En undersøgelse af LY573636-natrium til behandling af patienter med metastatisk bløddelssarkom
6. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 2-studie af LY573636-natrium administreret som anden- eller tredjelinjebehandling hos patienter med uoperabelt eller metastatisk bløddelssarkom
Det primære formål med undersøgelsen er at estimere tiden fra den første dosis af LY573636-natrium (herefter benævnt LY573636) til den dato, hvor din læge fastslår, at din sygdom er udviklet eller forværret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil modtage en 2-timers intravenøs infusion af studielægemidlet (LY573636) én gang hver 21. dag eller 28. dag afhængigt af deres måldosis.
Radiologiske billedscanninger vil blive udført før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og derefter efter hver anden behandling.
Patienterne vil blive vurderet for klinisk progression ved hvert besøg og for respons cirka hver 42. dag eller 56. dag (hver anden cyklus).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bløddelssarkom, der er uoperabelt eller metastatisk
- Har modtaget en eller to (men ikke mere end to) tidligere behandlingsregimer for metastatisk bløddelssarkom, hvoraf den ene skal have omfattet doxorubicin (adriamycin).
- Skal have stoppet alle tidligere behandlinger for kræft, herunder kemoterapi, strålebehandling eller andre undersøgelsesbehandlinger for kræft i mindst 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med primær knoglesarkom (for eksempel osteosarkom, Ewings sarkom, chondrosarkom), gastrointestinal stromal tumor (GIST) og Kaposis sarkom
- Alvorlige allerede eksisterende medicinske problemer (som bestemt af din læge)
- Har modtaget mere end to tidligere systemiske behandlingsregimer for inoperabel eller metastatisk bløddelssarkom
- Har en anden primær kræftsygdom (medmindre kræftfri i mere end 2 år)
- Aktiv behandling med Warfarin (Coumadin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY573636
|
LY573636 dosis afhænger af patientens højde, vægt og køn for at målrette en specifik maksimal koncentration (Cmax).
LY573636 administreres intravenøst hver 21. eller 28. dag, indtil sygdomsprogression eller andre kriterier for patientens seponering er opfyldt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Første behandlingsdosis til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 15,57 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til den første observation af sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
PD blev bestemt ved at bruge kriterierne for responsevaluering i faste tumorer (RECIST) (version 1.0).
PD er ≥20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner og/eller en ny læsion.
|
Første behandlingsdosis til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 15,57 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons (objektiv responsrate)
Tidsramme: Første behandlingsdosis til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag op til 15,57 måneder
|
Objektiv responsrate er procentdelen af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer (version 1.0).
CR er forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er ≥30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter.
Objektiv svarprocent beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal behandlede deltagere ganget med 100.
|
Første behandlingsdosis til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag op til 15,57 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) (klinisk fordelsrate)
Tidsramme: Første behandlingsdosis til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag op til 15,57 måneder
|
Clinical Benefit Rate = (CR + PR + SD)/N som klassificeret i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjerne (version 1.0), hvor N = det samlede antal deltagere med mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.
CR er forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er ≥30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter.
SD er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom.
|
Første behandlingsdosis til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag op til 15,57 måneder
|
|
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY573636
Tidsramme: Foruddosis op til 2 timer efter dosis i cyklus 1 og 2 (21- eller 28-dages cyklus)
|
Foruddosis op til 2 timer efter dosis i cyklus 1 og 2 (21- eller 28-dages cyklus)
|
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Første behandlingsdosis til døden på grund af enhver årsag op til 26,51 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
|
Første behandlingsdosis til døden på grund af enhver årsag op til 26,51 måneder
|
|
Varighed af overordnet målsvar
Tidsramme: Tidspunkt for respons på progressiv sygdom eller død op til 15,57 måneder
|
Varigheden af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) blev defineret som tiden fra den første objektive statusvurdering af CR eller PR til det første tidspunkt for progression af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
CR eller PR er klassificeret i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjerne (version 1.0).
CR er forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er ≥30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter.
|
Tidspunkt for respons på progressiv sygdom eller død op til 15,57 måneder
|
|
Varighed af stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Tid fra dokumenteret SD eller bedre til første dato for progressiv sygdom op til 15,57 måneder
|
Varigheden af SD er defineret fra datoen for dokumenteret SD eller bedre til den første dato for sygdomsprogression (PD) (vurderet hver anden cyklus under undersøgelsesterapi eller hver 2. måned under post-terapi indtil PD).
SD er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons (PR) eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
PR er ≥30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter.
PD er ≥20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner og/eller en ny læsion.
|
Tid fra dokumenteret SD eller bedre til første dato for progressiv sygdom op til 15,57 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Første behandlingsdosis op til 26,51 måneder
|
Data præsenteres som antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger eller alle andre ikke-alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.
En oversigt over alvorlige uønskede hændelser og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Første behandlingsdosis op til 26,51 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2007
Først opslået (Skøn)
22. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10408 (Registry Identifier: DAIDS ES)
- H8K-MC-JZAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .