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Eine Studie zu LY573636-Natrium bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Weichteilsarkom

6. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie zu LY573636-Natrium, verabreicht als Zweitlinien- oder Drittlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Zeit von der ersten Dosis LY573636-Natrium (im Folgenden als LY573636 bezeichnet) bis zu dem Datum abzuschätzen, an dem Ihr Arzt feststellt, dass Ihre Krankheit fortgeschritten ist oder sich verschlechtert hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten je nach Zieldosis einmal alle 21 Tage oder 28 Tage eine 2-stündige intravenöse Infusion des Studienmedikaments (LY573636). Radiologische Bildgebungsscans werden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann nach jeder zweiten Behandlung durchgeführt. Die Patienten werden bei jedem Besuch auf ihre klinische Progression und etwa alle 42 Tage oder 56 Tage (jeden zweiten Zyklus) auf ihr Ansprechen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
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      • Madrid, Spanien, 28040
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  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
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    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
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      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines nicht resezierbaren oder metastasierten Weichteilsarkoms
  • Sie haben zuvor ein oder zwei (aber nicht mehr als zwei) Behandlungsschemata für metastasiertes Weichteilsarkom erhalten, von denen eines Doxorubicin (Adriamycin) enthalten musste.
  • Sie müssen alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Prüfbehandlungen gegen Krebs, für mindestens 30 Tage abgebrochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit primärem Knochensarkom (zum Beispiel Osteosarkom, Ewing-Sarkom, Chondrosarkom), gastrointestinalem Stromatumor (GIST) und Kaposi-Sarkom
  • Schwerwiegende bereits bestehende medizinische Probleme (wie von Ihrem Arzt festgestellt)
  • Sie haben mehr als zwei frühere systemische Behandlungsschemata für inoperables oder metastasiertes Weichteilsarkom erhalten
  • Sie haben einen zweiten primären Krebs (es sei denn, Sie sind seit mehr als 2 Jahren krebsfrei)
  • Aktive Behandlung mit Warfarin (Coumadin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY573636
Arzneimittel: LY573636-Natrium
Die Dosis von LY573636 hängt von der Größe, dem Gewicht und dem Geschlecht des Patienten ab, um eine bestimmte maximale Konzentration (Cmax) anzustreben. LY573636 wird alle 21 oder 28 Tage intravenös verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder andere Kriterien für einen Patientenabbruch erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Tasisulam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Erste Behandlungsdosis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache bis zu 15,57 Monaten
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. PD wurde anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (Version 1.0) bestimmt. PD ist ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥20 % und/oder eine neue Läsion.
Erste Behandlungsdosis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache bis zu 15,57 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweiser Antwort (objektive Antwortrate)
Zeitfenster: Erste Behandlungsdosis bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod aus beliebigem Grund bis zu 15,57 Monaten
Die objektive Rücklaufquote ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), bewertet gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (Version 1.0). CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %. Die objektive Rücklaufquote wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer multipliziert mit 100.
Erste Behandlungsdosis bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod aus beliebigem Grund bis zu 15,57 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) (klinische Nutzenrate)
Zeitfenster: Erste Behandlungsdosis bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod aus beliebigem Grund bis zu 15,57 Monaten
Klinische Nutzenrate = (CR + PR + SD)/N gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (Version 1.0), wobei N = Gesamtzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Dosis des Studienmedikaments. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren.
Erste Behandlungsdosis bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod aus beliebigem Grund bis zu 15,57 Monaten
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY573636
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 2 Stunden nach der Einnahme in den Zyklen 1 und 2 (21- oder 28-Tage-Zyklus)
Vordosierung bis zu 2 Stunden nach der Einnahme in den Zyklen 1 und 2 (21- oder 28-Tage-Zyklus)
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Erste Behandlungsdosis führt zum Tod jeglicher Ursache bis zu 26,51 Monaten
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Erste Behandlungsdosis führt zum Tod jeglicher Ursache bis zu 26,51 Monaten
Dauer der objektiven Gesamtreaktion
Zeitfenster: Reaktionszeit auf fortschreitende Erkrankung oder Tod bis zu 15,57 Monate
Die Dauer eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) wurde als die Zeit von der ersten objektiven Statusbewertung von CR oder PR bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. CR oder PR werden gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (Version 1.0) klassifiziert. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %.
Reaktionszeit auf fortschreitende Erkrankung oder Tod bis zu 15,57 Monate
Dauer der stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Zeit von der dokumentierten SD oder besser bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung bis zu 15,57 Monate
Die Dauer der SD wird vom Datum der dokumentierten SD oder besser bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression (PD) definiert (bewertet in jedem zweiten Zyklus während der Studientherapie oder alle 2 Monate nach der Therapie bis zur PD). SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Reaktion (PR) zu qualifizieren, noch ein ausreichender Anstieg, um sich für eine PD zu qualifizieren. PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %. PD ist ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥20 % und/oder eine neue Läsion.
Zeit von der dokumentierten SD oder besser bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung bis zu 15,57 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: Erste Behandlungsdosis bis zu 26,51 Monaten
Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, bei denen während der Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder alle anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftraten. Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Erste Behandlungsdosis bis zu 26,51 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10408 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • H8K-MC-JZAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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