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급성 심부전 환자의 네시리티드에 대한 탐색적 연구

2013년 12월 31일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

급성 심부전 환자에서 JNS004(Nesiritide)의 탐색적 연구(J2)

이 탐색적 연구의 목적은 만성 질환의 급성 악화를 포함하여 급성(초기 단계의 신속하고 심각한 형태의 질병) 심부전(심장이 신체를 통해 혈액을 부적절하게 펌프질할 때)이 있는 참가자에서 네시리티드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. (오래 지속되는) 심부전, 정맥내(정맥 내) 볼루스(대량) 투여 후 정맥내 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(참가자와 연구원에게 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알려주는 의학 연구 연구, "눈가림 없음"), 다기관(1개 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우)입니다. , 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 단계적, 볼루스 + 정맥 주입, 고정-유연한(임의 용량 적정[참가자의 반응에 따라 약물 용량의 느린 증가]) 연구. 연구는 관찰 기간(동의를 받은 시점부터 연구 치료 시작까지), 치료 기간 및 추적 기간(연구 치료[중단] 시작 24시간 후부터 치료 후 30일까지)의 3가지 기간으로 구성됩니다. 연구 치료 시작). 참가자는 2+0.005 그룹, 1+0.01 그룹 및 2+0.01 그룹의 3개 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료 기간은 볼루스 주사(1분 이상) 후 정맥주사(24시간 이상: 기간 1[고정 용량 기간] 3시간 및 기간 2[유연 용량 기간] 21시간)로 구성됩니다. 연구 단계적으로 진행되므로 초기 참가자는 1+0.01 그룹과 2+0.005 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 분당 킬로그램당 0.005 또는 0.01마이크로그램(mcg/kg/분)의 초기 용량으로 네시리티드를 투여받게 되며, 용량 증량은 매 3시간마다 최대 0.03mcg까지 수행됩니다. 각 그룹에 대해 최소 5명의 참가자의 안전성 데이터를 평가하고, 2개 그룹의 안전성을 확인한 후 참가자는 네시리티드 킬로그램당 2마이크로그램(mcg/kg)의 세 번째 그룹에 배정됩니다. +0.01mcg/kg/분. 그런 다음 참가자는 후속 기간에 연구 치료 시작 후 최대 30일까지 추적됩니다. 참가자는 주로 폐모세혈관쐐기압(PCWP)과 같은 혈역학적 매개변수에 대한 네시리티드의 효과에 대해 평가받거나 측정할 수 없는 경우 폐동맥 이완기압(PADP)으로 보완됩니다. 연구 기간 동안 참가자의 안전도 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Amagasaki, 일본
      • Chikushino, 일본
      • Hiroshima, 일본
      • Ikoma, 일본
      • Komatsushima, 일본
      • Kumamoto, 일본
      • Moriyama, 일본
      • Osaka, 일본
      • Saitama, 일본
      • Tokyo, 일본
      • Yokohama, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원이 필요한 급성 심부전(만성 심부전의 급성 악화 포함) 환자로서 우측 심장 카테터(체액을 빼내거나 체내에 주입하는 데 사용되는 유연한 튜브 모양의 도구)의 배치가 가능하고 유용하다고 판단되는 대상자 치료
  • 치료 시작 전 12시간 이내에 촬영한 흉부 X-선(X-선이 부위를 통과하여 사진 필름에 생성된 부위의 이미지) 필름에서 폐(폐와 관련된) 울혈 소견이 있는 참여자
  • 수축기 혈압(SBP: 혈액을 펌핑할 때 심장이 뛸 때의 혈압[동맥 및 기타 혈관에 가해지는 혈액의 압력]을 의미함)이 2인 참가자는 100mmHg(수은주)보다 크거나 같습니다 관찰 기간 중 혈역학적(혈류와 관련된) 평가에서 최소 15분의 간격
  • 관찰 기간 중 혈역학 평가에서, 15분 이상의 간격으로 측정된 18mmHg 이상의 폐모세혈관 쐐기압(PCWP[사용할 수 없는 경우, 폐동맥 확장기 혈압(PADP}])) 값이 2개 있는 참가자 두 번째 측정 값은 첫 번째 1과 비교하여 양의 20%(%) 및 음의 20% 이내입니다.

제외 기준:

  • 심각한(매우 심각하고 생명을 위협하는) 간(간과 관련된) 장애 또는 신장(신장과 관련된) 장애, 암(죽을 때까지 체내에서 성장하고 퍼지는 비정상적인 조직) 또는 악성(암성) 종양이 있는 참여자 (특정 지역의 질량)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 참여자
  • 비침습적(피부 천공, 절개 또는 절개) 양압 환기(NIPPV)를 받거나 연구 기간 동안 받을 예정인 참가자
  • 임상시험 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험제로 치료를 받았거나 과거에 네시리티드의 임상시험에 등록한 적이 있는 참가자
  • 임상시험 시작 전 3시간 이내에 금지된 병용약물을 투여받았거나 해당 약물을 투여받고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네시리티드(1+0.01)
정맥 볼루스 치료는 킬로그램당 1마이크로그램(mcg/kg)의 용량으로 1분(분)에 걸쳐 투여된 후 0.01mcg/kg/용량의 기간 1(고정 용량)으로 구성된 24시간 정맥내 주입입니다. 최소 및 기간 2(가변 용량)에서 복용량은 3시간마다 0.005mcg/kg/분씩 증가합니다. 투여할 총 투여량은 15.4~35.2mcg/kg입니다.
의약품: 네시리티드(1+0.01)
정맥 볼루스 치료는 킬로그램당 1마이크로그램(mcg/kg)의 용량으로 1분(분)에 걸쳐 투여된 후 0.01mcg/kg/용량의 기간 1(고정 용량)으로 구성된 24시간 정맥내 주입입니다. 최소 및 기간 2(가변 용량)에서 복용량은 3시간마다 0.005mcg/kg/분씩 증가합니다. 투여할 총 투여량은 15.4~35.2mcg/kg입니다.
실험적: 네시리티드(2+0.005)
정맥 볼루스 치료는 킬로그램당 2마이크로그램(mcg/kg)의 용량으로 1분(분)에 걸쳐 투여된 후 0.005mcg/kg/용량의 기간 1(고정 용량)으로 구성된 24시간 정맥 주입으로 이루어집니다. 최소 및 기간 2(가변 용량)에서 복용량은 3시간마다 0.005mcg/kg/분씩 증가합니다. 투여할 총 투여량은 9.2~31.7mcg/kg입니다.
의약품: 네시리티드(2+0.005)
정맥 볼루스 치료는 킬로그램당 2마이크로그램(mcg/kg)의 용량으로 1분(분)에 걸쳐 투여된 후 0.005mcg/kg/용량의 기간 1(고정 용량)으로 구성된 24시간 정맥 주입으로 이루어집니다. 최소 및 기간 2(가변 용량)에서 복용량은 3시간마다 0.005mcg/kg/분씩 증가합니다. 투여할 총 투여량은 9.2~31.7mcg/kg입니다.
실험적: 네시리티드(2+0.01)
정맥 볼루스 치료는 킬로그램당 2마이크로그램(mcg/kg)의 용량으로 1분(분)에 걸쳐 투여된 후 0.01mcg/kg/용량의 기간 1(고정 용량)으로 구성된 24시간 정맥 주입으로 이루어집니다. 최소 및 기간 2(유연한 용량)에서 복용량은 3시간마다 0.005mcg/kg/분씩 증가합니다. 투여할 총 투여량은 16.4~36.2mcg/kg입니다.
의약품: 네스리티드(2+0.01)
정맥 볼루스 치료는 킬로그램당 2마이크로그램(mcg/kg)의 용량으로 1분(분)에 걸쳐 투여된 후 0.01mcg/kg/용량의 기간 1(고정 용량)으로 구성된 24시간 정맥 주입으로 이루어집니다. 최소 및 기간 2(유연한 용량)에서 복용량은 3시간마다 0.005mcg/kg/분씩 증가합니다. 투여할 총 투여량은 16.4~36.2mcg/kg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3시간에 폐모세혈관 쐐기압(PCWP 또는 폐동맥 이완기압[PADP])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3시간
PCWP의 변화는 측정할 수 없었기 때문에 PADP로 보완했습니다. PCWP는 폐동맥 카테터삽입으로 측정되었고 좌심방압의 간접적인 측정을 제공했습니다.
기준선 및 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 및 24시간에서 평균 우심방압(MRAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 및 24시간
MRAP는 측정된 혈역학적 매개변수였습니다. MRAP는 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 측정되었습니다.
기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 및 24시간
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간에서 폐동맥 수축기 혈압(PASP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
PASP는 측정된 혈역학적 매개변수였습니다. PASP는 Swan-Ganz 카테터로 평가되었습니다.
기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간에서 폐동맥 확장기 혈압(PADP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
PADP는 측정된 혈역학적 매개변수였습니다. PADP의 정상 범위는 8~15mmHg입니다. PADP는 Swan-Ganz 카테터로 평가되었습니다.
기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간에서 평균 폐동맥압(MPAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
MPAP는 측정된 혈역학 매개변수였습니다. MPAP는 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 측정되었습니다.
기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간에서 폐 모세관 쐐기압(PCWP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
PCWP는 측정된 혈역학적 매개변수였습니다. 작은 폐동맥에 카테터를 꽂은 후 기록된 혈압이었습니다. 폐 모세혈관의 압력을 반영하는 것으로 여겨집니다. 그것은 폐동맥 카테터삽입으로 측정되었고 좌심방 압력의 간접적인 측정을 제공했습니다.
기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간에서 심박출량(CO)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
CO는 측정된 심폐 혈류역학 매개변수였습니다. 심장이 박동할 때마다 심실에서 내보내는 혈액의 양입니다. 박출량(심장 박동당 심실 중 하나의 출력)과 분당 박동 수의 곱으로 계산되었습니다. 심박출량은 일반적으로 열희석법으로 측정됩니다.
기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24시간에서 평균 혈압(MBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24시간
MBP는 계산된 혈역학적 매개변수이며 계산은 측정된 혈역학적 매개변수를 기반으로 수행되었습니다. MBP는 확장기 혈압(DBP)과 (0.33*[SBP-DBP])의 합으로 계산되었습니다.
기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24시간
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간에서 심장 지수(CI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
CI는 계산된 혈역학적 매개변수이며 계산은 측정된 혈역학적 매개변수를 기반으로 수행되었습니다. CO와 체표면적을 나누어 CI를 계산하였다.
기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간에서 스트로크 볼륨(SV)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
SV는 계산된 혈역학적 매개변수이며 계산은 측정된 혈역학적 매개변수를 기반으로 수행되었습니다. 뇌졸중 용적은 심장이 박동할 때마다 심실에서 분출되는 혈액의 양으로 이완기말 용적과 수축기말 용적의 차이와 같습니다. SV는 CO와 심박수(HR)를 나누어 계산했습니다.
기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간에 기준선에서 뇌졸중 용적 지수(SVI)의 변화
기간: 기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
SVI는 계산된 혈역학적 매개변수이며 계산은 측정된 혈역학적 매개변수를 기반으로 수행되었습니다. 뇌졸중 용적은 심장이 박동할 때마다 심실에서 분출되는 혈액의 양으로 이완기말 용적과 수축기말 용적의 차이와 같습니다. 뇌졸중 용적 지수는 뇌졸중 용적을 신체 표면적(BSA)으로 나누어 뇌졸중 용적을 사람의 크기와 관련시키는 방법입니다.
기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 및 24시간에서 전신 혈관 저항(SVR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 및 24시간
SVR은 계산된 혈역학적 매개변수이며 계산은 측정된 혈역학적 매개변수를 기반으로 수행되었습니다. SVR은 (80*[MBP-MRAP])과 CO를 나누어 계산하였다.
기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 및 24시간
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간에서 폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
PVR(혈관을 통한 혈액의 흐름을 방해하는 힘)은 계산된 혈역학적 매개변수이며 측정된 혈역학적 매개변수를 기반으로 계산이 이루어졌습니다. PVR은 (80*[MPAP-PCWP])와 CO를 나누어 계산하였다.
기준선, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 및 24시간
Borg 척도 점수로 평가한 호흡곤란 증상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1시간 및 24시간
호흡곤란(호흡 곤란 또는 힘든 호흡)의 평가는 Borg 척도를 사용하여 수행되었습니다. 다음 점수가 호흡곤란의 중증도를 나타내는 10점 척도입니다: 0 = 숨가쁨이 전혀 없음; 0.5 = 매우 약간(그냥 눈에 띌 정도); 1=매우 약함; 2=약간; 3=보통; 4 = 다소 심함; 5=심함; 7 = 매우 심한 호흡곤란; 9=매우 매우 심함(거의 최대) 및 10=최대.
기준선, 1시간 및 24시간
리커트 척도 점수로 평가한 호흡곤란 증상이 있는 참가자 수
기간: 3, 6, 24시간
호흡곤란의 평가는 리커트 척도를 사용하여 수행되었습니다. 다음 점수가 호흡곤란의 중증도를 나타내는 7점 척도입니다: 1=현저히 나아짐; 2=보통 더 좋음; 3 = 최소한 더 좋음; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6=약간 악화 및 7=현격히 악화
3, 6, 24시간
정형외과 참여자 수
기간: 기준선, 1시간 및 24시간
호흡곤란의 평가는 기좌호흡(누운 자세에서 숨이 차는 느낌, 앉거나 서 있을 때 완화됨) 증상의 유무를 나타내는 참가자의 비율을 측정하여 수행되었습니다.
기준선, 1시간 및 24시간
산소 요법 참여자 수
기간: 기준선, 1 및 24시간
호흡곤란의 평가는 산소 요법의 존재 또는 부재를 나타내는 참가자 수를 측정하여 수행되었습니다.
기준선, 1 및 24시간
경피 동맥 산소 포화도(SpO2)를 이용한 호흡곤란 평가
기간: 기준선, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 및 24시간
호흡곤란의 평가는 참가자가 마취 후 치료실(PACU)에서 조용히 침을 뱉게 하고 실내 공기(RA)를 호흡하게 하여 맥박 산소 측정을 통해 SpO2를 측정하여 수행되었습니다.
기준선, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 및 24시간
호흡수를 이용한 호흡곤란 평가
기간: 기준선, 1, 2, 3, 6, 9, 15 및 24시간
호흡곤란의 평가는 유기체가 단위 시간당(일반적으로 분당) 폐로 호흡하는 횟수인 호흡률을 측정하여 수행되었습니다.
기준선, 1, 2, 3, 6, 9, 15 및 24시간
소변량
기간: 기준선, 3시간 및 24시간
Nesiritide는 이뇨작용이 있기 때문에 소변량을 측정하였다. 관찰기간과 치료기간에 소변시간 측정을 하였다. 관찰 기간에는 치료 시작 1시간 전 소변을 측정하였다. 치료기간은 1기 1시간 소변, 2기 3시간 소변을 측정하였다. 필요할 때 자발적인 배뇨가 있는 요도 카테터 삽입을 하지 않은 참가자에 대해 요량을 기록했습니다.
기준선, 3시간 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR013903
  • JNS004-JPN-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전, 울혈에 대한 임상 시험

네시리티드(1+0.01)에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

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약물 개입

식이 보충제

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