 bis 11 Jahren mit ausgewählten schweren Infektionen; komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI), komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) oder ambulant erworbene Pneumonie (CAP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1200
  • Mexiko
      • Guadalarajara Jalisco, Mexiko, 0000
  • Südafrika
      • Parow, Südafrika, 7500
      • Pretoria, Südafrika, 0001
      • Pretoria, Südafrika, 00082
      • Temba, Südafrika, 00040
      • Worcester, Südafrika, 6850
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
      • Kharkov, Ukraine, 61098
      • Kyiv, Ukraine, 0.0405
      • Kyiv, Ukraine, 0.1133
      • Kyiv, Ukraine, 4209
      • Lviv, Ukraine, 79085
      • Uzhorod, Ukraine, 88000
      • Vinnitsa, Ukraine, 21021
    • Vynnitsa
      • Vinnitsa, Vynnitsa, Ukraine, 21021
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39218
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 8 bis 11 Jahren, einschließlich, bereit und in der Lage, alle für die Studie erforderlichen Aktivitäten durchzuführen
  • Eine Diagnose einer schweren Infektion (cIAI, cSSSI oder CAP) haben, die einen Krankenhausaufenthalt und die Verabreichung einer intravenösen Antibiotikatherapie für mindestens 5 Tage erfordert
  • Es gelten andere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Begleiterkrankungen oder der Einnahme von Begleitmedikation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Bewertung der Sicherheits- oder Wirksamkeitsreaktionen ausschließen oder es unwahrscheinlich machen könnten, dass der erwartete Therapieverlauf oder die Nachsorge abgeschlossen wird (z Erwartung < 30 Tage).
  • Schwangere oder stillende Patientinnen und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen können oder wollen.
  • Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.
  • Erhalt von Prüfpräparaten oder -geräten (definiert als fehlende Genehmigung einer Aufsichtsbehörde innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis von Tigecyclin).
  • Endokarditis; Vorhandensein einer künstlichen Herzklappe oder eines infizierten Geräts, das nicht entfernt wird.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Tigecyclin oder andere mit dieser Klasse von Antibiotika verwandte Verbindungen (z. B. Tetracycline).
  • Bekannte oder vermutete Infektion mit P. aeruginosa.
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten verringern würde, die Infektion auszurotten, einschließlich der Anwendung von hochdosierten Kortikosteroiden.
  • Erhalt einer Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Vorhandensein eines der folgenden Laborbefunde: Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 × 109/l [< 1000/mm3]), AST oder ALT > 10 × ULN oder Bilirubin > 3 × ULN, es sei denn, eine isolierte Hyperbilirubinämie steht in direktem Zusammenhang damit der akute Prozess (für Patienten mit cIAI).

  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

    • Mukoviszidose.
    • Aktive Tuberkulose.
    • Angeborene Immunschwäche.
    • Meningitis.
    • Septischer Schock.
    • Osteomyelitis (vermutet oder offensichtlich).
    • Refraktäres Schocksyndrom, bei dem hämodynamische Parameter trotz adäquater unterstützender Therapie nicht aufrechterhalten werden können.
    • Bestätigte Malignität bei einem Patienten, der eine aktive Behandlung mit Chemotherapeutika erhält.
    • Bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder positives Testergebnis für HIV-Antikörper.
    • Bekannte oder vermutete begleitende bakterielle oder parasitäre Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • cSSSI-Patienten, das Vorhandensein von Dekubitus, nekrotisierende Fasziitis, Gasbrand oder Skelettinfektion;
  • CAP-Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden;

  • CAP-Patienten: Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften bei Patienten mit Lungenentzündung:

    • Postobstruktive Pneumonie.
    • Lungenabszess.
    • Empyem.
    • Bekannte oder vermutete Lungeninfektion mit Pneumocystis carinii.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
0,75 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 50 mg pro Dosis) Tigecyclin alle 12 Stunden als Infusion über etwa 30 Minuten. Eine Eskalation auf die nächste Dosiskohorte erfolgt erst, nachdem die Sicherheit und Verträglichkeit der vorherigen Dosis durch den Sponsor festgestellt wurden (nach Erhalt der LDOT-Daten zu Tigecyclin) und wenn mindestens 5 von 6 PK-Proben pro Patient in akzeptablem Zustand für 10 vom Zentrallabor erhalten wurden bis 12 Patienten in Kohorte. Die Behandlungsdauer mit Tigecyclin beträgt mindestens 3 Tage (es sei denn, der Patient gilt vor diesem Zeitpunkt als Behandlungsversagen) und höchstens 14 Tage. An oder nach Tag 4 können die Patienten, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes, auf eine orale Antibiotikatherapie (vom Prüfarzt auszuwählen und durchzuführen) umstellen und nach Entnahme der geplanten PK-Proben entlassen werden.
