急性心不全の参加者におけるネシリチドの探索的研究
2013年12月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
急性心不全患者におけるJNS004（ネシリチド）の探索的研究（J2）
この探索的研究の目的は、慢性心不全の急性増悪を含む急性心不全（心臓が体内に血液を十分に送り出せない場合）の参加者におけるネシリチドの有効性と安全性を評価することです。 (長期間持続する) 心不全、静脈内 (静脈内) ボーラス (大量) 投与、その後の静脈内注入 (針を介して静脈内に送達される液体または薬)。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（参加者と研究者が参加者が受けている治療法を「非盲検」で伝える医学研究研究）、多施設（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組む場合）です。 、無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）、段階的、ボーラスと静脈内注入、固定-柔軟（任意の用量滴定[参加者の反応に導かれた薬物投与量のゆっくりとした増加]）研究。
本試験は、観察期間（同意取得時から治験薬投与開始まで）、投与期間、追跡期間（治験薬投与開始（中止）後 24 時間から投与後 30 日まで）の 3 つの期間で構成されます。試験治療の開始）。
参加者は、次の3つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられます：2 + 0.005グループ、1 + 0.01グループ、および2 + 0.01グループ。
治療期間は、ボーラス注射（1分以上）とそれに続く静脈内注入（24時間以上：期間1（固定投与期間）3時間、期間2（変動投与期間）21時間）による治療からなる。段階的に実施されるため、最初に参加者は次の 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます: 1+0.01 グループと 2+0.005 グループ。
参加者は、1分あたり1キログラムあたり0.005または0.01マイクログラム（mcg / kg /分）の初期用量でネシリチドを受け取り、1回の投与あたり0.005 mcg / kg /分の用量漸増を3時間ごとに最大0.03 mcgまで行います。期間 2 の /kg/分。 少なくとも 5 人の参加者の安全性データが各グループで評価され、2 つのグループの安全性を確認した後、参加者はネシリチド 2 マイクログラム/キログラム (mcg/kg) の 3 番目のグループに割り当てられます。 +0.01 mcg/kg/分。
その後、参加者は、フォローアップ期間で、研究治療の開始後最大30日まで追跡されます。
参加者は主に、肺毛細血管楔入圧（PCWP）などの血行動態パラメータに対するネシリチドの効果について評価されます。測定不能な場合は、肺動脈拡張期圧（PADP）で補完されます。
参加者の安全性も研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amagasaki、日本
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Chikushino、日本
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Hiroshima、日本
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Ikoma、日本
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Komatsushima、日本
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Kumamoto、日本
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Moriyama、日本
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Osaka、日本
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Saitama、日本
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Tokyo、日本
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Yokohama、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院が必要な急性心不全（慢性心不全の急性増悪を含む）で、右心カテーテル（体液を出し入れするための柔軟なチューブ状の器具）の留置が可能で有用と判断された参加者処理
- 治療開始前12時間以内に撮影した胸部X線（X線がその部位を通過して写真フィルムに写し出された部位の画像）で肺（肺に関係する）うっ血の所見のある参加者
- 2 収縮期血圧 (SBP: 心臓が血液を送り出しているときに血圧 [動脈および他の血管にかかる血液の圧力] を指す) の値が 100 ミリメートル水銀 (mmHg) 以上の参加者。観察期間中の血行動態（血流に関連する）評価で少なくとも15分の間隔
- 観察期間中の血行動態評価において、2つの肺毛細血管楔入圧（PCWP [利用できない場合、肺動脈拡張期圧{PADP}]）値が18 mmHg以上の参加者は、少なくとも15分の間隔で測定された2 回目の測定値は、最初の 1 回目と比較して、正 20% (%) および負 20% の範囲内です。
除外基準:
- -重度の（非常に深刻な、生命を脅かす）肝臓（肝臓に関係する）障害または腎臓（腎臓に関係する）障害、癌（それが死ぬまで体内で成長して広がる異常な組織）、または悪性（癌性）腫瘍の参加者（特定の領域の塊）
- 妊娠中または授乳中または妊娠している可能性のある参加者
- -非侵襲的（穿刺、皮膚の切開または切断）陽圧換気（NIPPV）を受けている参加者、または研究期間中にこれを受ける予定の参加者
- 治験治療開始前4週間以内に別の治験薬による治療を受けた参加者、または過去にネシリチドの臨床試験に登録された参加者
- -治験治療開始前3時間以内に禁止されている併用薬を投与された参加者、またはそのような薬を投与されている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネシリチド (1+0.01)
静脈内ボーラス治療は、1分間（分）にわたって1キログラムあたり1マイクログラム（mcg / kg）の用量で投与され、その後、0.01 mcg / kg /の用量での期間1（固定用量）で構成される24時間の静脈内注入が続きます3 時間ごとに 0.005 mcg/kg/min ずつ用量が増加する期間 2 (柔軟な用量)。
投与される総投与量は、15.4 ～ 35.2 mcg/kg です。
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静脈内ボーラス治療は、1分間（分）にわたって1キログラムあたり1マイクログラム（mcg / kg）の用量で投与され、その後、0.01 mcg / kg /の用量での期間1（固定用量）で構成される24時間の静脈内注入が続きます3 時間ごとに 0.005 mcg/kg/min ずつ用量が増加する期間 2 (柔軟な用量)。
投与される総投与量は、15.4 ～ 35.2 mcg/kg です。
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実験的：ネシリチド (2+0.005)
静脈内ボーラス治療は、1 分 (min) にわたって 1 キログラムあたり 2 マイクログラム (mcg/kg) の用量で投与され、続いて 24 時間の静脈内注入が行われます。これは、0.005 mcg/kg/ 3 時間ごとに 0.005 mcg/kg/min ずつ用量が増加する期間 2 (柔軟な用量)。
総投与量は 9.2 ～ 31.7 mcg/kg です。
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静脈内ボーラス治療は、1 分 (min) にわたって 1 キログラムあたり 2 マイクログラム (mcg/kg) の用量で投与され、続いて 24 時間の静脈内注入が行われます。これは、0.005 mcg/kg/ 3 時間ごとに 0.005 mcg/kg/min ずつ用量が増加する期間 2 (柔軟な用量)。
総投与量は 9.2 ～ 31.7 mcg/kg です。
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実験的：ネシリチド (2+0.01)
静脈内ボーラス治療は、1 分間 (min) にわたって 1 キログラムあたり 2 マイクログラム (mcg/kg) の用量で投与され、続いて 24 時間の静脈内注入が行われます。これは、0.01 mcg/kg/ 3 時間ごとに 0.005 mcg/kg/min ずつ用量が増加する期間 2 (柔軟な用量)。
投与される総投与量は、16.4 ～ 36.2 mcg/kg です。
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静脈内ボーラス治療は、1 分間 (min) にわたって 1 キログラムあたり 2 マイクログラム (mcg/kg) の用量で投与され、続いて 24 時間の静脈内注入が行われます。これは、0.01 mcg/kg/ 3 時間ごとに 0.005 mcg/kg/min ずつ用量が増加する期間 2 (柔軟な用量)。
投与される総投与量は、16.4 ～ 36.2 mcg/kg です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3時間での肺毛細血管楔入圧（PCWPまたは肺動脈拡張期圧[PADP]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 時間
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PCWP の変化は測定不能であったため、PADP で補完しました。
PCWP は、肺動脈カテーテル法によって測定され、左心房圧の間接的な測定値を提供しました。
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ベースラインと 3 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、15、および 24 時間での平均右房圧 (MRAP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、15、および 24 時間
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MRAP は測定された血行動態パラメータでした。
MRAP は、Swan-Ganz カテーテルを使用して測定されました。
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ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、15、および 24 時間
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0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間での肺動脈収縮期圧 (PASP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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PASP は測定された血行動態パラメータでした。
PASP は、Swan-Ganz カテーテルによって評価されました。
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ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間での肺動脈拡張期圧 (PADP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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PADP は測定された血行動態パラメータでした。
PADP の正常範囲は 8 ～ 15 ミリメートル水銀 (mmHg) です。
PADP は、Swan-Ganz カテーテルによって評価されました。
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ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間での平均肺動脈圧 (MPAP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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MPAP は測定された血行動態パラメータでした。
MPAP は Swan-Ganz カテーテルを使用して測定されました。
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ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間での肺毛細血管楔入圧 (PCWP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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PCWP は測定された血行動態パラメーターでした。
それは、小肺動脈にカテーテルを挿入した後に記録された血圧でした。肺毛細血管の圧力を反映していると考えられています。
それは肺動脈カテーテル法によって測定され、左心房圧の間接的な測定値を提供しました。
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ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間での心拍出量 (CO) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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CO は、測定された心肺血行動態パラメーターでした。
これは、心臓の各拍動で心室から排出される血液の量です。
これは、1 回拍出量 (1 心拍あたりのいずれかの心室の出力) と 1 分あたりの拍動数の積として計算されました。
心拍出量は、通常、熱希釈法によって測定されます。
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ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、18、21、および 24 時間での平均血圧 (MBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、18、21、および 24 時間
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MBP は計算された血行動態パラメータであり、計算は測定された血行動態パラメータに基づいて行われました。
MBP は、拡張期血圧 (DBP) と (0.33*[SBP-DBP]) の合計として計算されました。
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ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、18、21、および 24 時間
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0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間での心臓指数 (CI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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CI は計算された血行動態パラメーターであり、計算は測定された血行動態パラメーターに基づいて行われました。
CIは、COと体表面積を割って計算されました。
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ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間での 1 回拍出量 (SV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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SVは計算された血行動態パラメータであり、計算は測定された血行動態パラメータに基づいて行われました。
一回拍出量は、心臓の各拍動で心室から駆出される血液の量であり、拡張終期容積と収縮終期容積の差に等しい。
SV は、CO と心拍数 (HR) を割って算出しました。
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ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間でのストローク ボリューム インデックス（SVI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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SVI は計算された血行動態パラメータであり、計算は測定された血行動態パラメータに基づいて行われました。
一回拍出量は、心臓の各拍動で心室から駆出される血液の量であり、拡張終期容積と収縮終期容積の差に等しい。
一回拍出量指数は、一回拍出量を体表面積 (BSA) で割ることによって、一回拍出量を人のサイズに関連付ける方法です。
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ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、および 24 時間での全身血管抵抗 (SVR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、および 24 時間
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SVR は計算された血行動態パラメーターであり、計算は測定された血行動態パラメーターに基づいて行われました。
SVR は、(80*[MBP-MRAP]) と CO を割って計算されました。
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ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、および 24 時間
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0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間での肺血管抵抗 (PVR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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ＰＶＲ（血管床を通る血流に逆らう力）は計算された血行動態パラメータであり、計算は測定された血行動態パラメータに基づいて行われました。
PVR は、(80*[MPAP-PCWP]) と CO を割って計算されました。
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ベースライン、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、15、および 24 時間
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ボルグスケールスコアによって評価された呼吸困難症状のある参加者の数
時間枠：ベースライン、1時間および24時間
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呼吸困難（呼吸困難または呼吸困難）の評価は、ボルグスケールを使用して行われました。
これは、次のスコアが呼吸困難の重症度を表す 10 点スケールです。0 = まったく息切れがない。 0.5 = 非常にわずか (目立った程度); 1=非常にわずか。 2=軽度; 3=中等度; 4=やや深刻。 5=重度; 7=非常に激しい息切れ; 9 = 非常に深刻 (ほぼ最大) および 10 = 最大。
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ベースライン、1時間および24時間
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リッカート尺度スコアによって評価された呼吸困難症状のある参加者の数
時間枠：3時間、6時間、24時間
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呼吸困難の評価は、リッカート スケールを使用して行われました。
これは、次のスコアが呼吸困難の重症度を表す 7 点スケールです。1 = 著しく改善。 2=やや良い; 3 = 最低限良い; 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6=やや悪い、7=著しく悪い
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3時間、6時間、24時間
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オルソプネアの参加者数
時間枠：ベースライン、1 時間および 24 時間
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呼吸困難の評価は、オルソプネア (横になった状態での息切れの感覚であり、座ったり立ったりすることで緩和される) の症状の有無を示す参加者の割合を測定することによって行われました。
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ベースライン、1 時間および 24 時間
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酸素療法の参加者数
時間枠：ベースライン、1 時間および 24 時間
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呼吸困難の評価は、酸素療法の有無を示す参加者の数を測定することによって行われました。
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ベースライン、1 時間および 24 時間
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経皮的動脈酸素飽和度 (SpO2) を使用した呼吸困難の評価
時間枠：ベースライン、1、2、3、6、9、12、15、および 24 時間
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呼吸困難の評価は、パルスオキシメトリーを介して SpO2 を測定し、参加者を麻酔後ケアユニット (PACU) で静かに寝かせ、部屋の空気 (RA) を呼吸させることによって行われました。
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ベースライン、1、2、3、6、9、12、15、および 24 時間
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呼吸数を使用した呼吸困難の評価
時間枠：ベースライン、1、2、3、6、9、15、24 時間
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呼吸困難の評価は、生物が単位時間あたり、通常は 1 分あたりに肺で呼吸 (呼吸) する回数である呼吸数を測定することによって行われました。
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ベースライン、1、2、3、6、9、15、24 時間
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尿量
時間枠：ベースライン、3 時間および 24 時間
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ネシリチドには利尿作用があるため、尿量を測定しました。
観察期間と治療期間に時間尿の測定を行った。
観察期間は、治療開始1時間前の尿を測定した。
治療期間中、期間１は１時間尿、期間２は３時間尿を測定した。
尿道カテーテルを使用せず、必要に応じて自然排尿する参加者の尿量を記録しました。
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ベースライン、3 時間および 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月31日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。