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Studio che valuta la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità della tigeciclina in pazienti di età compresa tra 8 e 11 anni

12 settembre 2012 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio multicentrico, in aperto, a dosi multiple ascendenti per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della tigeciclina in pazienti di età compresa tra 8 e 11 anni con infezioni gravi selezionate

Determinare il profilo farmacocinetico e valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di tigeciclina in pazienti di età compresa tra 8 e 11 anni con infezioni gravi selezionate; infezioni intra-addominali complicate (cIAI), infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI) o polmonite acquisita in comunità (CAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
      • Brussels, Belgio, 1200
  • Messico
      • Guadalarajara Jalisco, Messico, 0000
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39218
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
  • Sud Africa
      • Parow, Sud Africa, 7500
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
      • Pretoria, Sud Africa, 00082
      • Temba, Sud Africa, 00040
      • Worcester, Sud Africa, 6850
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49100
      • Kharkov, Ucraina, 61098
      • Kyiv, Ucraina, 0.0405
      • Kyiv, Ucraina, 0.1133
      • Kyiv, Ucraina, 4209
      • Lviv, Ucraina, 79085
      • Uzhorod, Ucraina, 88000
      • Vinnitsa, Ucraina, 21021
    • Vynnitsa
      • Vinnitsa, Vynnitsa, Ucraina, 21021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 8 e 11 anni inclusi, disposti e in grado di completare tutte le attività richieste per lo studio
  • Avere una diagnosi di infezione grave (cIAI, cSSSI o CAP) che richieda il ricovero in ospedale e la somministrazione di una terapia antibiotica EV per un periodo maggiore o uguale a 5 giorni
  • Si applicano altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione

  • Pazienti con qualsiasi condizione concomitante o che assumono farmaci concomitanti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero precludere una valutazione delle risposte di sicurezza o efficacia o rendere improbabile il completamento del ciclo di terapia previsto o della valutazione di follow-up (ad es. aspettativa < 30 giorni).
  • Pazienti in gravidanza o allattamento e pazienti in età fertile che non sono in grado o non vogliono prendere adeguate precauzioni contraccettive.
  • Precedente partecipazione a questo studio clinico.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale (definito come privo dell'approvazione di qualsiasi agenzia di regolamentazione entro 4 settimane prima della somministrazione della prima dose di tigeciclina).
  • Endocardite; presenza di una valvola cardiaca artificiale o di un dispositivo infetto che non verrà rimosso.
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla tigeciclina o ad altri composti correlati a questa classe di agenti antibatterici (es. tetracicline).
  • Infezione nota o sospetta da P. aeruginosa.
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva che, a parere dello sperimentatore, ridurrebbe la capacità del paziente di eradicare l'infezione, compreso l'uso di corticosteroidi ad alte dosi.
  • Ricezione di un trapianto di organi o di midollo osseo.
  • Presenza di uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio: Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 × 109/L [< 1000/mm3]), AST o ALT > 10 × ULN o bilirubina > 3 × ULN, a meno che l'iperbilirubinemia isolata non sia direttamente correlata a il processo acuto (per i pazienti con cIAI).

  • Pazienti con una delle seguenti condizioni:

    • Fibrosi cistica.
    • Tubercolosi attiva.
    • Immunodeficienza congenita.
    • Meningite.
    • Shock settico.
    • Osteomielite (sospetta o evidente).
    • Sindrome da shock refrattario in cui i parametri emodinamici non possono essere mantenuti nonostante un'adeguata terapia di supporto.
    • Malignità confermata con paziente che riceve un ciclo attivo di agenti chemioterapici.
    • Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risultato positivo del test per gli anticorpi HIV.
    • Infezione batterica o parassitaria concomitante nota o sospetta che richiede un trattamento sistemico.
  • pazienti cSSSI, presenza di ulcere da decubito, fascite necrotizzante, cancrena gassosa o infezione scheletrica;
  • Pazienti con CAP che sono stati ricoverati entro 14 giorni prima della comparsa dei sintomi;

  • Pazienti con CAP: presenza di uno qualsiasi dei seguenti per i pazienti con polmonite:

    • Polmonite postostruttiva.
    • Ascesso polmonare.
    • Empiema.
    • Infezione polmonare nota o sospetta da Pneumocystis carinii.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
0,75 mg/kg (fino a una dose massima di 50 mg per dose) di tigeciclina ogni 12 ore infuse in circa 30 minuti. L'escalation alla coorte della dose successiva avverrà solo dopo che la sicurezza e la tollerabilità alla dose precedente sono state stabilite dallo sponsor (dopo aver ricevuto i dati LDOT della tigeciclina) e se almeno 5 dei 6 campioni farmacocinetici per paziente sono stati ricevuti dal laboratorio centrale in condizioni accettabili per 10 a 12 pazienti in coorte. Il periodo di trattamento della tigeciclina sarà di un minimo di 3 giorni (a meno che il paziente non sia considerato un fallimento del trattamento prima di questo momento) e un massimo di 14 giorni. Il o dopo il Giorno 4, in base alla decisione dello sperimentatore, i pazienti possono passare alla terapia antibiotica orale (scelta e fornita dallo sperimentatore) e dimessi dopo la raccolta dei campioni farmacocinetici pianificati.
Droga: Tigacile
Sperimentale: B
1 mg/kg (fino a una dose massima di 50 mg per dose) di tigeciclina ogni 12 ore infusa in circa 30 minuti. L'escalation alla coorte della dose successiva avverrà solo dopo che la sicurezza e la tollerabilità alla dose precedente sono state stabilite dallo sponsor (dopo che i dati LDOT della tigeciclina sono stati ricevuti) e se almeno 5 dei 6 campioni farmacocinetici per paziente sono stati ricevuti dal laboratorio centrale in condizioni accettabili per 10-12 pazienti nella coorte. Il periodo di trattamento della tigeciclina sarà di un minimo di 3 giorni (a meno che il paziente non sia considerato un fallimento del trattamento prima di questo momento) e un massimo di 14 giorni. Il o dopo il Giorno 4, in base alla decisione dello sperimentatore, i pazienti possono passare alla terapia antibiotica orale (scelta e fornita dallo sperimentatore) e dimessi dopo la raccolta dei campioni farmacocinetici pianificati.
Droga: Tigacile
Sperimentale: C
1,25 mg/kg (fino alla dose massima di 50 mg per ogni dose) di tigeciclina ogni 12 ore infusa in circa 30 minuti. Il periodo di trattamento della tigeciclina sarà di un minimo di 3 giorni (a meno che il paziente non sia considerato un fallimento del trattamento prima di questo momento) e un massimo di 14 giorni. Il o dopo il Giorno 4, in base alla decisione dello sperimentatore, i pazienti possono passare alla terapia antibiotica orale (scelta e fornita dallo sperimentatore) e dimessi dopo la raccolta dei campioni farmacocinetici pianificati.
Droga: Tigacile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 3 (immediatamente dopo la somministrazione, 0,75 e 2 ore dopo la somministrazione)
Cmax: concentrazione sierica di tigeciclina misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL) determinata mediante cromatografia liquida convalidata con metodo di rilevamento spettrofotometrico di massa (LC/MS/MS). La concentrazione di picco è stata presa direttamente dai dati osservati.
Giorno 3 (immediatamente dopo la somministrazione, 0,75 e 2 ore dopo la somministrazione)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 3 (immediatamente dopo la somministrazione, 0,75 e 2 ore dopo la somministrazione)
Tempo di concentrazione di picco preso direttamente dai dati osservati.
Giorno 3 (immediatamente dopo la somministrazione, 0,75 e 2 ore dopo la somministrazione)
Area sotto la curva (AUCτ) dal tempo zero al tempo della concentrazione stimata a 12 ore
Lasso di tempo: Giorno 3 (appena prima e immediatamente dopo l'infusione e 0,75, 2 e 6 ore dopo la somministrazione)
AUCτ: L'AUC tra le dosi dall'ora zero all'ora della concentrazione stimata a 12 ore riportata in nanogrammi * ore divisa per millilitri (ng*h/mL) è stata calcolata utilizzando la regola log-trapezoidale per concentrazioni decrescenti e la regola lineare-trapezoidale per aumentare le concentrazioni stimando la concentrazione del farmaco nelle 12 ore, se necessario.
Giorno 3 (appena prima e immediatamente dopo l'infusione e 0,75, 2 e 6 ore dopo la somministrazione)
Clearance del farmaco normalizzata in base al peso (CLW)
Lasso di tempo: Giorno 3 (appena prima e immediatamente dopo l'infusione e 0,75, 2 e 6 ore dopo la somministrazione)
La clearance del farmaco normalizzata in base al peso misurata in litri all'ora per chilogrammo (L/h/kg). La clearance del farmaco (CL) è stata determinata come rapporto dose/area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (inizio dell'infusione) a 12 ore (inizio dell'infusione successiva) (AUCτ). Il CLW è stato determinato come rapporto CL/peso.
Giorno 3 (appena prima e immediatamente dopo l'infusione e 0,75, 2 e 6 ore dopo la somministrazione)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica (CR) alla tigeciclina all'ultimo giorno di terapia (LDOT) e alla valutazione del test di cura (TOC)
Lasso di tempo: Giorno 14 o LDOT, visita TOC (da 10 a 21 giorni dopo l'ultima dose della terapia antibiotica totale)
CR = Cura: risoluzione di tutti i segni, sintomi (SS) di infezione (INF) o miglioramento, nessuna ulteriore terapia antibatterica (AT) necessaria; Migliorato (IMP): SS IMP nella misura in cui il passaggio all'AT orale ritenuto appropriato; Fallimento: mancanza di risposta, necessaria AT aggiuntiva, ripresa iniziale poi peggioramento che richiede ulteriore AT, decesso dovuto all'INF dopo il giorno 2, morte dovuta a evento avverso (AE) correlato al trattamento (TR), richiesta di TR chirurgica non di routine >48 ore dopo la 1a dose di TR a causa del fallimento dell'IMP o del peggioramento clinico. TOC = CR, segni vitali, esame fisico, risultati di laboratorio, TR concomitante ed eventi avversi.
Giorno 14 o LDOT, visita TOC (da 10 a 21 giorni dopo l'ultima dose della terapia antibiotica totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello farmacocinetico della popolazione (PK): volume di distribuzione
Lasso di tempo: 3074K4-2207: Giorno 3 immediatamente prima e immediatamente dopo l'infusione e 0,75, 2 e 6 ore dopo la somministrazione; 3074A1-110: appena prima e 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Modello a due compartimenti con clearance lineare ed effetto del peso sulla clearance utilizzando dati PK aggregati provenienti da 2 studi pediatrici. Tutti i dati concentrazione-tempo sono stati combinati e analizzati utilizzando metodi farmacocinetici di popolazione per studiare la potenziale influenza di età, peso e altezza (dose, concentrazioni di tigeciclina, tempi, peso del soggetto, altezza, età, superficie corporea, creatinina sierica, clearance della creatinina stimata, bilirubina sierica.
3074K4-2207: Giorno 3 immediatamente prima e immediatamente dopo l'infusione e 0,75, 2 e 6 ore dopo la somministrazione; 3074A1-110: appena prima e 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Modello farmacocinetico della popolazione (PK): Clearance
Lasso di tempo: 3074K4-2207: Giorno 3 immediatamente prima e immediatamente dopo l'infusione e 0,75, 2 e 6 ore dopo la somministrazione; 3074A1-110: appena prima e 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Modello a due compartimenti con clearance lineare ed effetto del peso sulla clearance utilizzando dati PK aggregati provenienti da 2 studi pediatrici. Tutti i dati concentrazione-tempo sono stati combinati e analizzati utilizzando metodi farmacocinetici di popolazione per studiare la potenziale influenza di età, peso e altezza (dose, concentrazioni di tigeciclina, tempi, peso del soggetto, altezza, età, superficie corporea, creatinina sierica, clearance della creatinina stimata, bilirubina sierica.
3074K4-2207: Giorno 3 immediatamente prima e immediatamente dopo l'infusione e 0,75, 2 e 6 ore dopo la somministrazione; 3074A1-110: appena prima e 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Modello farmacocinetico della popolazione (PK): effetto del peso
Lasso di tempo: 3074K4-2207: Giorno 3 immediatamente prima e immediatamente dopo l'infusione e 0,75, 2 e 6 ore dopo la somministrazione; 3074A1-110: appena prima e 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Modello a due compartimenti con clearance lineare ed effetto del peso sulla clearance utilizzando dati PK aggregati provenienti da 2 studi pediatrici. Tutti i dati concentrazione-tempo sono stati combinati e analizzati utilizzando metodi farmacocinetici di popolazione per studiare la potenziale influenza di età, peso e altezza (dose, concentrazioni di tigeciclina, tempi, peso del soggetto, altezza, età, superficie corporea, creatinina sierica, clearance della creatinina stimata, bilirubina sierica.
3074K4-2207: Giorno 3 immediatamente prima e immediatamente dopo l'infusione e 0,75, 2 e 6 ore dopo la somministrazione; 3074A1-110: appena prima e 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3074K4-2207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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