Arzneimittel: Tygacil
Experimental: B
1 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 50 mg pro Dosis) Tigecyclin alle 12 Stunden als Infusion über etwa 30 Minuten. Eine Eskalation auf die nächste Dosiskohorte erfolgt erst, nachdem die Sicherheit und Verträglichkeit der vorherigen Dosis vom Sponsor festgestellt wurden (nachdem die LDOT-Daten zu Tigecyclin eingegangen sind) und wenn mindestens 5 von 6 PK-Proben pro Patient in akzeptablem Zustand beim Zentrallabor eingegangen sind 10 bis 12 Patienten in der Kohorte. Die Behandlungsdauer mit Tigecyclin beträgt mindestens 3 Tage (es sei denn, der Patient wird vor diesem Zeitpunkt als Behandlungsversagen eingestuft) und höchstens 14 Tage. An oder nach Tag 4 können die Patienten, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes, auf eine orale Antibiotikatherapie (vom Prüfarzt auszuwählen und durchzuführen) umstellen und nach Entnahme der geplanten PK-Proben entlassen werden.
Arzneimittel: Tygacil
Experimental: C
1,25 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 50 mg pro Dosis) Tigecyclin alle 12 Stunden als Infusion über etwa 30 Minuten. Die Behandlungsdauer mit Tigecyclin beträgt mindestens 3 Tage (es sei denn, der Patient gilt vor diesem Zeitpunkt als Behandlungsversagen) und höchstens 14 Tage. An oder nach Tag 4 können die Patienten, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes, auf eine orale Antibiotikatherapie (vom Prüfarzt auszuwählen und durchzuführen) umstellen und nach Entnahme der geplanten PK-Proben entlassen werden.
Arzneimittel: Tygacil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 3 (unmittelbar nach Einnahme, 0,75 und 2 Stunden nach Einnahme)
Cmax: Tigecyclin-Serumkonzentration, gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), bestimmt durch eine validierte Flüssigkeitschromatographie mit massenspektrophotometrischer (LC/MS/MS) Nachweismethode. Die Spitzenkonzentration wurde direkt aus den beobachteten Daten entnommen.
Tag 3 (unmittelbar nach Einnahme, 0,75 und 2 Stunden nach Einnahme)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 3 (unmittelbar nach Einnahme, 0,75 und 2 Stunden nach Einnahme)
Zeitpunkt der Spitzenkonzentration direkt aus den beobachteten Daten entnommen.
Tag 3 (unmittelbar nach Einnahme, 0,75 und 2 Stunden nach Einnahme)
Fläche unter der Kurve (AUCτ) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der geschätzten Konzentration bei 12 Stunden
Zeitfenster: Tag 3 (kurz vor und unmittelbar nach der Infusion und 0,75, 2 und 6 Stunden nach der Dosis)
AUCτ: Die AUC zwischen Dosen vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der geschätzten Konzentration nach 12 Stunden, angegeben in Nanogramm * Stunden dividiert durch Milliliter (ng*h/ml), wurde unter Verwendung der Log-Trapez-Regel für abnehmende Konzentrationen und der Linear-Trapez-Regel für verringerte Konzentrationen berechnet Erhöhen Sie die Konzentrationen, indem Sie die 12-Stunden-Medikamentenkonzentration abschätzen, falls erforderlich.
Tag 3 (kurz vor und unmittelbar nach der Infusion und 0,75, 2 und 6 Stunden nach der Dosis)
Gewichtsnormalisierte Arzneimittelclearance (CLW)
Zeitfenster: Tag 3 (kurz vor und unmittelbar nach der Infusion und 0,75, 2 und 6 Stunden nach der Dosis)
Gewichtsnormalisierte Arzneimittelclearance, gemessen in Liter pro Stunde pro Kilogramm (L/h/kg). Die Arzneimittelclearance (CL) wurde als das Verhältnis von Dosis/Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Beginn der Infusion) bis 12 Stunden (Beginn der nächsten Infusion) (AUCτ) bestimmt. CLW wurde als das Verhältnis von CL/Gewicht bestimmt.
Tag 3 (kurz vor und unmittelbar nach der Infusion und 0,75, 2 und 6 Stunden nach der Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (CR) auf Tigecyclin am letzten Therapietag (LDOT) und Test-of-Cure (TOC)-Beurteilung
Zeitfenster: Tag 14 oder LDOT, TOC-Besuch (10 bis 21 Tage nach der letzten Dosis der gesamten Antibiotikatherapie)
CR = Heilung: Abklingen aller Anzeichen, Symptome (SS) einer Infektion (INF) oder Besserung, keine weitere antibakterielle Therapie (AT) notwendig; Verbessert (IMP): SS IMP in dem Maße, dass der Wechsel zu oralem AT als angemessen erachtet wird; Versagen: fehlendes Ansprechen, zusätzliche AT erforderlich, anfängliche Erholung, dann Verschlechterung, die weitere AT erfordert, Tod aufgrund der INF nach Tag 2, Tod aufgrund eines mit der Behandlung (TR) verbundenen unerwünschten Ereignisses (AE), erforderlicher nicht routinemäßiger chirurgischer TR >48 Stunden nach der 1. Dosis von TR aufgrund von IMP-Versagen oder klinischer Verschlechterung. TOC = CR, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laborergebnisse, begleitende TR und UEs.
Tag 14 oder LDOT, TOC-Besuch (10 bis 21 Tage nach der letzten Dosis der gesamten Antibiotikatherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetisches (PK) Modell: Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 3074K4-2207: Tag 3 direkt vor und unmittelbar nach der Infusion und 0,75, 2 und 6 Stunden nach der Dosis; 3074A1-110: kurz vor und 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Zwei-Kompartiment-Modell mit linearer Clearance und Einfluss des Gewichts auf die Clearance unter Verwendung gepoolter PK-Daten aus 2 pädiatrischen Studien. Alle Konzentrations-Zeit-Daten wurden kombiniert und unter Verwendung von Populations-PK-Methoden analysiert, um den möglichen Einfluss von Alter, Gewicht und Größe zu untersuchen (Dosis, Tigecyclin-Konzentrationen, Zeiten, Gewicht, Größe, Alter, Körperoberfläche, Serum-Kreatinin, geschätzte Kreatinin-Clearance, Serum-Bilirubin.
3074K4-2207: Tag 3 direkt vor und unmittelbar nach der Infusion und 0,75, 2 und 6 Stunden nach der Dosis; 3074A1-110: kurz vor und 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Populationspharmakokinetisches (PK) Modell: Clearance
Zeitfenster: 3074K4-2207: Tag 3 direkt vor und unmittelbar nach der Infusion und 0,75, 2 und 6 Stunden nach der Dosis; 3074A1-110: kurz vor und 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Zwei-Kompartiment-Modell mit linearer Clearance und Einfluss des Gewichts auf die Clearance unter Verwendung gepoolter PK-Daten aus 2 pädiatrischen Studien. Alle Konzentrations-Zeit-Daten wurden kombiniert und unter Verwendung von Populations-PK-Methoden analysiert, um den möglichen Einfluss von Alter, Gewicht und Größe zu untersuchen (Dosis, Tigecyclin-Konzentrationen, Zeiten, Gewicht, Größe, Alter, Körperoberfläche, Serum-Kreatinin, geschätzte Kreatinin-Clearance, Serum-Bilirubin.
3074K4-2207: Tag 3 direkt vor und unmittelbar nach der Infusion und 0,75, 2 und 6 Stunden nach der Dosis; 3074A1-110: kurz vor und 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Populationspharmakokinetisches (PK) Modell: Wirkung des Gewichts
Zeitfenster: 3074K4-2207: Tag 3 direkt vor und unmittelbar nach der Infusion und 0,75, 2 und 6 Stunden nach der Dosis; 3074A1-110: kurz vor und 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Zwei-Kompartiment-Modell mit linearer Clearance und Einfluss des Gewichts auf die Clearance unter Verwendung gepoolter PK-Daten aus 2 pädiatrischen Studien. Alle Konzentrations-Zeit-Daten wurden kombiniert und unter Verwendung von Populations-PK-Methoden analysiert, um den möglichen Einfluss von Alter, Gewicht und Größe zu untersuchen (Dosis, Tigecyclin-Konzentrationen, Zeiten, Gewicht, Größe, Alter, Körperoberfläche, Serum-Kreatinin, geschätzte Kreatinin-Clearance, Serum-Bilirubin.
3074K4-2207: Tag 3 direkt vor und unmittelbar nach der Infusion und 0,75, 2 und 6 Stunden nach der Dosis; 3074A1-110: kurz vor und 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3074K4-2207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren