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Uno studio su LY573636-sodio nel trattamento di pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli

6 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su LY573636-sodio somministrato come trattamento di seconda o terza linea in pazienti con sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico

Lo scopo principale dello studio è stimare il tempo dalla prima dose di LY573636-sodio (di seguito denominato LY573636) alla data in cui il medico stabilisce che la sua malattia è progredita o peggiorata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di 2 ore del farmaco in studio (LY573636) una volta ogni 21 giorni o 28 giorni a seconda della loro dose target. Le scansioni di immagini radiologiche verranno eseguite prima della prima dose del farmaco in studio e poi dopo ogni altro trattamento. I pazienti saranno valutati per la progressione clinica ad ogni visita e per la risposta circa ogni 42 giorni o 56 giorni (a cicli alterni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
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      • Madrid, Spagna, 28040
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  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
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    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
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      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico
  • Hanno ricevuto uno o due (ma non più di due) regimi di trattamento precedenti per il sarcoma metastatico dei tessuti molli, uno dei quali deve includere doxorubicina (adriamicina).
  • Deve aver interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o altri trattamenti sperimentali per il cancro per almeno 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con sarcoma osseo primario (ad esempio osteosarcoma, sarcoma di Ewing, condrosarcoma), tumore stromale gastrointestinale (GIST) e sarcoma di Kaposi
  • Gravi problemi medici preesistenti (come determinato dal medico)
  • - Hanno ricevuto più di due precedenti regimi di trattamento sistemico per sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico
  • Avere un secondo tumore primario (a meno che non sia libero da cancro da più di 2 anni)
  • Trattamento attivo con Warfarin (Coumadin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY573636
Droga: LY573636-sodio
La dose di LY573636 dipende dall'altezza, dal peso e dal sesso del paziente per ottenere una concentrazione massima specifica (Cmax). LY573636 viene somministrato per via endovenosa ogni 21 o 28 giorni fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia o altri criteri per l'interruzione del trattamento da parte del paziente.
Altri nomi:
  • Tasisulam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Prima dose di trattamento per misurare la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa fino a 15,57 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima dose alla prima osservazione della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa. La PD è stata determinata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (versione 1.0). PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o di una nuova lesione.
Prima dose di trattamento per misurare la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa fino a 15,57 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale (tasso di risposta oggettiva)
Lasso di tempo: Prima dose di trattamento per malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa fino a 15,57 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (versione 1.0). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Il tasso di risposta obiettiva è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti trattati moltiplicato per 100.
Prima dose di trattamento per malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa fino a 15,57 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) (tasso di beneficio clinico)
Lasso di tempo: Prima dose di trattamento per malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa fino a 15,57 mesi
Tasso di beneficio clinico = (CR + PR + DS)/N come classificato in base alle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (versione 1.0), dove N = numero totale di partecipanti con almeno una dose del farmaco oggetto dello studio. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. SD non è né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva.
Prima dose di trattamento per malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa fino a 15,57 mesi
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY573636
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 ore post-dose nei Cicli 1 e 2 (ciclo di 21 o 28 giorni)
Pre-dose fino a 2 ore post-dose nei Cicli 1 e 2 (ciclo di 21 o 28 giorni)
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Prima dose di trattamento fino alla morte per qualsiasi causa fino a 26,51 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa.
Prima dose di trattamento fino alla morte per qualsiasi causa fino a 26,51 mesi
Durata della risposta obiettiva globale
Lasso di tempo: Tempo di risposta alla progressione della malattia o alla morte fino a 15,57 mesi
La durata di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) è stata definita come il tempo dalla prima valutazione obiettiva dello stato di CR o PR al primo momento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. CR o PR è classificato secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (versione 1.0). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Tempo di risposta alla progressione della malattia o alla morte fino a 15,57 mesi
Durata della malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Tempo dalla DS documentata o migliore alla prima data di malattia progressiva fino a 15,57 mesi
La durata della SD è definita dalla data della DS documentata o meglio alla prima data di progressione della malattia (PD) (valutata a cicli alterni durante la terapia in studio o ogni 2 mesi durante la post-terapia fino alla PD). SD non è né un restringimento sufficiente per qualificarsi per la risposta parziale (PR) né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o di una nuova lesione.
Tempo dalla DS documentata o migliore alla prima data di malattia progressiva fino a 15,57 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Prima dose di trattamento fino a 26,51 mesi
I dati sono presentati come numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi o tutti gli altri eventi avversi non gravi durante lo studio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi si trova nella sezione Evento avverso segnalato.
Prima dose di trattamento fino a 26,51 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10408 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
  • H8K-MC-JZAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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