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Um estudo exploratório de Nesiritide em participantes com insuficiência cardíaca aguda

31 de dezembro de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo exploratório de JNS004 (Nesiritide) em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (J2)

O objetivo deste estudo exploratório é avaliar a eficácia e a segurança da nesiritide em participantes com insuficiência cardíaca aguda (uma forma rápida e grave da doença em seu estágio inicial) insuficiência cardíaca (quando o coração bombeia sangue de forma inadequada pelo corpo), incluindo exacerbação aguda de doença crônica (duração prolongada) insuficiência cardíaca, administrado em bolus intravenoso (numa veia) (uma grande quantidade) seguido de perfusão intravenosa (um fluido ou um medicamento administrado numa veia por meio de uma agulha).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (um estudo de pesquisa médica no qual os participantes e pesquisadores são informados sobre quais tratamentos os participantes estão recebendo, "não cego"), multicêntrico (quando mais de 1 hospital ou equipe de faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) , randomizado (medicação do estudo atribuída ao acaso), stepwise, bolus mais infusão intravenosa, fixo-flexível (titulação de dose arbitrária [aumento lento na dosagem do medicamento, guiado pelas respostas do participante]). O estudo consiste em 3 períodos: período de observação (desde o momento da obtenção do consentimento até o início do tratamento do estudo), período de tratamento e período de acompanhamento (de 24 horas após o início do tratamento do estudo [descontinuação] até 30 dias após o início do tratamento do estudo). Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 dos 3 grupos de tratamento a seguir: grupo 2+0,005, grupo 1+0,01 e grupo 2+0,01. O período de tratamento consiste em tratamento com injeção em bolus (durante 1 minuto) seguida de infusão intravenosa (durante 24 horas: Período 1 [período de dose fixa] de 3 horas e Período 2 [período de dose flexível] de 21 horas). será conduzido em etapas e, portanto, inicialmente os participantes serão designados aleatoriamente para 1 dos 2 grupos a seguir: grupo 1+0,01 e grupo 2+0,005. Os participantes receberão nesiritida na dose inicial de 0,005 ou 0,01 micrograma por quilograma por minuto (mcg/kg/min), e o escalonamento da dose de 0,005 mcg/kg/min por dose será realizado a cada 3 horas até o máximo de 0,03 mcg /kg/min no Período 2. Os dados de segurança de pelo menos 5 participantes serão avaliados para cada grupo e, após confirmar a segurança de 2 grupos, os participantes serão designados para o terceiro grupo de nesiritide 2 microgramas por quilograma (mcg/kg) +0,01 mcg/kg/min. Em seguida, os participantes serão acompanhados até no máximo 30 dias após o início do tratamento do estudo, no período de acompanhamento. Os participantes serão avaliados principalmente quanto ao efeito do nesiritide nos parâmetros hemodinâmicos, como pressão capilar pulmonar (PCWP), ou se não for mensurável, será complementado com pressão arterial diastólica pulmonar (PADP). A segurança dos participantes também será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Amagasaki, Japão
      • Chikushino, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Ikoma, Japão
      • Komatsushima, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Moriyama, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saitama, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Yokohama, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com insuficiência cardíaca aguda (incluindo exacerbação aguda de insuficiência cardíaca crônica) que requerem hospitalização cuja colocação de cateter cardíaco direito (ferramenta flexível semelhante a um tubo usada para retirar ou colocar fluidos no corpo) é considerada possível e útil para tratamento
  • Participantes com achados de congestão pulmonar (relativa aos pulmões) em uma radiografia de tórax (uma imagem de um local produzida em filme fotográfico por raios X que passam pelo local) filme feito até 12 horas antes do início do tratamento
  • Participantes com pressão arterial sistólica 2 (PAS: refere-se à pressão arterial [pressão do sangue nas artérias e outros vasos sanguíneos] quando o coração bate enquanto bombeia sangue) valores maiores ou iguais a 100 milímetros de mercúrio (mmHg) medidos em uma intervalo de pelo menos 15 minutos na avaliação hemodinâmica (relacionada ao fluxo sanguíneo) no período de observação
  • Em uma avaliação hemodinâmica em período de observação, participantes com 2 valores de pressão capilar pulmonar (PCWP [se não disponível, pressão diastólica arterial pulmonar {PADP}]) maiores ou iguais a 18 mmHg medidos em um intervalo de pelo menos 15 minutos e o segundo valor de medição está dentro de 20% positivo (%) e 20% negativo em comparação com o primeiro 1

Critério de exclusão:

  • Participantes com comprometimento grave (muito grave, com risco de vida) hepático (relacionado ao fígado) ou renal (relacionado ao rim), câncer (tecido anormal que cresce e se espalha no corpo até matar) ou tumor maligno (cancerígeno) (uma massa em uma área específica)
  • Participantes que estão ou podem estar grávidas ou amamentando
  • Participantes recebendo ventilação não invasiva (punção, abertura ou corte da pele) com pressão positiva (VNIPP) ou programada para receber durante o período do estudo
  • Participantes que receberam tratamento com outro produto experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento experimental ou que foram incluídos em um estudo clínico de nesiritide no passado
  • Participantes que receberam medicamentos concomitantes proibidos dentro de 3 horas antes do início do tratamento experimental ou aqueles que estão recebendo tal medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nesiritida (1+0,01)
O tratamento em bolus intravenoso será administrado durante 1 minuto (min) a uma dose de 1 micrograma por quilograma (mcg/kg), seguido de infusão intravenosa de 24 horas que compreende o Período 1 (dose fixa) com dose de 0,01 mcg/kg/ min e Período 2 (dose flexível) onde a dosagem será aumentada em 0,005 mcg/kg/min a cada 3 horas. A dosagem total a ser administrada será de 15,4 a 35,2 mcg/kg.
Medicamento: Nesiritida (1+0,01)
O tratamento em bolus intravenoso será administrado durante 1 minuto (min) a uma dose de 1 micrograma por quilograma (mcg/kg), seguido de infusão intravenosa de 24 horas que compreende o Período 1 (dose fixa) com dose de 0,01 mcg/kg/ min e Período 2 (dose flexível) onde a dosagem será aumentada em 0,005 mcg/kg/min a cada 3 horas. A dosagem total a ser administrada será de 15,4 a 35,2 mcg/kg.
EXPERIMENTAL: Nesiritida (2+0,005)
O tratamento em bolus intravenoso será administrado durante 1 minuto (min) a uma dose de 2 microgramas por quilograma (mcg/kg), seguido de infusão intravenosa de 24 horas que compreende o Período 1 (dose fixa) com dose de 0,005 mcg/kg/ min e Período 2 (dose flexível) onde a dosagem será aumentada em 0,005 mcg/kg/min a cada 3 horas. A dosagem total a ser administrada será de 9,2 a 31,7 mcg/kg.
Medicamento: Nesiritida (2+0,005)
O tratamento em bolus intravenoso será administrado durante 1 minuto (min) a uma dose de 2 microgramas por quilograma (mcg/kg), seguido de infusão intravenosa de 24 horas que compreende o Período 1 (dose fixa) com dose de 0,005 mcg/kg/ min e Período 2 (dose flexível) onde a dosagem será aumentada em 0,005 mcg/kg/min a cada 3 horas. A dosagem total a ser administrada será de 9,2 a 31,7 mcg/kg.
EXPERIMENTAL: Nesiritida (2+0,01)
O tratamento em bolus intravenoso será administrado durante 1 minuto (min) a uma dose de 2 microgramas por quilograma (mcg/kg), seguido de infusão intravenosa de 24 horas que compreende o Período 1 (dose fixa) com dose de 0,01 mcg/kg/ min e Período 2 (dose flexível) onde a dosagem será aumentada em 0,005 mcg/kg/min a cada 3 horas. A dosagem total a ser administrada será de 16,4 a 36,2 mcg/kg.
Medicamento: Nesritida (2+0,01)
O tratamento em bolus intravenoso será administrado durante 1 minuto (min) a uma dose de 2 microgramas por quilograma (mcg/kg), seguido de infusão intravenosa de 24 horas que compreende o Período 1 (dose fixa) com dose de 0,01 mcg/kg/ min e Período 2 (dose flexível) onde a dosagem será aumentada em 0,005 mcg/kg/min a cada 3 horas. A dosagem total a ser administrada será de 16,4 a 36,2 mcg/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão capilar pulmonar (PCWP ou pressão diastólica arterial pulmonar [PADP]) em 3 horas
Prazo: Linha de base e 3 horas
A mudança no PCWP não foi mensurável, portanto foi complementada com o PADP. O PCWP foi medido por cateterização da artéria pulmonar e forneceu uma medida indireta da pressão atrial esquerda.
Linha de base e 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão atrial direita média (MRAP) em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 e 24 horas
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 e 24 horas
A MRAP foi um parâmetro hemodinâmico medido. A MRAP foi medida com um cateter de Swan-Ganz.
Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 e 24 horas
Alteração da linha de base na pressão sistólica arterial pulmonar (PASP) em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
O PASP foi um parâmetro hemodinâmico medido. A PASP foi avaliada pelo cateter de Swan-Ganz.
Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Alteração da linha de base na pressão diastólica arterial pulmonar (PADP) em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
O PADP foi um parâmetro hemodinâmico medido. A faixa normal de PADP é de 8 a 15 milímetros de mercúrio (mmHg). A PADP foi avaliada pelo cateter de Swan-Ganz.
Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Alteração da linha de base na pressão arterial pulmonar média (MPAP) em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
O MPAP foi um parâmetro hemodinâmico medido. A MPAP foi medida com um cateter de Swan-Ganz.
Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Alteração da linha de base na pressão capilar pulmonar (PCWP) em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
O PCWP foi um parâmetro hemodinâmico medido. Era a pressão sanguínea, registrada após a introdução de um cateter em uma pequena artéria pulmonar; Acredita-se que reflita a pressão nos capilares pulmonares. Foi medido por cateterismo da artéria pulmonar e forneceu uma medida indireta da pressão atrial esquerda.
Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Mudança da linha de base no débito cardíaco (CO) em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
O DC foi um parâmetro hemodinâmico cardiopulmonar medido. É o volume de sangue expelido pelos ventrículos do coração a cada batida. Foi calculado como o produto do volume sistólico (saída de qualquer um dos ventrículos por batimento cardíaco) e o número de batimentos por minuto. O débito cardíaco é comumente medido pela técnica de termodiluição.
Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Alteração da linha de base na pressão arterial média (MBP) em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 horas
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 horas
A PAM foi um parâmetro hemodinâmico calculado e o cálculo foi feito com base nos parâmetros hemodinâmicos medidos. A PAM foi calculada como a soma da pressão arterial diastólica (PAD) e (0,33*[PAS-PAD])
Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 horas
Mudança da linha de base no índice cardíaco (IC) em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
O IC foi um parâmetro hemodinâmico calculado e o cálculo foi feito com base nos parâmetros hemodinâmicos medidos. O IC foi calculado dividindo-se o DC pela área de superfície corporal.
Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Mudança da linha de base no Volume de AVC (SV) em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
O VS foi um parâmetro hemodinâmico calculado e o cálculo foi feito com base nos parâmetros hemodinâmicos medidos. O volume sistólico é o volume de sangue ejetado de um ventrículo a cada batimento do coração, igual à diferença entre o volume diastólico final e o volume sistólico final. O VS foi calculado dividindo-se o DC pela frequência cardíaca (FC).
Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Mudança da linha de base no Índice de Volume de AVC (SVI) em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
O SVI foi um parâmetro hemodinâmico calculado e o cálculo foi feito com base nos parâmetros hemodinâmicos medidos. O volume sistólico é o volume de sangue ejetado de um ventrículo a cada batimento do coração, igual à diferença entre o volume diastólico final e o volume sistólico final. O índice de volume sistólico é um método de relacionar o volume sistólico ao tamanho da pessoa, dividindo o volume sistólico pela área de superfície corporal (BSA).
Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Alteração da linha de base na resistência vascular sistêmica (SVR) em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 horas
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 horas
A RVS foi um parâmetro hemodinâmico calculado e o cálculo foi feito com base nos parâmetros hemodinâmicos medidos. O SVR foi calculado dividindo (80*[MBP-MRAP]) e CO.
Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 horas
Alteração da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP) em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
A RVP (força que se opõe ao fluxo de sangue através de um leito vascular) foi um parâmetro hemodinâmico calculado e o cálculo foi feito com base nos parâmetros hemodinâmicos medidos. O PVR foi calculado dividindo (80*[MPAP-PCWP]) e CO.
Linha de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Número de participantes com sintomas de dispneia avaliados pela pontuação da escala de Borg
Prazo: Linha de base, 1h e 24h
A avaliação da dispnéia (respiração difícil ou difícil) foi feita pela escala de Borg. É uma escala de 10 pontos em que as seguintes pontuações representam a gravidade da dispneia: 0=nenhuma falta de ar; 0,5=muito muito leve (apenas perceptível); 1=muito leve; 2=leve; 3=moderado; 4=um pouco grave; 5=grave; 7=falta de ar muito grave; 9=muito muito grave (quase máximo) e 10=máximo.
Linha de base, 1h e 24h
Número de participantes com sintomas de dispneia avaliados pela pontuação da escala Likert
Prazo: 3, 6 e 24 horas
A avaliação da dispneia foi feita por meio da escala de Likert. É uma escala de 7 pontos em que as seguintes pontuações representam a gravidade da dispneia: 1=marcadamente melhor; 2=moderadamente melhor; 3=minimamente melhor; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=moderadamente pior e 7= marcadamente pior
3, 6 e 24 horas
Número de participantes com ortopnéia
Prazo: Linha de base, 1 e 24 horas
A avaliação da dispneia foi feita medindo-se a porcentagem de participantes com presença ou ausência de sintomas de ortopneia (é a sensação de falta de ar na posição deitada, aliviada ao sentar ou levantar)
Linha de base, 1 e 24 horas
Número de participantes com oxigenoterapia
Prazo: Linha de base, 1 e 24 horas
A avaliação da dispneia foi feita medindo-se o número de participantes com presença ou ausência de oxigenoterapia.
Linha de base, 1 e 24 horas
Avaliação da dispneia usando saturação arterial percutânea de oxigênio (SpO2)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
A avaliação da dispneia foi feita por meio da medição de SpO2 via oximetria de pulso, fazendo com que o participante se deitasse silenciosamente na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e respirando ar ambiente (RA)
Linha de base, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 e 24 horas
Avaliação da dispneia usando a frequência respiratória
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6, 9, 15 e 24 horas
A avaliação da dispneia foi feita medindo a frequência respiratória, que é o número de vezes que um organismo respira com os pulmões (respiração) por unidade de tempo, geralmente por minuto
Linha de base, 1, 2, 3, 6, 9, 15 e 24 horas
Volume Urinário
Prazo: Linha de base, 3 e 24 horas
O volume urinário foi medido porque a nesiritide tem um efeito diurético. A medição da hora da urina foi feita no período de observação e no período de tratamento. A urina de 1 hora antes do início do tratamento foi medida no período de observação. No período de tratamento, foi medida urina de 1 hora para o período 1 e urina de 3 horas para o período 2. O volume urinário foi registrado para participantes sem cateterismo uretral com micção espontânea quando necessário.
Linha de base, 3 e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR013903
  • JNS004-JPN-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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