Badanie LY573636-sodu w leczeniu pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich
6 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 2 LY573636-sodu podawanego jako leczenie drugiego lub trzeciego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich
Głównym celem badania jest oszacowanie czasu od pierwszej dawki soli sodowej LY573636 (zwanej dalej LY573636) do daty stwierdzenia przez lekarza progresji lub pogorszenia choroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają 2-godzinną infuzję dożylną badanego leku (LY573636) raz na 21 dni lub 28 dni, w zależności od dawki docelowej.
Badania obrazowe radiologiczne zostaną wykonane przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie po każdym innym leczeniu.
Pacjenci będą oceniani pod kątem progresji klinicznej podczas każdej wizyty i odpowiedzi na leczenie co około 42 dni lub 56 dni (co drugi cykl).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich nieoperacyjnego lub z przerzutami
- Otrzymali wcześniej jeden lub dwa (ale nie więcej niż dwa) schematy leczenia mięsaka tkanek miękkich z przerzutami, z których jeden musiał zawierać doksorubicynę (adriamycynę).
- Musi przerwać wszystkie poprzednie metody leczenia raka, w tym chemioterapię, radioterapię lub inne eksperymentalne metody leczenia raka przez co najmniej 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z pierwotnym mięsakiem kości (np. kostniakomięsak, mięsak Ewinga, chrzęstniakomięsak), guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) i mięsakiem Kaposiego
- Poważne istniejące wcześniej problemy medyczne (określone przez lekarza)
- Otrzymał więcej niż dwa wcześniejsze schematy leczenia systemowego nieoperacyjnego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich
- Mieć drugi pierwotny rak (chyba że nie ma raka przez ponad 2 lata)
- Aktywne leczenie warfaryną (Coumadin)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY573636
|
Dawka LY573636 zależy od wzrostu, masy ciała i płci pacjenta, aby osiągnąć określone maksymalne stężenie (Cmax).
LY573636 podaje się dożylnie co 21 lub 28 dni, aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia przez pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pierwsza dawka lecznicza w przypadku zmierzonej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 15,57 miesiąca
|
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
PD określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.0).
PD to ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub nowej zmiany.
|
Pierwsza dawka lecznicza w przypadku zmierzonej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 15,57 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka lecznicza w przypadku zmierzonej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 15,57 miesiąca
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi to odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (wersja 1.0).
CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników pomnożoną przez 100.
|
Pierwsza dawka lecznicza w przypadku zmierzonej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 15,57 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) (wskaźnik korzyści klinicznych)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka lecznicza w przypadku zmierzonej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 15,57 miesiąca
|
Wskaźnik korzyści klinicznych = (CR + PR + SD)/N zgodnie z klasyfikacją zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) (wersja 1.0), gdzie N = całkowita liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby.
|
Pierwsza dawka lecznicza w przypadku zmierzonej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 15,57 miesiąca
|
|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY573636
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 godzin po podaniu w cyklach 1 i 2 (cykl 21- lub 28-dniowy)
|
Przed podaniem dawki do 2 godzin po podaniu w cyklach 1 i 2 (cykl 21- lub 28-dniowy)
|
|
|
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka lecznicza do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 26,51 miesiąca
|
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Pierwsza dawka lecznicza do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 26,51 miesiąca
|
|
Czas trwania ogólnej obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas reakcji na postępującą chorobę lub zgon do 15,57 miesiąca
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej oceny stanu CR lub PR do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
CR lub PR są klasyfikowane zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (wersja 1.0).
CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
|
Czas reakcji na postępującą chorobę lub zgon do 15,57 miesiąca
|
|
Czas trwania choroby stabilnej (SD)
Ramy czasowe: Czas od udokumentowanego SD lub lepszego do pierwszej daty progresji choroby do 15,57 miesiąca
|
Czas trwania SD jest określony od daty udokumentowanego SD lub lepiej do pierwszej daty progresji choroby (PD) (ocenianej co drugi cykl podczas badanej terapii lub co 2 miesiące w okresie po leczeniu do PD).
SD nie jest ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi (PR), ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD.
PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
PD to ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub nowej zmiany.
|
Czas od udokumentowanego SD lub lepszego do pierwszej daty progresji choroby do 15,57 miesiąca
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka lecznicza do 26,51 miesiąca
|
Dane przedstawiono jako liczbę uczestników, u których podczas badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane lub wszystkie inne niepoważne zdarzenia niepożądane.
Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Pierwsza dawka lecznicza do 26,51 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10408 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
- H8K-MC-JZAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .