Tutkimus LY573636-natriumista potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen pehmytkudossarkooma
perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 tutkimus LY573636-natriumista, jota annettiin toisen tai kolmannen linjan hoitona potilaille, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen pehmytkudossarkooma
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida aika ensimmäisestä LY573636-natriumannoksesta (jäljempänä LY573636) siihen päivään, jolloin lääkärisi toteaa sairautesi edenneen tai pahenevan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat 2 tunnin suonensisäisen infuusion tutkimuslääkettä (LY573636) kerran 21 päivässä tai 28 päivässä riippuen heidän tavoiteannoksestaan.
Radiologiset kuvantamisskannaukset tehdään ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sen jälkeen jokaisen toisen hoidon jälkeen.
Potilaiden kliininen eteneminen arvioidaan jokaisella käynnillä ja vaste noin 42 päivän tai 56 päivän välein (joka toinen sykli).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pehmytkudossarkooman diagnoosi, joka ei ole leikattavissa tai metastaattinen
- olet saanut yhden tai kaksi (mutta enintään kaksi) aikaisempaa hoito-ohjelmaa metastaattisen pehmytkudossarkooman hoitoon, joista toiseen on täytynyt sisältyä doksorubisiini (adriamysiini).
- Hänen on täytynyt lopettaa kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai muut syövän tutkimushoidot vähintään 30 päiväksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on primaarinen luusarkooma (esimerkiksi osteosarkooma, Ewingin sarkooma, kondrosarkooma), maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST) ja Kaposin sarkooma
- Vakavat olemassa olevat lääketieteelliset ongelmat (lääkärisi määrittämänä)
- olet saanut useamman kuin kaksi aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen pehmytkudossarkoomaan
- sinulla on toinen primaarinen syöpä (ellei ole syöpää ollut yli 2 vuotta)
- Aktiivinen hoito varfariinilla (Coumadin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY573636
|
LY573636-annos riippuu potilaan pituudesta, painosta ja sukupuolesta tietyn maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseksi.
LY573636:ta annetaan suonensisäisesti 21 tai 28 päivän välein, kunnes sairauden eteneminen tai muut potilaan hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitoannos mitattuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 15,57 kuukauteen asti
|
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon.
PD määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä (versio 1.0).
PD on ≥20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan ja/tai uuden leesion summassa.
|
Ensimmäinen hoitoannos mitattuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 15,57 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitoannos mitattuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 15,57 kuukauteen asti
|
Objektiivinen vasteprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on arvioitu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden (versio 1.0) mukaisesti.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Objektiivinen vastausprosentti lasketaan CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismääränä jaettuna hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Ensimmäinen hoitoannos mitattuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 15,57 kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) (kliininen hyötysuhde)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitoannos mitattuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 15,57 kuukauteen asti
|
Kliininen hyötysuhde = (CR + PR + SD)/N luokiteltuna Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden (versio 1.0) mukaisesti, missä N = osallistujien kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi tutkimuslääkeannos.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen progressiiviseen sairauteen.
|
Ensimmäinen hoitoannos mitattuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 15,57 kuukauteen asti
|
|
Farmakokinetiikka: LY573636:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus enintään 2 tuntia annoksen jälkeen jaksoissa 1 ja 2 (21 tai 28 päivän sykli)
|
Ennakkoannostus enintään 2 tuntia annoksen jälkeen jaksoissa 1 ja 2 (21 tai 28 päivän sykli)
|
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitoannos mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 26,51 kuukauteen asti
|
Määritelty aika ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäinen hoitoannos mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 26,51 kuukauteen asti
|
|
Kokonaistavoitteen kesto
Aikaikkuna: Reaktioaika etenevään sairauteen tai kuolemaan enintään 15,57 kuukautta
|
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n tilan arvioinnista sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen aikaan.
CR tai PR on luokiteltu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden (versio 1.0) mukaisesti.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
|
Reaktioaika etenevään sairauteen tai kuolemaan enintään 15,57 kuukautta
|
|
Vakaan sairauden kesto (SD)
Aikaikkuna: Aika dokumentoidusta SD:stä tai paremmasta etenevän taudin ensimmäiseen päivämäärään, enintään 15,57 kuukautta
|
SD:n kesto määritellään dokumentoidun SD:n tai sitä paremman päivämäärän päivämäärästä taudin etenemisen (PD) ensimmäiseen päivämäärään (arvioituna joka toinen sykli tutkimushoidon aikana tai 2 kuukauden välein hoidon jälkeen PD:hen asti).
SD ei ole riittävä kutistuminen osittaiseen vasteeseen (PR) eikä riittävä lisäys PD:n kelpuuttamiseksi.
PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
PD on ≥20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan ja/tai uuden leesion summassa.
|
Aika dokumentoidusta SD:stä tai paremmasta etenevän taudin ensimmäiseen päivämäärään, enintään 15,57 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (turvallisuus)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitoannos 26,51 kuukauteen asti
|
Tiedot esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia tai kaikkia muita ei-vakavia haittatapahtumia tutkimuksen aikana.
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Ensimmäinen hoitoannos 26,51 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10408 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
- H8K-MC-JZAD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .