Průzkumná studie nesiritidu u účastníků s akutním srdečním selháním
31. prosince 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
Průzkumná studie JNS004 (nesiritid) u pacientů s akutním srdečním selháním (J2)
Účelem této průzkumné studie je posoudit účinnost a bezpečnost nesiritidu u účastníků s akutním (rychlá a závažná forma onemocnění v raném stádiu) srdečním selháním (kdy srdce nedostatečně pumpuje krev tělem) včetně akutní exacerbace chronické (dlouhodobě trvající) srdeční selhání, podaný intravenózní (do žíly) bolus (velké množství) s následnou intravenózní infuzí (tekutina nebo lék podávaný do žíly jehlou).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou (studii lékařského výzkumu, ve které se účastníkům a výzkumníkům říká, jaké léčby účastníci dostávají, „nezaslepeni“), multicentrická (kdy na studii lékařského výzkumu pracuje více než 1 tým nemocnice nebo lékařské fakulty) , randomizovaná (studijní medikace přiřazená náhodně), postupná, bolus plus intravenózní infuze, fixně-flexibilní (libovolná titrace dávky [pomalé zvyšování dávky léku, řízená odpověďmi účastníka]) studie.
Studie se skládá ze 3 období: období pozorování (od okamžiku získání souhlasu se zahájením studijní léčby), období léčby a období sledování (od 24 hodin po zahájení studijní léčby [přerušení] do 30 dnů po zahájení studijní léčby).
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 z následujících 3 léčebných skupin: 2+0,005 skupina, 1+0,01 skupina a 2+0,01 skupina.
Období léčby se skládá z léčby bolusovou injekcí (přes 1 minutu) následovanou intravenózní infuzí (během 24 hodin: Období 1 [období s fixní dávkou] 3 hodiny a Období 2 [období s flexibilní dávkou] 21 hodin). bude probíhat postupně, a proto budou účastníci zpočátku náhodně rozděleni do 1 z následujících 2 skupin: 1+0,01 skupina a 2+0,005 skupina.
Účastníci dostanou nesiritid v počáteční dávce 0,005 nebo 0,01 mikrogramu na kilogram za minutu (mcg/kg/min) a eskalace dávky o 0,005 mcg/kg/min na dávku bude prováděna každé 3 hodiny až na maximum 0,03 mcg /kg/min v období 2. Pro každou skupinu budou posouzeny bezpečnostní údaje minimálně 5 účastníků a po potvrzení bezpečnosti 2 skupin budou účastníci zařazeni do třetí skupiny nesiritidu 2 mikrogramy na kilogram (mcg/kg) +0,01 mcg/kg/min.
Poté budou účastníci sledováni maximálně 30 dnů po zahájení studijní léčby v období sledování.
Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska vlivu nesiritidu na hemodynamické parametry, jako je plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP), nebo pokud je neměřitelný, bude doplněn o plicní arteriální diastolický tlak (PADP).
Během studie bude také sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amagasaki, Japonsko
-
Chikushino, Japonsko
-
Hiroshima, Japonsko
-
Ikoma, Japonsko
-
Komatsushima, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Moriyama, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Saitama, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Yokohama, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s akutním srdečním selháním (včetně akutní exacerbace chronického srdečního selhání) vyžadující hospitalizaci, jejichž umístění katétru pravého srdce (flexibilní, hadicový nástroj používaný k odběru tekutin nebo jejich vkládání do těla) je považováno za možné a užitečné pro léčba
- Účastníci s nálezem plicního (souvisejícího s plícemi) kongescí na rentgenovém snímku hrudníku (snímek místa vytvořený na fotografickém filmu rentgenovými paprsky procházejícími místem) pořízený během 12 hodin před zahájením léčby
- Účastníci se 2 systolickým krevním tlakem (SBP: označuje krevní tlak [tlak krve v tepnách a jiných krevních cévách], když srdce bije při pumpování krve) hodnotami vyššími nebo rovnými 100 milimetrů rtuti (mmHg) měřeným při interval alespoň 15 minut v hemodynamickém (souvisejícím s průtokem krve) hodnocení v období pozorování
- Při hemodynamickém hodnocení v období pozorování byli účastníci se 2 hodnotami plicního kapilárního zaklínění (PCWP [pokud není k dispozici, plicní arteriální diastolický tlak {PADP}]) vyššími nebo rovnými 18 mmHg naměřenými v intervalu alespoň 15 minut a druhá naměřená hodnota je v rámci kladných 20 procent (%) a záporných 20 % ve srovnání s první 1
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s těžkým (velmi závažným, život ohrožujícím) poškozením jater (s játry) nebo poškozením ledvin (s ledvinami), rakovinou (abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle, dokud nezabije) nebo maligním (rakovinným) nádorem (mše v určité oblasti)
- Účastnice, které jsou nebo mohou být těhotné nebo kojící
- Účastníci, kteří dostávají neinvazivní (propíchnutí, otevření nebo řezání kůže) přetlakovou ventilaci (NIPPV) nebo ji mají podstoupit během období studie
- Účastníci, kteří byli léčeni jiným hodnoceným přípravkem během 4 týdnů před zahájením hodnocené léčby nebo kteří byli v minulosti zařazeni do klinické studie nesiritidu
- Účastníci, kteří dostali zakázané souběžné léky do 3 hodin před zahájením zkoumané léčby nebo ti, kteří takové léky dostávají
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nesiritid (1+0,01)
Intravenózní bolusová léčba bude podávána po dobu 1 minuty (min) v dávce 1 mikrogram na kilogram (mcg/kg), po níž následuje 24hodinová intravenózní infuze, která se skládá z období 1 (fixní dávka) s dávkou 0,01 mcg/kg/ min a období 2 (flexibilní dávka), kde se dávka bude zvyšovat o 0,005 mcg/kg/min každé 3 hodiny.
Celková podávaná dávka bude 15,4 až 35,2 mcg/kg.
|
Intravenózní bolusová léčba bude podávána po dobu 1 minuty (min) v dávce 1 mikrogram na kilogram (mcg/kg), po níž následuje 24hodinová intravenózní infuze, která se skládá z období 1 (fixní dávka) s dávkou 0,01 mcg/kg/ min a období 2 (flexibilní dávka), kde se dávka bude zvyšovat o 0,005 mcg/kg/min každé 3 hodiny.
Celková podávaná dávka bude 15,4 až 35,2 mcg/kg.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nesiritid (2+0,005)
Intravenózní bolusová léčba bude podávána po dobu 1 minuty (min) v dávce 2 mikrogramy na kilogram (mcg/kg), po které bude následovat 24hodinová intravenózní infuze, která se skládá z období 1 (fixní dávka) s dávkou 0,005 mcg/kg/ min a období 2 (flexibilní dávka), kde se dávka bude zvyšovat o 0,005 mcg/kg/min každé 3 hodiny.
Celková podávaná dávka bude 9,2 až 31,7 mcg/kg.
|
Intravenózní bolusová léčba bude podávána po dobu 1 minuty (min) v dávce 2 mikrogramy na kilogram (mcg/kg), po které bude následovat 24hodinová intravenózní infuze, která se skládá z období 1 (fixní dávka) s dávkou 0,005 mcg/kg/ min a období 2 (flexibilní dávka), kde se dávka bude zvyšovat o 0,005 mcg/kg/min každé 3 hodiny.
Celková podávaná dávka bude 9,2 až 31,7 mcg/kg.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nesiritid (2+0,01)
Intravenózní bolusová léčba bude podávána po dobu 1 minuty (min) v dávce 2 mikrogramy na kilogram (mcg/kg), po níž následuje 24hodinová intravenózní infuze, která se skládá z období 1 (fixní dávka) s dávkou 0,01 mcg/kg/ min a období 2 (flexibilní dávka), kde se dávka bude zvyšovat o 0,005 mcg/kg/min každé 3 hodiny.
Celková podávaná dávka bude 16,4 až 36,2 mcg/kg.
|
Intravenózní bolusová léčba bude podávána po dobu 1 minuty (min) v dávce 2 mikrogramy na kilogram (mcg/kg), po níž následuje 24hodinová intravenózní infuze, která se skládá z období 1 (fixní dávka) s dávkou 0,01 mcg/kg/ min a období 2 (flexibilní dávka), kde se dávka bude zvyšovat o 0,005 mcg/kg/min každé 3 hodiny.
Celková podávaná dávka bude 16,4 až 36,2 mcg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plicního kapilárního klínového tlaku (PCWP nebo plicního arteriálního diastolického tlaku [PADP]) od výchozí hodnoty za 3 hodiny
Časové okno: Základní linie a 3 hodiny
|
Změna PCWP byla neměřitelná, proto byla doplněna PADP.
PCWP byl měřen katetrizací plicní tepny a poskytoval nepřímé měření tlaku v levé síni.
|
Základní linie a 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního tlaku v pravé síni (MRAP) od výchozí hodnoty za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 a 24 hodin
Časové okno: Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 a 24 hodin
|
MRAP byl měřený hemodynamický parametr.
MRAP byl měřen pomocí Swan-Ganz katetru.
|
Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 a 24 hodin
|
|
Změna systolického tlaku v plicnici (PASP) od výchozí hodnoty za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
Časové okno: Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
PASP byl měřený hemodynamický parametr.
PASP byl hodnocen Swan-Ganzovým katetrem.
|
Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
|
Změna pulmonálního arteriálního diastolického tlaku (PADP) od výchozí hodnoty za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
Časové okno: Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
PADP byl měřený hemodynamický parametr.
Normální rozsah PADP je 8 až 15 milimetrů rtuti (mmHg).
PADP byl hodnocen Swan-Ganzovým katetrem.
|
Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
|
Změna středního plicního arteriálního tlaku (MPAP) od výchozí hodnoty za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
Časové okno: Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
MPAP byl měřený hemodynamický parametr.
MPAP byl měřen pomocí Swan-Ganz katétru.
|
Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
|
Změna tlaku v zaklínění plicních kapilár (PCWP) od základní hodnoty při 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodinách
Časové okno: Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
PCWP byl měřený hemodynamický parametr.
Byl to krevní tlak, zaznamenaný po zaklínění katétru v malé plicní tepně; věřil, že odráží tlak v plicních kapilárách.
Byl měřen katetrizací plicní tepny a poskytoval nepřímé měření tlaku v levé síni.
|
Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
|
Změna srdečního výdeje (CO) od výchozí hodnoty za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
Časové okno: Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
CO byl měřený kardiopulmonální hemodynamický parametr.
Je to objem krve vypuzený srdečními komorami při každém úderu.
Byl vypočítán jako součin tepového objemu (výkon jedné komory na tep) a počtu tepů za minutu.
Srdeční výdej se běžně měří termodiluční technikou.
|
Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
|
Změna středního krevního tlaku (MBP) od výchozí hodnoty při 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 hodin
Časové okno: Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 hodin
|
MBP byl vypočtený hemodynamický parametr a výpočet byl proveden na základě naměřených hemodynamických parametrů.
MBP byl vypočten jako součet diastolického krevního tlaku (DBP) a (0,33*[SBP-DBP])
|
Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 hodin
|
|
Změna srdečního indexu (CI) od výchozí hodnoty při 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodinách
Časové okno: Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
CI byl vypočítaný hemodynamický parametr a výpočet byl proveden na základě naměřených hemodynamických parametrů.
CI byl vypočten dělením CO a plochy povrchu těla.
|
Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
|
Změna od základní linie v zdvihovém objemu (SV) při 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodinách
Časové okno: Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
SV byl vypočtený hemodynamický parametr a výpočet byl proveden na základě naměřených hemodynamických parametrů.
Zdvihový objem je objem krve vypuzený z komory při každém úderu srdce, který se rovná rozdílu mezi koncovým diastolickým objemem a koncovým systolickým objemem.
SV byla vypočtena vydělením CO a srdeční frekvence (HR).
|
Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
|
Změna indexu zdvihového objemu (SVI) od výchozí hodnoty na 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
Časové okno: Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
SVI byl vypočtený hemodynamický parametr a výpočet byl proveden na základě naměřených hemodynamických parametrů.
Zdvihový objem je objem krve vypuzený z komory při každém úderu srdce, který se rovná rozdílu mezi koncovým diastolickým objemem a koncovým systolickým objemem.
Index zdvihového objemu je metoda, při které se zdvihový objem vztahuje k velikosti osoby vydělením zdvihového objemu plochou povrchu těla (BSA).
|
Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
|
Změna systémové vaskulární rezistence (SVR) od výchozí hodnoty za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 a 24 hodin
Časové okno: Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 a 24 hodin
|
SVR byl vypočtený hemodynamický parametr a výpočet byl proveden na základě naměřených hemodynamických parametrů.
SVR byl vypočten dělením (80*[MBP-MRAP]) a CO.
|
Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 a 24 hodin
|
|
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) od výchozí hodnoty při 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodinách
Časové okno: Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
PVR (síla, která brání průtoku krve cévním řečištěm) byl vypočtený hemodynamický parametr a výpočet byl proveden na základě naměřených hemodynamických parametrů.
PVR byl vypočten dělením (80*[MPAP-PCWP]) a CO.
|
Základní linie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
|
Počet účastníků s příznaky dušnosti hodnocený skórem Borgovy škály
Časové okno: Základní linie, 1 h a 24 h
|
Hodnocení dušnosti (obtížné nebo namáhavé dýchání) bylo provedeno pomocí Borgovy stupnice.
Je to 10bodová stupnice, kde následující skóre znamená závažnost dušnosti: 0 = vůbec žádná dušnost; 0,5=velmi velmi nepatrné (jen patrné); 1=velmi mírné; 2=lehký; 3=střední; 4=poněkud závažné; 5 = těžké; 7 = velmi těžká dušnost; 9=velmi velmi závažné (téměř maximum) a 10=maximální.
|
Základní linie, 1 h a 24 h
|
|
Počet účastníků s příznaky dušnosti hodnocený podle skóre Likertovy škály
Časové okno: 3, 6 a 24 hodin
|
Hodnocení dušnosti bylo provedeno pomocí Likertovy stupnice.
Je to 7bodová stupnice, kde následující skóre představuje závažnost dušnosti: 1 = výrazně lepší; 2=středně lepší; 3=minimálně lepší; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6=středně horší a 7= výrazně horší
|
3, 6 a 24 hodin
|
|
Počet účastníků s ortopnoe
Časové okno: Základní linie, 1 a 24 hodin
|
Hodnocení dušnosti bylo provedeno měřením procenta účastníků vykazujících přítomnost nebo nepřítomnost ortopnoe (je to pocit dušnosti v poloze vleže, zmírněný sezením nebo stáním) symptomů
|
Základní linie, 1 a 24 hodin
|
|
Počet účastníků s kyslíkovou terapií
Časové okno: Základní linie, 1 a 24 hodin
|
Hodnocení dušnosti bylo provedeno měřením počtu účastníků vykazujících přítomnost nebo nepřítomnost kyslíkové terapie.
|
Základní linie, 1 a 24 hodin
|
|
Hodnocení dušnosti pomocí perkutánní saturace arteriálním kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Základní linie, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
Posouzení dušnosti bylo provedeno měřením SpO2 pomocí pulzní oxymetrie, kdy se účastník nechal tiše louhovat na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a dýchat vzduch v místnosti (RA).
|
Základní linie, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin
|
|
Hodnocení dušnosti pomocí dechové frekvence
Časové okno: Základní linie, 1, 2, 3, 6, 9, 15 a 24 hodin
|
Hodnocení dušnosti bylo provedeno měřením dechové frekvence, což je počet, kolikrát se organismus nadechne plícemi (respirace) za jednotku času, obvykle za minutu.
|
Základní linie, 1, 2, 3, 6, 9, 15 a 24 hodin
|
|
Objem moči
Časové okno: Základní linie, 3 a 24 hodin
|
Měřil se objem moči, protože nesiritid má diuretický účinek.
Měření hodinové moči bylo provedeno v období pozorování a období léčby.
V období pozorování byla měřena moč 1 hodinu před zahájením léčby.
V období léčby byla měřena 1 hodinová moč pro období 1 a 3 hodinová moč pro období 2.
Objem moči byl zaznamenán u účastníků bez uretrální katetrizace, kteří měli v případě potřeby spontánní mikci.
|
Základní linie, 3 a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2007
První zveřejněno (ODHAD)
25. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR013903
- JNS004-JPN-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .