Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY573636-sodíku v léčbě pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání

6. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 LY573636-sodíku podávaného jako léčba druhé nebo třetí linie u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

Primárním účelem studie je odhadnout dobu od první dávky LY573636-sodíku (dále jen LY573636) do data, kdy váš lékař určí, že vaše onemocnění progredovalo nebo se zhoršilo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou 2hodinovou intravenózní infuzi studovaného léku (LY573636) jednou za 21 dní nebo 28 dní v závislosti na jejich cílové dávce. Před první dávkou studovaného léku a poté po každé další léčbě se provedou radiologické zobrazovací skeny. U pacientů bude hodnocena klinická progrese při každé návštěvě a odpověď přibližně každých 42 dnů nebo 56 dnů (každý druhý cyklus).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza sarkomu měkkých tkání, který je neresekovatelný nebo metastatický
  • Podstoupili jeden nebo dva (ale ne více než dva) předchozí léčebné režimy pro metastatický sarkom měkkých tkání, z nichž jeden musel zahrnovat doxorubicin (adriamycin).
  • Musí ukončit všechny předchozí léčby rakoviny, včetně chemoterapie, radiační terapie nebo jiné výzkumné léčby rakoviny po dobu nejméně 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s primárním kostním sarkomem (například osteosarkom, Ewingův sarkom, chondrosarkom), gastrointestinální stromální nádor (GIST) a Kaposiho sarkom
  • vážné již existující zdravotní problémy (jak určí váš lékař)
  • Podstoupili více než dva předchozí systémové léčebné režimy pro neresekabilní nebo metastatický sarkom měkkých tkání
  • Máte druhou primární rakovinu (pokud není bez rakoviny déle než 2 roky)
  • Aktivní léčba warfarinem (Coumadin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY573636
Lék: LY573636-sodík
Dávka LY573636 závisí na výšce, hmotnosti a pohlaví pacienta, aby se dosáhlo specifické maximální koncentrace (Cmax). LY573636 se podává intravenózně každých 21 nebo 28 dní, dokud nejsou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro přerušení léčby pacientem.
Ostatní jména:
  • Tasisulam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: První léčebná dávka k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 15,57 měsíce
Definováno jako čas od data první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla stanovena pomocí kritérií pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.0). PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo nové léze.
První léčebná dávka k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 15,57 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí (objektivní míra odezvy)
Časové okno: První léčebná dávka k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 15,57 měsíce
Míra objektivní odpovědi je procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak je hodnoceno podle pokynů pro kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.0). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí. Míra objektivní odpovědi se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem léčených účastníků vynásobený 100.
První léčebná dávka k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 15,57 měsíce
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) (míra klinického přínosu)
Časové okno: První léčebná dávka k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 15,57 měsíce
Míra klinického přínosu = (CR + PR + SD)/N podle klasifikace podle směrnic Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (verze 1.0), kde N = celkový počet účastníků s alespoň jednou dávkou studovaného léku. CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí. SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění.
První léčebná dávka k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 15,57 měsíce
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY573636
Časové okno: Podávejte až 2 hodiny po dávce v cyklech 1 a 2 (21- nebo 28denní cyklus)
Podávejte až 2 hodiny po dávce v cyklech 1 a 2 (21- nebo 28denní cyklus)
Celková doba přežití
Časové okno: První léčebná dávka k úmrtí z jakékoli příčiny do 26,51 měsíce
Definováno jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
První léčebná dávka k úmrtí z jakékoli příčiny do 26,51 měsíce
Doba trvání celkové objektivní odpovědi
Časové okno: Doba reakce na progresivní onemocnění nebo smrt až 15,57 měsíce
Doba trvání kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) byla definována jako doba od prvního objektivního posouzení stavu CR nebo PR do prvního okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR nebo PR je klasifikován podle pokynů Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (verze 1.0). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
Doba reakce na progresivní onemocnění nebo smrt až 15,57 měsíce
Doba trvání stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Doba od dokumentované SD nebo lépe do prvního data progrese onemocnění až 15,57 měsíce
Délka SD je definována od data dokumentované SD nebo lépe do prvního data progrese onemocnění (PD) (hodnotí se každý druhý cyklus během studijní terapie nebo každé 2 měsíce během postterapie až do PD). SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď (PR), ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD. PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí. PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo nové léze.
Doba od dokumentované SD nebo lépe do prvního data progrese onemocnění až 15,57 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (bezpečnost)
Časové okno: První léčebná dávka až 26,51 měsíce
Data jsou prezentována jako počet účastníků, kteří během studie prodělali vážné nežádoucí příhody nebo všechny jiné nezávažné nežádoucí příhody. Souhrn závažných nežádoucích příhod a jiných nezávažných nežádoucích příhod se nachází v sekci Hlášená nežádoucí příhoda.
První léčebná dávka až 26,51 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10408 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • H8K-MC-JZAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Klinické studie na LY573636-sodík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit