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Une étude exploratoire du nésiritide chez des participants atteints d'insuffisance cardiaque aiguë

31 décembre 2013 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude exploratoire de JNS004 (Nesiritide) chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (J2)

Le but de cette étude exploratoire est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nésiritide chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (une forme rapide et grave de la maladie à ses débuts) (lorsque le cœur pompe le sang de manière inadéquate dans l'organisme), y compris l'exacerbation aiguë d'une maladie chronique. (de longue durée) insuffisance cardiaque, administration d'un bolus intraveineux (dans une veine) (une grande quantité) suivi d'une perfusion intraveineuse (un liquide ou un médicament administré dans une veine au moyen d'une aiguille).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (une étude de recherche médicale dans laquelle les participants et les chercheurs sont informés des traitements que les participants reçoivent, "sans insu"), multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou une équipe de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale) , randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), par étapes, bolus plus perfusion intraveineuse, étude fixe-flexible (titration de dose arbitraire [augmentation lente de la posologie du médicament, guidée par les réponses du participant]). L'étude se compose de 3 périodes : période d'observation (à partir du moment où le consentement est obtenu jusqu'au début du traitement à l'étude), période de traitement et période de suivi (à partir de 24 heures après le début du traitement à l'étude [arrêt] jusqu'à 30 jours après le début du traitement à l'étude). début du traitement de l'étude). Les participants seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement suivants : groupe 2+0,005, groupe 1+0,01 et groupe 2+0,01. La période de traitement consiste en un traitement par injection bolus (sur 1 minute) suivi d'une perfusion intraveineuse (sur 24 heures : Période 1 [période à dose fixe] de 3 heures et Période 2 [période à dose flexible] de 21 heures). L'étude sera menée par étapes et, par conséquent, les participants seront initialement affectés au hasard à l'un des 2 groupes suivants : groupe 1 + 0,01 et groupe 2 + 0,005. Les participants recevront du nésiritide à une dose initiale de 0,005 ou 0,01 microgramme par kilogramme par minute (mcg/kg/min), et l'escalade de dose de 0,005 mcg/kg/min par dose sera effectuée toutes les 3 heures jusqu'à un maximum de 0,03 mcg /kg/min dans la période 2. Les données de sécurité d'au moins 5 participants seront évaluées pour chaque groupe, et après confirmation de la sécurité de 2 groupes, les participants seront affectés au troisième groupe de nésiritide 2 microgrammes par kilogramme (mcg/kg) +0,01 mcg/kg/min. Ensuite, les participants seront suivis jusqu'à un maximum de 30 jours après le début du traitement à l'étude, en période de suivi. Les participants seront principalement évalués pour l'effet du nésiritide sur les paramètres hémodynamiques tels que la pression capillaire pulmonaire (PCWP), ou s'il n'est pas mesurable, il sera complété par la pression diastolique artérielle pulmonaire (PADP). La sécurité des participants sera également surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Amagasaki, Japon
      • Chikushino, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Ikoma, Japon
      • Komatsushima, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Moriyama, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saitama, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Yokohama, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë (y compris l'exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque chronique) nécessitant une hospitalisation dont la mise en place d'un cathéter cardiaque droit (outil flexible semblable à un tube utilisé pour prélever ou injecter des fluides dans le corps) est jugée possible et utile pour traitement
  • Participants présentant des constatations de congestion pulmonaire (liée aux poumons) sur une radiographie pulmonaire (une image d'un site produite sur un film photographique par des rayons X traversant le site) film pris dans les 12 heures avant le début du traitement
  • Les participants avec 2 pressions artérielles systoliques (SBP : fait référence à la pression artérielle [pression du sang sur les artères et autres vaisseaux sanguins] lorsque le cœur bat pendant le pompage du sang) valeurs supérieures ou égales à 100 millimètres de mercure (mmHg) mesurées à un intervalle d'au moins 15 minutes dans l'évaluation hémodynamique (liée au flux sanguin) pendant la période d'observation
  • Lors d'une évaluation hémodynamique en période d'observation, participants avec 2 valeurs de pression capillaire pulmonaire (PCWP [si elle n'est pas disponible, pression diastolique artérielle pulmonaire {PADP}]) supérieures ou égales à 18 mmHg mesurées à un intervalle d'au moins 15 minutes et la deuxième valeur de mesure se situe dans les limites positives de 20 % (%) et négatives de 20 % par rapport à la première 1

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'insuffisance hépatique (liée au foie) ou rénale (liée aux reins) grave (très grave, mettant la vie en danger), d'un cancer (tissu anormal qui se développe et se propage dans le corps jusqu'à ce qu'il tue) ou d'une tumeur maligne (cancéreuse) (une masse dans une zone spécifique)
  • Participants qui sont ou pourraient être enceintes ou qui allaitent
  • Participants recevant une ventilation à pression positive non invasive (ponction, ouverture ou coupure de la peau) ou programmés pour la recevoir pendant la période d'étude
  • Participants qui ont reçu un traitement avec un autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement expérimental ou qui ont participé à une étude clinique sur le nésiritide dans le passé
  • Participants qui ont reçu des médicaments concomitants interdits dans les 3 heures précédant le début du traitement expérimental ou ceux qui reçoivent un tel médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nésiritide (1+0.01)
Le traitement en bolus intraveineux sera administré en 1 minute (min) à une dose de 1 microgramme par kilogramme (mcg/kg) suivi d'une perfusion intraveineuse de 24 heures qui comprend la période 1 (dose fixe) avec une dose de 0,01 mcg/kg/ min et Période 2 (dose flexible) où la posologie sera augmentée de 0,005 mcg/kg/min toutes les 3 heures. La dose totale à administrer sera de 15,4 à 35,2 mcg/kg.
Médicament: Nésiritide (1+0.01)
Le traitement en bolus intraveineux sera administré en 1 minute (min) à une dose de 1 microgramme par kilogramme (mcg/kg) suivi d'une perfusion intraveineuse de 24 heures qui comprend la période 1 (dose fixe) avec une dose de 0,01 mcg/kg/ min et Période 2 (dose flexible) où la posologie sera augmentée de 0,005 mcg/kg/min toutes les 3 heures. La dose totale à administrer sera de 15,4 à 35,2 mcg/kg.
EXPÉRIMENTAL: Nésiritide (2+0,005)
Le traitement en bolus intraveineux sera administré en 1 minute (min) à une dose de 2 microgrammes par kilogramme (mcg/kg) suivi d'une perfusion intraveineuse de 24 heures qui comprend la période 1 (dose fixe) avec une dose de 0,005 mcg/kg/ min et Période 2 (dose flexible) où la posologie sera augmentée de 0,005 mcg/kg/min toutes les 3 heures. La dose totale à administrer sera de 9,2 à 31,7 mcg/kg.
Médicament: Nésiritide (2+0,005)
Le traitement en bolus intraveineux sera administré en 1 minute (min) à une dose de 2 microgrammes par kilogramme (mcg/kg) suivi d'une perfusion intraveineuse de 24 heures qui comprend la période 1 (dose fixe) avec une dose de 0,005 mcg/kg/ min et Période 2 (dose flexible) où la posologie sera augmentée de 0,005 mcg/kg/min toutes les 3 heures. La dose totale à administrer sera de 9,2 à 31,7 mcg/kg.
EXPÉRIMENTAL: Nésiritide (2+0.01)
Le traitement en bolus intraveineux sera administré pendant 1 minute (min) à une dose de 2 microgrammes par kilogramme (mcg/kg) suivi d'une perfusion intraveineuse de 24 heures qui comprend la période 1 (dose fixe) avec une dose de 0,01 mcg/kg/ min et Période 2 (dose flexible) où la posologie sera augmentée de 0,005 mcg/kg/min toutes les 3 heures. La dose totale à administrer sera de 16,4 à 36,2 mcg/kg.
Médicament: Nésritide (2+0,01)
Le traitement en bolus intraveineux sera administré pendant 1 minute (min) à une dose de 2 microgrammes par kilogramme (mcg/kg) suivi d'une perfusion intraveineuse de 24 heures qui comprend la période 1 (dose fixe) avec une dose de 0,01 mcg/kg/ min et Période 2 (dose flexible) où la posologie sera augmentée de 0,005 mcg/kg/min toutes les 3 heures. La dose totale à administrer sera de 16,4 à 36,2 mcg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression capillaire pulmonaire (PCWP ou pression diastolique artérielle pulmonaire [PADP]) à 3 heures
Délai: Base de référence et 3 heures
Le changement dans le PCWP n'était pas mesurable, il a donc été complété par le PADP. La PCWP a été mesurée par cathétérisme de l'artère pulmonaire et a fourni une mesure indirecte de la pression auriculaire gauche.
Base de référence et 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression auriculaire droite moyenne (MRAP) à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 et 24 heures
Délai: Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 et 24 heures
Le MRAP était un paramètre hémodynamique mesuré. Le MRAP a été mesuré à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz.
Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 et 24 heures
Changement par rapport à la ligne de base de la pression systolique artérielle pulmonaire (PASP) à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Délai: Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Le PASP était un paramètre hémodynamique mesuré. Le PASP a été évalué par un cathéter de Swan-Ganz.
Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Changement par rapport à la ligne de base de la pression diastolique artérielle pulmonaire (PADP) à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Délai: Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Le PADP était un paramètre hémodynamique mesuré. La plage normale de PADP est de 8 à 15 millimètres de mercure (mmHg). PADP a été évalué par cathéter de Swan-Ganz.
Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Changement par rapport au départ de la pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP) à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Délai: Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Le MPAP était un paramètre hémodynamique mesuré. La MPAP a été mesurée à l'aide d'un cathéter Swan-Ganz.
Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Changement par rapport à la ligne de base de la pression capillaire pulmonaire (PCWP) à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Délai: Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Le PCWP était un paramètre hémodynamique mesuré. C'était la tension artérielle, enregistrée après avoir calé un cathéter dans une petite artère pulmonaire ; censé refléter la pression dans les capillaires pulmonaires. Elle a été mesurée par cathétérisme de l'artère pulmonaire et a fourni une mesure indirecte de la pression auriculaire gauche.
Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Changement par rapport à la ligne de base du débit cardiaque (CO) à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Délai: Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Le CO était un paramètre hémodynamique cardiopulmonaire mesuré. C'est le volume de sang expulsé par les ventricules du cœur à chaque battement. Il a été calculé comme le produit du volume systolique (sortie de l'un ou l'autre ventricule par battement cardiaque) et du nombre de battements par minute. Le débit cardiaque est couramment mesuré par la technique de thermodilution.
Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Changement par rapport au départ de la tension artérielle moyenne (MBP) à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 heures
Délai: Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 heures
Le MBP était un paramètre hémodynamique calculé et le calcul a été effectué sur la base des paramètres hémodynamiques mesurés. MBP a été calculé comme la somme de la pression artérielle diastolique (DBP) et (0,33 * [SBP-DBP])
Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 heures
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice cardiaque (IC) à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Délai: Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
L'IC était un paramètre hémodynamique calculé et le calcul a été effectué sur la base des paramètres hémodynamiques mesurés. L'IC a été calculé en divisant le CO et la surface corporelle.
Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Changement par rapport à la ligne de base du volume systolique (SV) à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Délai: Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
La SV était un paramètre hémodynamique calculé et le calcul a été effectué sur la base des paramètres hémodynamiques mesurés. Le volume d'éjection systolique est le volume de sang éjecté d'un ventricule à chaque battement du cœur, égal à la différence entre le volume télédiastolique et le volume télésystolique. La SV a été calculée en divisant le CO et la fréquence cardiaque (FC).
Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume systolique (SVI) à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Délai: Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Le SVI était un paramètre hémodynamique calculé et le calcul a été effectué sur la base des paramètres hémodynamiques mesurés. Le volume d'éjection systolique est le volume de sang éjecté d'un ventricule à chaque battement du cœur, égal à la différence entre le volume télédiastolique et le volume télésystolique. L'indice de volume d'éjection systolique est une méthode permettant de relier le volume d'éjection systolique à la taille de la personne en divisant le volume d'éjection systolique par la surface corporelle (BSA).
Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Changement par rapport au départ de la résistance vasculaire systémique (RVS) à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 et 24 heures
Délai: Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 et 24 heures
La RVS était un paramètre hémodynamique calculé et le calcul a été effectué sur la base des paramètres hémodynamiques mesurés. La SVR a été calculée en divisant (80*[MBP-MRAP]) et le CO.
Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 et 24 heures
Changement par rapport au départ de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Délai: Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
La PVR (force qui s'oppose à l'écoulement du sang à travers un lit vasculaire) était un paramètre hémodynamique calculé et le calcul a été effectué sur la base des paramètres hémodynamiques mesurés. Le PVR a été calculé en divisant (80*[MPAP-PCWP]) et le CO.
Base de référence, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Nombre de participants présentant des symptômes de dyspnée évalués par le score de l'échelle de Borg
Délai: Baseline, 1 h et 24 h
L'évaluation de la dyspnée (respiration difficile ou laborieuse) a été effectuée à l'aide de l'échelle de Borg. Il s'agit d'une échelle de 10 points où les scores suivants représentent la sévérité de la dyspnée : 0 = pas d'essoufflement du tout ; 0,5 = très très léger (juste perceptible) ; 1=très léger ; 2=léger ; 3=modéré ; 4=quelque peu sévère ; 5=sévère ; 7 = essoufflement très sévère ; 9=très très sévère (presque maximum) et 10=maximum.
Baseline, 1 h et 24 h
Nombre de participants présentant des symptômes de dyspnée évalués par le score de l'échelle de Likert
Délai: 3, 6 et 24 heures
L'évaluation de la dyspnée a été réalisée à l'aide de l'échelle de Likert. Il s'agit d'une échelle en 7 points où les scores suivants représentent la sévérité de la dyspnée : 1 = nettement mieux ; 2=modérément mieux ; 3=un peu mieux ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6 = modérément pire et 7 = nettement pire
3, 6 et 24 heures
Nombre de participants avec orthopnée
Délai: Baseline, 1 et 24 heures
L'évaluation de la dyspnée a été faite en mesurant le pourcentage de participants montrant la présence ou l'absence d'orthopnée (il s'agit de la sensation d'essoufflement en position couchée, soulagée en position assise ou debout)
Baseline, 1 et 24 heures
Nombre de participants avec oxygénothérapie
Délai: Base de référence, 1 et 24 heures
L'évaluation de la dyspnée a été effectuée en mesurant le nombre de participants montrant la présence ou l'absence d'oxygénothérapie.
Base de référence, 1 et 24 heures
Évaluation de la dyspnée à l'aide de la saturation artérielle percutanée en oxygène (SpO2)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
L'évaluation de la dyspnée a été effectuée en mesurant la SpO2 via l'oxymétrie de pouls, en obligeant le participant à s'allonger tranquillement dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) et à respirer l'air ambiant (RA)
Baseline, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 et 24 heures
Évaluation de la dyspnée à l'aide de la fréquence respiratoire
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6, 9, 15 et 24 heures
L'évaluation de la dyspnée a été effectuée en mesurant la fréquence respiratoire qui est le nombre de fois qu'un organisme respire avec les poumons (respiration) par unité de temps, généralement par minute
Baseline, 1, 2, 3, 6, 9, 15 et 24 heures
Volume urinaire
Délai: Baseline, 3 et 24 heures
Le volume urinaire a été mesuré car le nésiritide a un effet diurétique. La mesure de l'urine horaire a été effectuée pendant la période d'observation et la période de traitement. L'urine d'une heure avant le début du traitement a été mesurée pendant la période d'observation. Pendant la période de traitement, l'urine d'une heure pour la période 1 et l'urine de 3 heures pour la période 2 ont été mesurées. Le volume urinaire a été enregistré pour les participants sans cathétérisme urétral ayant une miction spontanée en cas de besoin.
Baseline, 3 et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2007

Première publication (ESTIMATION)

25 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR013903
  • JNS004-JPN-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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