Un estudio de LY573636-Sodium en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico
6 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 de LY573636-sodio administrado como tratamiento de segunda o tercera línea en pacientes con sarcoma de tejido blando irresecable o metastásico
El propósito principal del estudio es estimar el tiempo desde la primera dosis de LY573636-sodio (en lo sucesivo, LY573636) hasta la fecha en que su médico determina que su enfermedad ha progresado o empeorado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán una infusión intravenosa de 2 horas del fármaco del estudio (LY573636) una vez cada 21 o 28 días, según la dosis deseada.
Las exploraciones de imágenes radiológicas se realizarán antes de la primera dosis del fármaco del estudio y luego después de cualquier otro tratamiento.
Los pacientes serán evaluados para la progresión clínica en cada visita y para la respuesta aproximadamente cada 42 días o 56 días (cada dos ciclos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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Barcelona, España, 08907
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Madrid, España, 28040
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de sarcoma de tejidos blandos irresecable o metastásico
- Haber recibido uno o dos (pero no más de dos) regímenes de tratamiento previos para el sarcoma de tejidos blandos metastásico, uno de los cuales debe haber incluido doxorrubicina (adriamicina).
- Debe haber suspendido todos los tratamientos anteriores para el cáncer, incluida la quimioterapia, la radioterapia u otros tratamientos de investigación para el cáncer durante al menos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Participantes con sarcoma óseo primario (por ejemplo, osteosarcoma, sarcoma de Ewing, condrosarcoma), tumor del estroma gastrointestinal (GIST) y sarcoma de Kaposi
- Problemas médicos preexistentes graves (según lo determine su médico)
- Haber recibido más de dos regímenes de tratamiento sistémico previos para el sarcoma de tejido blando no resecable o metastásico
- Tiene un segundo cáncer primario (a menos que haya estado libre de cáncer durante más de 2 años)
- Tratamiento activo con Warfarina (Coumadin)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY573636
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La dosis de LY573636 depende de la altura, el peso y el sexo del paciente para alcanzar una concentración máxima específica (Cmax).
LY573636 se administra por vía intravenosa cada 21 o 28 días hasta la progresión de la enfermedad u otros criterios para la interrupción del tratamiento por parte del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Primera dosis de tratamiento para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 15,57 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera observación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa.
La PD se determinó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.0).
PD es un aumento de ≥20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o una lesión nueva.
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Primera dosis de tratamiento para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 15,57 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Primera dosis de tratamiento para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 15,57 meses
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La tasa de respuesta objetiva es el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según la evaluación de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.0).
CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
La tasa de respuesta objetiva se calcula como el número total de participantes con RC o PR dividido por el número total de participantes tratados multiplicado por 100.
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Primera dosis de tratamiento para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 15,57 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) (tasa de beneficio clínico)
Periodo de tiempo: Primera dosis de tratamiento para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 15,57 meses
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Tasa de beneficio clínico = (CR + PR + SD)/N según la clasificación según las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.0), donde N = número total de participantes con al menos una dosis del fármaco del estudio.
CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
SD no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva.
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Primera dosis de tratamiento para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 15,57 meses
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Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY573636
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 2 horas después de la dosis en los Ciclos 1 y 2 (ciclo de 21 o 28 días)
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Antes de la dosis hasta 2 horas después de la dosis en los Ciclos 1 y 2 (ciclo de 21 o 28 días)
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Primera dosis de tratamiento a muerte por cualquier causa hasta 26,51 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Primera dosis de tratamiento a muerte por cualquier causa hasta 26,51 meses
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Duración de la respuesta objetiva general
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta a enfermedad progresiva o muerte hasta 15,57 meses
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La duración de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) se definió como el tiempo desde la primera evaluación objetiva del estado de CR o PR hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
CR o PR se clasifica de acuerdo con las pautas de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (versión 1.0).
CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
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Tiempo de respuesta a enfermedad progresiva o muerte hasta 15,57 meses
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Duración de la enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la SD documentada o mejor hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad hasta 15,57 meses
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La duración de la SD se define desde la fecha de la SD documentada o mejor hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad (PD) (evaluada cada dos ciclos durante la terapia del estudio, o cada 2 meses durante la posterapia hasta la PD).
SD no es una contracción suficiente para calificar para una respuesta parcial (PR) ni un aumento suficiente para calificar para PD.
PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
PD es un aumento de ≥20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o una lesión nueva.
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Tiempo desde la SD documentada o mejor hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad hasta 15,57 meses
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Número de participantes con eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: Primera dosis de tratamiento hasta los 26,51 meses
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Los datos se presentan como el número de participantes que experimentaron eventos adversos graves o todos los demás eventos adversos no graves durante el estudio.
En la sección de eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y otros eventos adversos no graves.
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Primera dosis de tratamiento hasta los 26,51 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10408 (Identificador de registro: DAIDS ES)
- H8K-MC-JZAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .