Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie nezyrytydu u uczestników z ostrą niewydolnością serca

31 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie eksploracyjne JNS004 (Nesiritide) u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (J2)

Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nezyrytydu u uczestników z ostrą (szybką i ciężką postacią choroby we wczesnym stadium) niewydolnością serca (kiedy serce niewłaściwie pompuje krew przez organizm), w tym ostrym zaostrzeniem przewlekłej (długotrwała) niewydolność serca, podanie dożylne (dożylne) bolusa (dużej ilości), a następnie wlew dożylny (płyn lub lek podany do żyły za pomocą igły).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (badanie medyczne, w którym uczestnicy i badacze są informowani, jakie terapie otrzymują uczestnicy, „odślepione”), wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż 1 zespół szpitala lub szkoły medycznej) , randomizowane (badanie leku przydzielone przypadkowo), stopniowe, bolus plus wlew dożylny, badanie o stałej elastyczności (arbitralne dostosowywanie dawki [powolne zwiększanie dawki leku, kierowane reakcjami uczestników]). Badanie składa się z 3 okresów: Okres obserwacji (od momentu uzyskania zgody na rozpoczęcie badania), Okres leczenia i Okres obserwacji (od 24 godzin po rozpoczęciu leczenia [przerwania] do 30 dni po rozpoczęcie badanego leczenia). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z następujących 3 grup terapeutycznych: grupa 2+0,005, grupa 1+0,01 i grupa 2+0,01. Okres leczenia obejmuje wstrzyknięcie bolusa (przez 1 minutę), po którym następuje wlew dożylny (w ciągu 24 godzin: okres 1 [okres ustalonej dawki] trwający 3 godziny i okres 2 [okres zmiennej dawki] trwający 21 godzin). Badanie będzie prowadzony etapowo, w związku z czym początkowo uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup: 1+0,01 i 2+0,005. Uczestnicy otrzymają nesirityd w początkowej dawce 0,005 lub 0,01 mikrograma na kilogram na minutę (mcg/kg/min), a zwiększanie dawki o 0,005 μg/kg/min na dawkę będzie przeprowadzane co 3 godziny do maksymalnie 0,03 μg /kg/min w okresie 2. Dane dotyczące bezpieczeństwa co najmniej 5 uczestników zostaną ocenione dla każdej grupy i po potwierdzeniu bezpieczeństwa 2 grup, uczestnicy zostaną przydzieleni do trzeciej grupy nezyrytydu 2 mikrogramy na kilogram (mcg/kg) +0,01 μg/kg/min. Następnie uczestnicy będą obserwowani maksymalnie do 30 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania, w okresie obserwacji. Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem wpływu nezyrytydu na parametry hemodynamiczne, takie jak ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP), lub jeśli jest to niemierzalne, zostanie ono uzupełnione tętniczym ciśnieniem rozkurczowym płuc (PADP). Bezpieczeństwo uczestników będzie również monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Amagasaki, Japonia
      • Chikushino, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Ikoma, Japonia
      • Komatsushima, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Moriyama, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z ostrą niewydolnością serca (w tym ostrym zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca) wymagającymi hospitalizacji, u których założenie cewnika do prawego serca (giętkiego, przypominającego rurkę narzędzia służącego do pobierania płynów lub wprowadzania płynów do organizmu) zostało ocenione jako możliwe i przydatne dla leczenie
  • Uczestnicy ze stwierdzonym przekrwieniem płuc (związanym z płucami) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (obraz miejsca uzyskany na kliszy fotograficznej za pomocą promieni rentgenowskich przechodzących przez to miejsce) film wykonany w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem leczenia
  • Uczestnicy z 2 skurczowymi wartościami ciśnienia krwi (SBP: odnosi się do ciśnienia krwi [ciśnienie krwi w tętnicach i innych naczyniach krwionośnych], gdy serce bije podczas pompowania krwi) wartości większe lub równe 100 milimetrom słupa rtęci (mmHg) mierzone przy odstęp co najmniej 15 minut w ocenie hemodynamicznej (związanej z przepływem krwi) w okresie obserwacji
  • W ocenie hemodynamicznej w okresie obserwacji uczestnicy z 2 wartościami ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP [jeśli nie jest dostępny, rozkurczowe ciśnienie tętnicze płucne {PADP}]) są większe lub równe 18 mmHg mierzone w odstępie co najmniej 15 minut a druga wartość pomiaru mieści się w zakresie dodatnich 20 procent (%) i ujemnych 20% w porównaniu z pierwszą 1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z ciężkimi (bardzo poważnymi, zagrażającymi życiu) zaburzeniami czynności wątroby (związanymi z wątrobą) lub nerek (związanymi z nerkami), rakiem (nieprawidłowa tkanka, która rośnie i rozprzestrzenia się w organizmie aż do śmierci) lub nowotworem złośliwym (nowotworowym) (masa na określonym obszarze)
  • Uczestnicy, którzy są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią
  • Uczestnicy otrzymujący nieinwazyjną (nakłucie, rozcięcie lub nacięcie skóry) wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV) lub zaplanowaną taką wentylację w okresie badania
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie innym badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego lub którzy byli włączeni do badania klinicznego nezyrytydu w przeszłości
  • Uczestnicy, którzy otrzymali zabronione leki towarzyszące w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnego lub ci, którzy otrzymują taki lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nezyrytyd (1+0,01)
Dożylny bolus będzie podawany przez 1 minutę (min) w dawce 1 mikrograma na kilogram (mcg/kg mc.), po czym nastąpi 24-godzinny wlew dożylny składający się z Okresu 1 (stała dawka) z dawką 0,01 mcg/kg mc. min i Okres 2 (zmienna dawka), w którym dawka będzie zwiększana o 0,005 μg/kg/min co 3 godziny. Całkowita dawka do podania będzie wynosić od 15,4 do 35,2 mcg/kg.
Lek: Nezyrytyd (1+0,01)
Dożylny bolus będzie podawany przez 1 minutę (min) w dawce 1 mikrograma na kilogram (mcg/kg mc.), po czym nastąpi 24-godzinny wlew dożylny składający się z Okresu 1 (stała dawka) z dawką 0,01 mcg/kg mc. min i Okres 2 (zmienna dawka), w którym dawka będzie zwiększana o 0,005 μg/kg/min co 3 godziny. Całkowita dawka do podania będzie wynosić od 15,4 do 35,2 mcg/kg.
EKSPERYMENTALNY: Nezyrytyd (2+0,005)
Dożylny bolus będzie podawany przez 1 minutę (min) w dawce 2 mikrogramy na kilogram (mcg/kg mc.), po czym nastąpi 24-godzinny wlew dożylny składający się z Okresu 1 (stała dawka) z dawką 0,005 mcg/kg mc. min i Okres 2 (zmienna dawka), w którym dawka będzie zwiększana o 0,005 μg/kg/min co 3 godziny. Całkowita dawka do podania będzie wynosić od 9,2 do 31,7 mcg/kg.
Lek: Nezyrytyd (2+0,005)
Dożylny bolus będzie podawany przez 1 minutę (min) w dawce 2 mikrogramy na kilogram (mcg/kg mc.), po czym nastąpi 24-godzinny wlew dożylny składający się z Okresu 1 (stała dawka) z dawką 0,005 mcg/kg mc. min i Okres 2 (zmienna dawka), w którym dawka będzie zwiększana o 0,005 μg/kg/min co 3 godziny. Całkowita dawka do podania będzie wynosić od 9,2 do 31,7 mcg/kg.
EKSPERYMENTALNY: Nezyrytyd (2+0,01)
Dożylny bolus będzie podawany przez 1 minutę (min) w dawce 2 mikrogramy na kilogram (mcg/kg mc.), po czym nastąpi 24-godzinna infuzja dożylna obejmująca okres 1 (stała dawka) z dawką 0,01 mcg/kg mc. min i Okres 2 (Elastyczna dawka), w którym dawka będzie zwiększana o 0,005 μg/kg/min co 3 godziny. Całkowita dawka do podania będzie wynosić od 16,4 do 36,2 mcg/kg.
Lek: Nesrytyd (2+0,01)
Dożylny bolus będzie podawany przez 1 minutę (min) w dawce 2 mikrogramy na kilogram (mcg/kg mc.), po czym nastąpi 24-godzinna infuzja dożylna obejmująca okres 1 (stała dawka) z dawką 0,01 mcg/kg mc. min i Okres 2 (Elastyczna dawka), w którym dawka będzie zwiększana o 0,005 μg/kg/min co 3 godziny. Całkowita dawka do podania będzie wynosić od 16,4 do 36,2 mcg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP lub ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej [PADP]) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 godziny
Zmiana PCWP była niemierzalna, dlatego uzupełniono ją o PADP. PCWP mierzono przez cewnikowanie tętnicy płucnej i stanowiło pośrednią miarę ciśnienia w lewym przedsionku.
Linia bazowa i 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia w prawym przedsionku (MRAP) po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 i 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 i 24 godziny
MRAP był mierzonym parametrem hemodynamicznym. MRAP mierzono za pomocą cewnika Swana-Ganza.
Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 i 24 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia płucnego (PASP) po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
PASP był mierzonymi parametrami hemodynamicznymi. PASP oceniano za pomocą cewnika Swana-Ganza.
Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
Zmiana od wartości początkowej tętniczego ciśnienia rozkurczowego płuc (PADP) po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
PADP był mierzonym parametrem hemodynamicznym. Normalny zakres PADP wynosi od 8 do 15 milimetrów słupa rtęci (mmHg). PADP oceniano za pomocą cewnika Swana-Ganza.
Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
Zmiana średniego tętniczego ciśnienia płucnego (MPAP) w stosunku do wartości wyjściowych po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
MPAP był mierzonym parametrem hemodynamicznym. MPAP mierzono stosując cewnik Swana-Ganza.
Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
Zmiana ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) w stosunku do wartości początkowej po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
PCWP był mierzonym parametrem hemodynamicznym. Było to ciśnienie krwi zarejestrowane po zaklinowaniu cewnika w małej tętnicy płucnej; Uważa się, że odzwierciedla ciśnienie w naczyniach włosowatych płuc. Zostało zmierzone przez cewnikowanie tętnicy płucnej i dostarczyło pośredniego pomiaru ciśnienia w lewym przedsionku.
Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
Zmiana rzutu serca (CO) od wartości początkowej po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
CO było mierzonym parametrem hemodynamicznym krążeniowo-oddechowym. Jest to objętość krwi wydalana przez komory serca z każdym uderzeniem. Obliczono go jako iloczyn objętości wyrzutowej (wydajność każdej komory na uderzenie serca) i liczby uderzeń na minutę. Rzut serca jest zwykle mierzony techniką termodylucji.
Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia krwi (MBP) o 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godziny
MBP był obliczonym parametrem hemodynamicznym, a obliczenia przeprowadzono na podstawie zmierzonych parametrów hemodynamicznych. MBP obliczono jako sumę rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i (0,33*[SBP-DBP])
Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godziny
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika sercowego (CI) o 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
CI był obliczonym parametrem hemodynamicznym, a obliczenia przeprowadzono na podstawie zmierzonych parametrów hemodynamicznych. CI obliczono dzieląc CO i powierzchnię ciała.
Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
Zmiana od wartości początkowej objętości wyrzutowej (SV) po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
SV był obliczonym parametrem hemodynamicznym, a obliczenie wykonano na podstawie zmierzonych parametrów hemodynamicznych. Objętość wyrzutowa to objętość krwi wyrzucanej z komory przy każdym uderzeniu serca, równa różnicy między objętością końcoworozkurczową a końcowoskurczową. SV obliczono dzieląc CO i tętno (HR).
Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
Zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) od wartości wyjściowej po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
SVI był obliczonym parametrem hemodynamicznym, a obliczenie wykonano na podstawie zmierzonych parametrów hemodynamicznych. Objętość wyrzutowa to objętość krwi wyrzucanej z komory przy każdym uderzeniu serca, równa różnicy między objętością końcoworozkurczową a końcowoskurczową. Indeks objętości wyrzutowej to metoda powiązania objętości wyrzutowej z rozmiarem osoby poprzez podzielenie objętości wyrzutowej przez powierzchnię ciała (BSA).
Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
Zmiana od wartości początkowej ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 i 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 i 24 godziny
SVR był obliczonym parametrem hemodynamicznym, a obliczenie wykonano na podstawie zmierzonych parametrów hemodynamicznych. SVR obliczono dzieląc (80*[MBP-MRAP]) i CO.
Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 i 24 godziny
Zmiana od wartości początkowej w płucnym oporze naczyniowym (PVR) po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
PVR (siła przeciwna przepływowi krwi przez łożysko naczyniowe) była obliczonym parametrem hemodynamicznym, a obliczenia przeprowadzono na podstawie zmierzonych parametrów hemodynamicznych. PVR obliczono dzieląc (80*[MPAP-PCWP]) i CO.
Linia bazowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
Liczba uczestników z objawami duszności oceniana za pomocą skali Borga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina i 24 godziny
Ocenę duszności (trudne lub ciężkie oddychanie) przeprowadzono za pomocą skali Borga. Jest to 10-punktowa skala, w której następujące wyniki oznaczają nasilenie duszności: 0 = całkowity brak duszności; 0,5=bardzo, bardzo nieznaczne (zaledwie zauważalne); 1=bardzo lekki; 2=lekki; 3=umiarkowane; 4=nieco ciężki; 5=poważny; 7=bardzo ciężka duszność; 9=bardzo bardzo dotkliwe (prawie maksymalne) i 10=maksymalne.
Linia bazowa, 1 godzina i 24 godziny
Liczba uczestników z objawami duszności oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 3, 6 i 24 godziny
Oceny duszności dokonano za pomocą skali Likerta. Jest to 7-stopniowa skala, w której następujące wyniki oznaczają nasilenie duszności: 1=znacznie lepiej; 2=średnio lepiej; 3=minimalnie lepiej; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=średnio gorzej i 7=znacznie gorzej
3, 6 i 24 godziny
Liczba uczestników z Orthopnea
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 24 godziny
Oceny duszności dokonano, mierząc odsetek uczestników wykazujących obecność lub brak objawów ortopedycznych (jest to uczucie duszności w pozycji leżącej, ustępującej pozycji siedzącej lub stojącej)
Linia bazowa, 1 i 24 godziny
Liczba uczestników terapii tlenowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 24 godziny
Ocenę duszności przeprowadzono, mierząc liczbę uczestników wykazujących obecność lub brak tlenoterapii.
Linia bazowa, 1 i 24 godziny
Ocena duszności za pomocą przezskórnej saturacji krwi tętniczej tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
Ocenę duszności przeprowadzono, mierząc SpO2 za pomocą pulsoksymetrii, zmuszając uczestnika do spokojnego leżenia na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i oddychania powietrzem w pomieszczeniu (RA)
Linia bazowa, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny
Ocena duszności za pomocą częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 6, 9, 15 i 24 godziny
Oceny duszności dokonano mierząc częstość oddechów, czyli liczbę oddechów organizmu (oddechów) w jednostce czasu, zwykle na minutę
Linia bazowa, 1, 2, 3, 6, 9, 15 i 24 godziny
Objętość moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 24 godziny
Zmierzono objętość moczu, ponieważ nezyrytyd ma działanie moczopędne. Pomiar godzinnego moczu wykonywano w okresie obserwacji iw okresie leczenia. W okresie obserwacji mierzono 1-godzinny mocz przed rozpoczęciem leczenia. W okresie leczenia mierzono 1-godzinny mocz w okresie 1 i 3-godzinny mocz w okresie 2. Objętość moczu rejestrowano dla uczestników bez cewnikowania cewki moczowej, którzy mieli spontaniczne oddawanie moczu w razie potrzeby.
Linia bazowa, 3 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013903
  • JNS004-JPN-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj