Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tigecyclin hos patienter i alderen 8 til 11 år

12. september 2012 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, open-label, stigende multipeldosis-undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tigecyclin hos patienter i alderen 8 til 11 år med udvalgte alvorlige infektioner

At bestemme den farmakokinetiske profil og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende multiple doser tigecyclin hos patienter i alderen 8 til 11 år med udvalgte alvorlige infektioner; komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI), komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI) eller community-acquired pneumonia (CAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1200
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39218
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
  • Mexico
      • Guadalarajara Jalisco, Mexico, 0000
  • Sydafrika
      • Parow, Sydafrika, 7500
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
      • Pretoria, Sydafrika, 00082
      • Temba, Sydafrika, 00040
      • Worcester, Sydafrika, 6850
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
      • Kharkov, Ukraine, 61098
      • Kyiv, Ukraine, 0.0405
      • Kyiv, Ukraine, 0.1133
      • Kyiv, Ukraine, 4209
      • Lviv, Ukraine, 79085
      • Uzhorod, Ukraine, 88000
      • Vinnitsa, Ukraine, 21021
    • Vynnitsa
      • Vinnitsa, Vynnitsa, Ukraine, 21021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 8 til 11 år, inklusive, villige og i stand til at gennemføre alle aktiviteter, der kræves til undersøgelsen
  • Har en diagnose af en alvorlig infektion (cIAI, cSSSI eller CAP), der kræver hospitalsindlæggelse og administration af IV-antibiotisk behandling i mere end eller lig med 5 dage
  • Andre inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med en samtidig tilstand eller samtidig medicinering, som efter investigatorens mening kunne udelukke en evaluering af sikkerheds- eller effektresponser eller gøre det usandsynligt, at det forventede behandlingsforløb eller opfølgende vurdering vil blive afsluttet (f.eks. livet forventning < 30 dage).
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  • Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg.
  • Modtagelse af eventuelle forsøgslægemidler eller udstyr (defineret som manglende godkendelse fra en myndighed inden for 4 uger før administration af den første dosis tigecyclin).
  • endokarditis; tilstedeværelse af en kunstig hjerteklap eller inficeret enhed, som ikke vil blive fjernet.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for tigecyclin eller andre forbindelser relateret til denne klasse af antibakterielle midler (dvs. tetracykliner).
  • Kendt eller mistænkt P. aeruginosa infektion.
  • Patienter, der får immunsuppressiv behandling, der efter investigatorens opfattelse ville nedsætte patientens evne til at udrydde infektionen, herunder brug af højdosis kortikosteroid.
  • Modtagelse af en organ- eller knoglemarvstransplantation.
  • Tilstedeværelse af et eller flere af følgende laboratoriefund: Neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 × 109/L [< 1000/mm3]), ASAT eller ALT > 10 × ULN eller bilirubin > 3 × ULN, medmindre isoleret hyperbilirubinæmi er direkte relateret til den akutte proces (for patienter med cIAI).

  • Patienter med en af ​​følgende tilstande:

    • Cystisk fibrose.
    • Aktiv tuberkulose.
    • Medfødt immundefekt.
    • Meningitis.
    • Septisk chok.
    • Osteomyelitis (mistænkt eller tydelig).
    • Refraktært shocksyndrom, hvor hæmodynamiske parametre ikke kan opretholdes på trods af tilstrækkelig understøttende behandling.
    • Bekræftet malignitet med patient, der fik et aktivt kursus af kemoterapeutiske midler.
    • Kendt eller mistænkt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller positivt testresultat for HIV-antistof.
    • Kendt eller mistænkt samtidig bakteriel eller parasitisk infektion, der kræver systemisk behandling.
  • cSSSI-patienter, tilstedeværelsen af ​​decubitus-sår, nekrotiserende fasciitis, gasgangræn eller skeletinfektion;
  • CAP-patienter, der har været indlagt inden for 14 dage før symptomernes begyndelse;

  • CAP-patienter: Tilstedeværelse af et eller flere af følgende for patienter med lungebetændelse:

    • Postobstruktiv lungebetændelse.
    • Pulmonal byld.
    • Empyem.
    • Kendt eller mistænkt lungeinfektion med Pneumocystis carinii.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
0,75 mg/kg (op til en maksimal dosis på 50 mg for hver dosis) tigecyclin hver 12. time infunderet over ca. 30 minutter. Eskalering til næste dosiskohorte vil kun ske, efter at sikkerhed og tolerabilitet ved den foregående dosis er blevet fastslået af sponsor (efter modtagelse af tigecyclin LDOT-data), og hvis mindst 5 ud af 6 PK-prøver pr. patient er blevet modtaget af centralt laboratorium i acceptabel tilstand i 10 til 12 patienter i kohorte. Behandlingsperioden for tigecyclin vil være minimum 3 dage (medmindre patienten betragtes som en behandlingssvigt før dette tidspunkt) og maksimalt 14 dage. På eller efter dag 4, baseret på investigators beslutning, kan patienter skifte til oral antibiotikabehandling (valgt og givet af investigator) og udskrevet efter indsamling af planlagte PK-prøver.
Medicin: Tygacil
Eksperimentel: B
1 mg/kg (op til en maksimal dosis på 50 mg for hver dosis) tigecyclin hver 12. time infunderet over ca. 30 minutter. Eskalering til næste dosiskohorte vil først ske, efter at sikkerhed og tolerabilitet ved den foregående dosis er blevet fastslået af sponsor (efter modtagelse af tigecyclin LDOT-data), og hvis mindst 5 ud af 6 PK-prøver pr. patient er modtaget af centrallaboratoriet i acceptabel tilstand for 10 til 12 patienter i kohorten. Behandlingsperiode for tigecyclin vil være minimum 3 dage (medmindre patienten anses for at være en behandlingssvigt før dette tidspunkt) og maksimalt 14 dage. På eller efter dag 4, baseret på investigators beslutning, kan patienter skifte til oral antibiotikabehandling (valgt og givet af investigator) og udskrevet efter indsamling af planlagte PK-prøver.
Medicin: Tygacil
Eksperimentel: C
1,25 mg/kg (op til maksimal dosis på 50 mg for hver dosis) tigecyclin hver 12. time infunderet over ca. 30 minutter. Behandlingsperioden for tigecyclin vil være minimum 3 dage (medmindre patienten betragtes som en behandlingssvigt før dette tidspunkt) og maksimalt 14 dage. På eller efter dag 4, baseret på investigators beslutning, kan patienter skifte til oral antibiotikabehandling (valgt og givet af investigator) og udskrevet efter indsamling af planlagte PK-prøver.
Medicin: Tygacil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 3 (umiddelbart efter dosis, 0,75 og 2 timer efter dosis)
Cmax: Tigecyklinserumkoncentration målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL) bestemt ved en valideret væskekromatografi med massespektrofotometrisk (LC/MS/MS) detektionsmetode. Spidskoncentrationen blev taget direkte fra de observerede data.
Dag 3 (umiddelbart efter dosis, 0,75 og 2 timer efter dosis)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 3 (umiddelbart efter dosis, 0,75 og 2 timer efter dosis)
Tidspunkt for topkoncentration taget direkte fra de observerede data.
Dag 3 (umiddelbart efter dosis, 0,75 og 2 timer efter dosis)
Area Under the Curve (AUCτ) fra tid nul til tidspunkt for estimeret koncentration ved 12 timer
Tidsramme: Dag 3 (lige før og umiddelbart efter infusion og 0,75, 2 og 6 timer efter dosis)
AUCτ: AUC mellem doser fra tidspunkt nul til tidspunktet for estimeret koncentration ved 12 timer rapporteret i nanogram * timer divideret med milliliter (ng*h/mL) blev beregnet ved hjælp af log-trapezreglen for faldende koncentrationer og lineær-trapezreglen for stigende koncentrationer, estimering af 12 timers lægemiddelkoncentration, hvis nødvendigt.
Dag 3 (lige før og umiddelbart efter infusion og 0,75, 2 og 6 timer efter dosis)
Vægt Normaliseret Drug Clearance (CLW)
Tidsramme: Dag 3 (lige før og umiddelbart efter infusion og 0,75, 2 og 6 timer efter dosis)
Vægtnormaliseret lægemiddelclearance målt i liter pr. time pr. kilogram (L/time/kg). Lægemiddelclearance (CL) blev bestemt som forholdet mellem dosis/areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (start af infusion) til 12 timer (start af næste infusion) (AUCτ). CLW blev bestemt som forholdet mellem CL/vægt.
Dag 3 (lige før og umiddelbart efter infusion og 0,75, 2 og 6 timer efter dosis)
Procentdel af deltagere med klinisk respons (CR) på Tigecyclin ved sidste behandlingsdag (LDOT) og Test-of-Cure (TOC) vurdering
Tidsramme: Dag 14 eller LDOT, TOC-besøg (10 til 21 dage efter sidste dosis af total antibiotikabehandling)
CR = helbredelse: opløsning af alle tegn, symptomer (SS) på infektion (INF) eller forbedring, ingen yderligere antibakteriel terapi (AT) nødvendig; Forbedret (IMP): SS IMP i et omfang, der skift til mundtlig AT anses for passende; Fejl: manglende respons, påkrævet yderligere AT, indledende bedring derefter forværring, der kræver yderligere AT, død på grund af INF efter dag 2, død på grund af behandling (TR)-relateret bivirkning (AE), påkrævet ikke-rutine kirurgisk TR >48 timer efter 1. dosis TR på grund af manglende IMP eller klinisk forværring. TOC = CR, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieresultater, samtidig TR og AE'er.
Dag 14 eller LDOT, TOC-besøg (10 til 21 dage efter sidste dosis af total antibiotikabehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetisk (PK) model: Fordelingsvolumen
Tidsramme: 3074K4-2207: Dag 3 lige før og umiddelbart efter infusion og 0,75, 2 og 6 timer efter dosis; 3074A1-110: lige før og 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af infusion
To-kompartment model med lineær clearance og vægtens effekt på clearance ved hjælp af poolede farmakokinetiske data fra 2 pædiatriske undersøgelser. Alle koncentration-tidsdata blev kombineret og analyseret ved hjælp af populations-PK-metoder for at undersøge potentiel indflydelse af alder, vægt og højde (dosis, tigecyclinkoncentrationer, tider, vægt, højde, alder, kropsoverfladeareal, serumkreatinin, estimeret kreatininclearance, serum bilirubin.
3074K4-2207: Dag 3 lige før og umiddelbart efter infusion og 0,75, 2 og 6 timer efter dosis; 3074A1-110: lige før og 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af infusion
Populationsfarmakokinetisk (PK) model: Clearance
Tidsramme: 3074K4-2207: Dag 3 lige før og umiddelbart efter infusion og 0,75, 2 og 6 timer efter dosis; 3074A1-110: lige før og 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af infusion
To-kompartment model med lineær clearance og vægtens effekt på clearance ved hjælp af poolede farmakokinetiske data fra 2 pædiatriske undersøgelser. Alle koncentration-tidsdata blev kombineret og analyseret ved hjælp af populations-PK-metoder for at undersøge potentiel indflydelse af alder, vægt og højde (dosis, tigecyclinkoncentrationer, tider, vægt, højde, alder, kropsoverfladeareal, serumkreatinin, estimeret kreatininclearance, serum bilirubin.
3074K4-2207: Dag 3 lige før og umiddelbart efter infusion og 0,75, 2 og 6 timer efter dosis; 3074A1-110: lige før og 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af infusion
Populationsfarmakokinetisk (PK) model: Effekt af vægt
Tidsramme: 3074K4-2207: Dag 3 lige før og umiddelbart efter infusion og 0,75, 2 og 6 timer efter dosis; 3074A1-110: lige før og 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af infusion
To-kompartment model med lineær clearance og vægtens effekt på clearance ved hjælp af poolede farmakokinetiske data fra 2 pædiatriske undersøgelser. Alle koncentration-tidsdata blev kombineret og analyseret ved hjælp af populations-PK-metoder for at undersøge potentiel indflydelse af alder, vægt og højde (dosis, tigecyclinkoncentrationer, tider, vægt, højde, alder, kropsoverfladeareal, serumkreatinin, estimeret kreatininclearance, serum bilirubin.
3074K4-2207: Dag 3 lige før og umiddelbart efter infusion og 0,75, 2 og 6 timer efter dosis; 3074A1-110: lige før og 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2007

Først opslået (Skøn)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3074K4-2207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Tygacil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner