転移性軟部肉腫患者の治療におけるLY573636ナトリウムの研究
2019年9月6日 更新者：Eli Lilly and Company
切除不能または転移性軟部肉腫患者の二次治療または三次治療として投与されるLY573636ナトリウムの第2相試験
この研究の主な目的は、LY573636 ナトリウム (以下、LY573636 と呼びます) の初回投与から、医師が病気が進行または悪化したと判断する日までの時間を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、目標用量に応じて、21日または28日に1回、治験薬（LY573636）の2時間の静脈内注入を受けます。
放射線画像スキャンは、治験薬の初回投与前と、その後はすべての治療後に実施されます。
患者は、来院ごとに臨床的進行について評価され、反応については約 42 日または 56 日ごと (1 サイクルおき) に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33624
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid、スペイン、28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能または転移性の軟部肉腫の診断
- 過去に転移性軟部肉腫の治療レジメンを 1 つまたは 2 つ（ただし 2 つまで）受けており、そのうちの 1 つにはドキソルビシン（アドリアマイシン）が含まれている必要があります。
- 化学療法、放射線療法、その他のがんの治験治療を含む、これまでのすべてのがん治療を少なくとも 30 日間中止している必要があります
除外基準:
- 原発性骨肉腫（骨肉腫、ユーイング肉腫、軟骨肉腫など）、消化管間質腫瘍（GIST）、カポジ肉腫を患っている参加者
- 深刻な既存の医学的問題（医師の判断による）
- 過去に切除不能または転移性軟部肉腫に対して全身治療レジメンを2回以上受けている
- 二次原発がんを患っている（2年以上がんがない場合を除く）
- ワルファリン（クマディン）による積極的な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY573636
|
LY573636 の用量は、特定の最大濃度 (Cmax) を目標とする患者の身長、体重、性別に依存します。
LY573636は、疾患の進行または患者の中止のための他の基準が満たされるまで、21日または28日ごとに静脈内投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしの生存
時間枠：最長15.57か月までの何らかの原因による進行性疾患または死亡が測定された場合の初回治療用量
|
最初の投与日から、何らかの原因による疾患の進行（PD）または死亡が最初に観察されるまでの時間として定義されます。
PD は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準 (バージョン 1.0) を使用して決定されました。
PD は、標的病変および/または新しい病変の最長直径の合計の 20% 以上の増加です。
|
最長15.57か月までの何らかの原因による進行性疾患または死亡が測定された場合の初回治療用量
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合（客観的奏効率）
時間枠：最長15.57か月までの何らかの原因による進行性疾患または死亡が測定された場合の初回治療用量
|
客観的奏効率は、固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン 1.0）に従って評価された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合です。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
客観的奏効率は、CR または PR の参加者の総数を治療を受けた参加者の総数で割った値に 100 を乗じて計算されます。
|
最長15.57か月までの何らかの原因による進行性疾患または死亡が測定された場合の初回治療用量
|
|
完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）を有する参加者の割合（臨床利益率）
時間枠：最長15.57か月までの何らかの原因による進行性疾患または死亡が測定された場合の初回治療用量
|
臨床利益率 = (CR + PR + SD)/N 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.0) に従って分類され、N = 治験薬を少なくとも 1 回投与された参加者の総数。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもありません。
|
最長15.57か月までの何らかの原因による進行性疾患または死亡が測定された場合の初回治療用量
|
|
薬物動態: LY573636 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 および 2 (21 日または 28 日サイクル) では、投与前から投与後 2 時間まで
|
サイクル 1 および 2 (21 日または 28 日サイクル) では、投与前から投与後 2 時間まで
|
|
|
全体の生存時間
時間枠：何らかの原因で死亡するまでの最初の治療線量は最長26.51か月
|
最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
何らかの原因で死亡するまでの最初の治療線量は最長26.51か月
|
|
全体的な客観的反応の期間
時間枠：進行性疾患または死亡に反応するまでの期間は最長15.57か月
|
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の期間は、CRまたはPRの最初の客観的状態評価から、何らかの原因による初めての疾患進行または死亡までの時間として定義されました。
CR または PR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.0) に従って分類されます。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
|
進行性疾患または死亡に反応するまでの期間は最長15.57か月
|
|
病状安定期間 (SD)
時間枠：SD以上と証明されてから進行性疾患の最初の日までの期間は最長15.57か月
|
SDの期間は、SD以上と記録された日から疾患進行（PD）の最初の日まで定義される（治験治療中は1サイクルおき、またはPDまでの治療後は2か月ごとに評価される）。
SD は、部分応答 (PR) の資格を得るのに十分な縮小でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもありません。
PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
PD は、標的病変および/または新しい病変の最長直径の合計の 20% 以上の増加です。
|
SD以上と証明されてから進行性疾患の最初の日までの期間は最長15.57か月
|
|
有害事象が発生した参加者数（安全性）
時間枠：初回治療用量は最長26.51か月
|
データは、研究中に重篤な有害事象またはその他すべての非重篤な有害事象を経験した参加者の数として表示されます。
重篤な有害事象およびその他の非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」セクションに記載されています。
|
初回治療用量は最長26.51か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10408 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
- H8K-MC-JZAD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。