Um estudo de LY573636-Sodium no tratamento de pacientes com sarcoma metastático de partes moles
6 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2 do LY573636-Sodium administrado como tratamento de segunda ou terceira linha em pacientes com sarcoma metastático ou irressecável de partes moles
O objetivo principal do estudo é estimar o tempo desde a primeira dose de LY573636-sódio (doravante referido como LY573636) até a data em que seu médico determina que sua doença progrediu ou piorou.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão uma infusão intravenosa de 2 horas do medicamento do estudo (LY573636) uma vez a cada 21 dias ou 28 dias, dependendo da dose alvo.
Varreduras de imagens radiológicas serão realizadas antes da primeira dose do medicamento do estudo e depois de todos os outros tratamentos.
Os pacientes serão avaliados quanto à progressão clínica a cada visita e quanto à resposta aproximadamente a cada 42 dias ou 56 dias (a cada dois ciclos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Barcelona, Espanha, 08907
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Madrid, Espanha, 28040
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de sarcoma de tecidos moles irressecável ou metastático
- Ter recebido um ou dois (mas não mais que dois) regimes de tratamento anteriores para sarcoma metastático de tecidos moles, um dos quais deve incluir doxorrubicina (adriamicina).
- Deve ter interrompido todos os tratamentos anteriores para o câncer, incluindo quimioterapia, radioterapia ou outros tratamentos de investigação para o câncer por pelo menos 30 dias
Critério de exclusão:
- Participantes com sarcoma ósseo primário (por exemplo, osteossarcoma, sarcoma de Ewing, condrossarcoma), tumor estromal gastrointestinal (GIST) e sarcoma de Kaposi
- Problemas médicos pré-existentes graves (conforme determinado pelo seu médico)
- Recebeu mais de dois regimes de tratamento sistêmico anteriores para sarcoma metastático ou irressecável de tecidos moles
- Ter um segundo câncer primário (a menos que esteja livre de câncer por mais de 2 anos)
- Tratamento ativo com varfarina (Coumadin)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY573636
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A dose de LY573636 depende da altura, peso e sexo do paciente para atingir uma concentração máxima específica (Cmax).
O LY573636 é administrado por via intravenosa a cada 21 ou 28 dias até que a progressão da doença ou outros critérios para descontinuação do paciente sejam atendidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Primeira dose de tratamento para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa até 15,57 meses
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Definido como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira observação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa.
A DP foi determinada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.0).
DP é ≥20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e/ou uma nova lesão.
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Primeira dose de tratamento para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa até 15,57 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta completa ou resposta parcial (taxa de resposta objetiva)
Prazo: Primeira dose de tratamento para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa até 15,57 meses
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A taxa de resposta objetiva é a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.0).
CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR é ≥30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
A taxa de resposta objetiva é calculada como um número total de participantes com CR ou PR dividido pelo número total de participantes tratados multiplicado por 100.
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Primeira dose de tratamento para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa até 15,57 meses
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) (taxa de benefício clínico)
Prazo: Primeira dose de tratamento para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa até 15,57 meses
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Taxa de benefício clínico = (CR + PR + SD)/N conforme classificado de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.0), onde N = número total de participantes com pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR é ≥30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
SD não é encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva.
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Primeira dose de tratamento para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa até 15,57 meses
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY573636
Prazo: Pré-dose até 2 horas após a dose nos ciclos 1 e 2 (ciclo de 21 ou 28 dias)
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Pré-dose até 2 horas após a dose nos ciclos 1 e 2 (ciclo de 21 ou 28 dias)
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Tempo de Sobrevivência Geral
Prazo: Primeira dose de tratamento até a morte por qualquer causa até 26,51 meses
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Definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
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Primeira dose de tratamento até a morte por qualquer causa até 26,51 meses
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Duração da resposta objetiva geral
Prazo: Tempo de resposta à doença progressiva ou morte até 15,57 meses
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A duração de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) foi definida como o tempo desde a primeira avaliação objetiva do estado de CR ou PR até a primeira vez de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
CR ou PR é classificado de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.0).
CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR é ≥30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
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Tempo de resposta à doença progressiva ou morte até 15,57 meses
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Duração da Doença Estável (SD)
Prazo: Tempo desde SD documentado ou melhor até a primeira data de doença progressiva até 15,57 meses
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A duração da SD é definida a partir da data da SD documentada ou melhor até a primeira data de progressão da doença (DP) (avaliada a cada dois ciclos durante a terapia do estudo ou a cada 2 meses durante a pós-terapia até a DP).
SD não é encolhimento suficiente para se qualificar para resposta parcial (PR) nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
PR é ≥30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
DP é ≥20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e/ou uma nova lesão.
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Tempo desde SD documentado ou melhor até a primeira data de doença progressiva até 15,57 meses
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Número de participantes com eventos adversos (segurança)
Prazo: Primeira dose de tratamento até 26,51 meses
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Os dados são apresentados como número de participantes que experimentaram eventos adversos graves ou todos os outros eventos adversos não graves durante o estudo.
Um resumo dos eventos adversos graves e outros eventos adversos não graves está localizado na seção Evento adverso relatado.
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Primeira dose de tratamento até 26,51 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10408 (Identificador de registro: DAIDS ES)
- H8K-MC-JZAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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