전이성 연조직 육종 환자의 치료에서 LY573636-나트륨에 대한 연구
2019년 9월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company
절제불가능 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 2차 또는 3차 치료로 투여된 LY573636-나트륨의 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 LY573636-나트륨(이하 LY573636)의 첫 번째 용량부터 귀하의 의사가 귀하의 질병이 진행 또는 악화되었다고 판단하는 날짜까지의 시간을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 목표 용량에 따라 21일 또는 28일마다 한 번씩 연구 약물(LY573636)을 2시간 동안 정맥 주사합니다.
방사선학적 영상 스캔은 연구 약물의 첫 번째 투여 전과 그 다음 모든 다른 치료 후에 수행됩니다.
매 방문 시마다 임상적 진행에 대해, 그리고 약 42일 또는 56일마다(격주 주기마다) 반응에 대해 환자를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Tampa, Florida, 미국, 33624
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Barcelona, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28040
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능하거나 전이성인 연조직 육종의 진단
- 전이성 연조직 육종에 대한 사전 치료 요법을 1~2개(그러나 2개 이하) 받았고, 그 중 하나는 독소루비신(아드리아마이신)을 포함해야 합니다.
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 암에 대한 조사적 치료를 포함하여 이전의 모든 암 치료를 최소 30일 동안 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 골육종(예: 골육종, 유잉 육종, 연골육종), 위장관 기질 종양(GIST) 및 카포시 육종을 가진 참여자
- 심각한 기존 의학적 문제(의사가 결정한 대로)
- 절제 불가능하거나 전이성 연조직 육종에 대해 이전에 두 가지 이상의 전신 치료 요법을 받았습니다.
- 두 번째 원발성 암이 있는 경우(2년 이상 암이 없는 경우 제외)
- 와파린(Coumadin)을 이용한 적극적인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY573636
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LY573636 용량은 특정 최대 농도(Cmax)를 목표로 하기 위해 환자의 키, 체중 및 성별에 따라 다릅니다.
LY573636은 질병 진행 또는 환자 중단에 대한 다른 기준이 충족될 때까지 21일 또는 28일마다 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 15.57개월까지 모든 원인으로 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 첫 번째 치료 용량
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첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준(버전 1.0)을 사용하여 결정되었습니다.
PD는 표적 병변 및/또는 새로운 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것입니다.
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최대 15.57개월까지 모든 원인으로 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 첫 번째 치료 용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답 또는 부분 응답을 받은 참가자의 비율(객관적 응답률)
기간: 15.57개월까지 모든 원인으로 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 첫 번째 치료 용량
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객관적 반응률은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 가이드라인(버전 1.0)에 따라 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이고; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
객관적 반응률은 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수를 치료를 받은 총 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산합니다.
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15.57개월까지 모든 원인으로 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 첫 번째 치료 용량
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율(임상 혜택률)
기간: 15.57개월까지 모든 원인으로 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 첫 번째 치료 용량
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임상 혜택률 = 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.0)에 따라 분류된 (CR + PR + SD)/N, 여기서 N = 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 총 참가자 수.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이고; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
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15.57개월까지 모든 원인으로 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 첫 번째 치료 용량
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약동학: LY573636의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 2(21일 또는 28일 주기)에서 투여 후 최대 2시간까지 사전 투여
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주기 1 및 2(21일 또는 28일 주기)에서 투여 후 최대 2시간까지 사전 투여
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전체 생존 시간
기간: 26.51개월까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 치료 용량
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어떤 원인으로든 최초 투여일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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26.51개월까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 치료 용량
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전반적인 객관적 대응 기간
기간: 진행성 질병 또는 사망에 대한 반응 시간 최대 15.57개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 상태 평가로부터 어떤 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 번째 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR 또는 PR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 가이드라인(버전 1.0)에 따라 분류됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이고; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
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진행성 질병 또는 사망에 대한 반응 시간 최대 15.57개월
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안정 질병 기간(SD)
기간: 문서화된 SD 이상에서 진행성 질병의 첫 날짜까지 최대 15.57개월까지의 시간
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SD의 기간은 문서화된 SD 이상의 날짜부터 질병 진행(PD)의 첫 날짜까지 정의됩니다(연구 요법 동안 격주기로 또는 PD까지 치료 후 2개월마다 평가됨).
SD는 부분 반응(PR) 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
PD는 표적 병변 및/또는 새로운 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것입니다.
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문서화된 SD 이상에서 진행성 질병의 첫 날짜까지 최대 15.57개월까지의 시간
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부작용이 있는 참가자 수(안전성)
기간: 1차 투여량 최대 26.51개월
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데이터는 연구 기간 동안 심각한 부작용 또는 기타 모든 심각하지 않은 부작용을 경험한 참가자 수로 표시됩니다.
심각한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용의 요약은 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
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1차 투여량 최대 26.51개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10408 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
- H8K-MC-JZAD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .