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Estudo avaliando a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade da tigeciclina em pacientes de 8 a 11 anos de idade

12 de setembro de 2012 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo multicêntrico, aberto e ascendente de múltiplas doses para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da tigeciclina em pacientes de 8 a 11 anos de idade com infecções graves selecionadas

Determinar o perfil farmacocinético e avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas ascendentes de tigeciclina em pacientes de 8 a 11 anos com infecções graves selecionadas; infecções intra-abdominais complicadas (cIAI), infecções complicadas da pele e estruturas da pele (cSSSI) ou pneumonia adquirida na comunidade (PAC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
      • Brussels, Bélgica, 1200
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39218
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
  • México
      • Guadalarajara Jalisco, México, 0000
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49100
      • Kharkov, Ucrânia, 61098
      • Kyiv, Ucrânia, 0.0405
      • Kyiv, Ucrânia, 0.1133
      • Kyiv, Ucrânia, 4209
      • Lviv, Ucrânia, 79085
      • Uzhorod, Ucrânia, 88000
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21021
    • Vynnitsa
      • Vinnitsa, Vynnitsa, Ucrânia, 21021
  • África do Sul
      • Parow, África do Sul, 7500
      • Pretoria, África do Sul, 0001
      • Pretoria, África do Sul, 00082
      • Temba, África do Sul, 00040
      • Worcester, África do Sul, 6850

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 8 e 11 anos, inclusive, dispostos e capazes de concluir todas as atividades necessárias para o estudo
  • Ter diagnóstico de infecção grave (cIAI, cSSSI ou PAC) que requeira hospitalização e administração de antibioticoterapia IV por período maior ou igual a 5 dias
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão

  • Pacientes com qualquer condição concomitante ou tomando qualquer medicamento concomitante que, na opinião do investigador, possa impedir uma avaliação das respostas de segurança ou eficácia ou tornar improvável que o curso antecipado da terapia ou avaliação de acompanhamento seja concluído (por exemplo, vida expectativa < 30 dias).
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não podem ou não querem tomar as precauções contraceptivas adequadas.
  • Participação prévia neste ensaio clínico.
  • Recebimento de qualquer medicamento ou dispositivo experimental (definido como falta de aprovação de qualquer agência reguladora dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose de tigeciclina).
  • Endocardite; presença de uma válvula cardíaca artificial ou dispositivo infectado que não será removido.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à tigeciclina ou a outros compostos relacionados a esta classe de agentes antibacterianos (ou seja, tetraciclinas).
  • Infecção conhecida ou suspeita por P. aeruginosa.
  • Pacientes recebendo terapia imunossupressora que, na opinião do investigador, diminuiria a capacidade do paciente de erradicar a infecção, incluindo o uso de corticosteroides em altas doses.
  • Recebimento de um órgão ou transplante de medula óssea.
  • Presença de qualquer um dos seguintes achados laboratoriais: Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1 × 109/L [< 1000/mm3]), AST ou ALT > 10 × LSN ou bilirrubina > 3 × LSN, a menos que a hiperbilirrubinemia isolada esteja diretamente relacionada a o processo agudo (para pacientes com cIAI).

  • Pacientes com qualquer uma das seguintes condições:

    • Fibrose cística.
    • Tuberculose ativa.
    • Imunodeficiência congênita.
    • Meningite.
    • Choque séptico.
    • Osteomielite (suspeita ou evidente).
    • Síndrome de choque refratário em que os parâmetros hemodinâmicos não podem ser mantidos apesar da terapia de suporte adequada.
    • Malignidade confirmada com paciente recebendo um curso ativo de agentes quimioterápicos.
    • Infecção conhecida ou suspeita com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou resultado de teste positivo para anticorpo HIV.
    • Infecção bacteriana ou parasitária concomitante conhecida ou suspeita que requer tratamento sistêmico.
  • pacientes cSSSI, presença de úlceras de decúbito, fasciíte necrosante, gangrena gasosa ou infecção esquelética;
  • Pacientes com PAC internados até 14 dias antes do início dos sintomas;

  • Pacientes com PAC: Presença de qualquer um dos seguintes para pacientes com pneumonia:

    • Pneumonia pós-obstrutiva.
    • Abscesso pulmonar.
    • Empiema.
    • Infecção pulmonar conhecida ou suspeita por Pneumocystis carinii.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
0,75 mg/kg (até uma dose máxima de 50 mg para cada dose) de tigeciclina a cada 12 horas por infusão durante aproximadamente 30 minutos. O escalonamento para a próxima coorte de dose ocorrerá somente após a segurança e a tolerabilidade na dose anterior terem sido estabelecidas pelo patrocinador (após o recebimento dos dados LDOT da tigeciclina) e se pelo menos 5 das 6 amostras PK por paciente tiverem sido recebidas pelo laboratório central em condições aceitáveis ​​por 10 a 12 pacientes em coorte. O período de tratamento com tigeciclina será de no mínimo 3 dias (a menos que o paciente seja considerado uma falha no tratamento antes desse período) e no máximo de 14 dias. No ou após o Dia 4, com base na decisão do investigador, os pacientes podem mudar para terapia antibiótica oral (a ser escolhida e fornecida pelo investigador) e receber alta após a coleta de amostras PK planejadas.
Medicamento: Tygacil
Experimental: B
1 mg/kg (até uma dose máxima de 50 mg para cada dose) de tigeciclina a cada 12 horas por infusão durante aproximadamente 30 minutos. O escalonamento para a próxima coorte de dose ocorrerá somente após a segurança e a tolerabilidade na dose anterior terem sido estabelecidas pelo patrocinador (após o recebimento dos dados LDOT da tigeciclina) e se pelo menos 5 das 6 amostras PK por paciente tiverem sido recebidas pelo laboratório central em condições aceitáveis ​​para 10 a 12 pacientes na coorte. O período de tratamento com tigeciclina será de no mínimo 3 dias (a menos que o paciente seja considerado uma falha no tratamento antes deste período) e no máximo de 14 dias. No ou após o Dia 4, com base na decisão do investigador, os pacientes podem mudar para terapia antibiótica oral (a ser escolhida e fornecida pelo investigador) e receber alta após a coleta de amostras PK planejadas.
Medicamento: Tygacil
Experimental: C
1,25 mg/kg (até a dose máxima de 50 mg para cada dose) de tigeciclina a cada 12 horas por infusão durante aproximadamente 30 minutos. O período de tratamento com tigeciclina será de no mínimo 3 dias (a menos que o paciente seja considerado uma falha no tratamento antes desse período) e no máximo de 14 dias. No ou após o Dia 4, com base na decisão do investigador, os pacientes podem mudar para terapia antibiótica oral (a ser escolhida e fornecida pelo investigador) e receber alta após a coleta de amostras PK planejadas.
Medicamento: Tygacil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 3 (imediatamente após a dose, 0,75 e 2 horas após a dose)
Cmax: concentração sérica de tigeciclina medida em nanogramas por mililitro (ng/mL) determinada por cromatografia líquida validada com método de detecção por espectrofotometria de massa (LC/MS/MS). A concentração máxima foi retirada diretamente dos dados observados.
Dia 3 (imediatamente após a dose, 0,75 e 2 horas após a dose)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 3 (imediatamente após a dose, 0,75 e 2 horas após a dose)
Tempo de pico de concentração retirado diretamente dos dados observados.
Dia 3 (imediatamente após a dose, 0,75 e 2 horas após a dose)
Área sob a curva (AUCτ) do tempo zero ao tempo da concentração estimada em 12 horas
Prazo: Dia 3 (logo antes e imediatamente após a infusão e 0,75, 2 e 6 horas após a dose)
AUCτ: AUC entre as doses desde o momento zero até o momento da concentração estimada em 12 horas relatada em nanogramas * horas divididas por mililitros (ng*h/mL) foi calculada usando a regra log-trapezoidal para diminuir as concentrações e a regra linear-trapezoidal para aumentando as concentrações estimando a concentração de droga de 12 horas, se necessário.
Dia 3 (logo antes e imediatamente após a infusão e 0,75, 2 e 6 horas após a dose)
Depuração de drogas normalizada por peso (CLW)
Prazo: Dia 3 (logo antes e imediatamente após a infusão e 0,75, 2 e 6 horas após a dose)
Depuração de droga normalizada por peso medida em litros por hora por quilograma (L/h/kg). A depuração da droga (CL) foi determinada como a relação dose/área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero (início da infusão) até 12 horas (início da próxima infusão) (AUCτ). CLW foi determinado como a razão de CL/peso.
Dia 3 (logo antes e imediatamente após a infusão e 0,75, 2 e 6 horas após a dose)
Porcentagem de participantes com resposta clínica (CR) à tigeciclina no último dia de terapia (LDOT) e avaliação de teste de cura (TOC)
Prazo: Dia 14 ou LDOT, Visita TOC (10 a 21 dias após a última dose de antibioticoterapia total)
CR = Cura: resolução de todos os sinais, sintomas (SS) de infecção (INF) ou melhora, sem necessidade de terapia antibacteriana (AT) adicional; Melhorado (IMP): SS IMP na medida em que a mudança para TA oral seja considerada adequada; Falha: falta de resposta, AT adicional necessário, recuperação inicial e, em seguida, deterioração exigindo AT adicional, morte devido ao INF após o dia 2, morte devido a evento adverso (EA) relacionado ao tratamento (TR), TR cirúrgico não rotineiro necessário >48 horas após a 1ª dose de TR por falha do IMP ou piora clínica. TOC = CR, sinais vitais, exame físico, resultados laboratoriais, RT concomitante e EAs.
Dia 14 ou LDOT, Visita TOC (10 a 21 dias após a última dose de antibioticoterapia total)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo de Farmacocinética (PK) da População: Volume de Distribuição
Prazo: 3074K4-2207: Dia 3 imediatamente antes e imediatamente após a infusão e 0,75, 2 e 6 horas após a dose; 3074A1-110: imediatamente antes e 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Modelo de dois compartimentos com depuração linear e efeito do peso na depuração usando dados farmacocinéticos agrupados de 2 estudos pediátricos. Todos os dados de concentração-tempo foram combinados e analisados ​​usando métodos PK da população para investigar a influência potencial da idade, peso e altura (dose, concentrações de tigeciclina, tempos, peso do indivíduo, altura, idade, área de superfície corporal, creatinina sérica, depuração estimada de creatinina, bilirrubina sérica.
3074K4-2207: Dia 3 imediatamente antes e imediatamente após a infusão e 0,75, 2 e 6 horas após a dose; 3074A1-110: imediatamente antes e 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Modelo de Farmacocinética (PK) da População: Depuração
Prazo: 3074K4-2207: Dia 3 imediatamente antes e imediatamente após a infusão e 0,75, 2 e 6 horas após a dose; 3074A1-110: imediatamente antes e 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Modelo de dois compartimentos com depuração linear e efeito do peso na depuração usando dados farmacocinéticos agrupados de 2 estudos pediátricos. Todos os dados de concentração-tempo foram combinados e analisados ​​usando métodos PK da população para investigar a influência potencial da idade, peso e altura (dose, concentrações de tigeciclina, tempos, peso do indivíduo, altura, idade, área de superfície corporal, creatinina sérica, depuração estimada de creatinina, bilirrubina sérica.
3074K4-2207: Dia 3 imediatamente antes e imediatamente após a infusão e 0,75, 2 e 6 horas após a dose; 3074A1-110: imediatamente antes e 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Modelo Farmacocinético (PK) da População: Efeito do Peso
Prazo: 3074K4-2207: Dia 3 imediatamente antes e imediatamente após a infusão e 0,75, 2 e 6 horas após a dose; 3074A1-110: imediatamente antes e 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Modelo de dois compartimentos com depuração linear e efeito do peso na depuração usando dados farmacocinéticos agrupados de 2 estudos pediátricos. Todos os dados de concentração-tempo foram combinados e analisados ​​usando métodos PK da população para investigar a influência potencial da idade, peso e altura (dose, concentrações de tigeciclina, tempos, peso do indivíduo, altura, idade, área de superfície corporal, creatinina sérica, depuração estimada de creatinina, bilirrubina sérica.
3074K4-2207: Dia 3 imediatamente antes e imediatamente após a infusão e 0,75, 2 e 6 horas após a dose; 3074A1-110: imediatamente antes e 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3074K4-2207

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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