Nesiritidin tutkiva tutkimus osallistujilla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
tiistai 31. joulukuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Tutkiva tutkimus JNS004:stä (nesiritidistä) potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (J2)
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nesiritidin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on akuutti (nopea ja vaikea sairauden muoto sen alkuvaiheessa) sydämen vajaatoiminta (kun sydän pumppaa verta riittämättömästi kehon läpi), mukaan lukien kroonisen sairauden akuutti paheneminen. (pitkäaikaisesti) sydämen vajaatoiminta, joka annetaan suonensisäisenä (laskimoon) boluksena (suuri määrä), jota seuraa suonensisäinen infuusio (neste tai lääke, joka annetaan laskimoon neulalla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (lääketieteellinen tutkimustutkimus, jossa osallistujille ja tutkijoille kerrotaan, mitä hoitoja osallistujat saavat, "sokkoutettu"), monikeskus (kun enemmän kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) , satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), vaiheittainen, bolus ja suonensisäinen infuusio, kiinteä-joustava (mielivaltainen annoksen titraus [hidas lääkeannoksen lisäys, osallistujien vastausten ohjaama]).
Tutkimus koostuu 3 jaksosta: tarkkailujakso (luvan saamisesta tutkimushoidon aloittamiseen), hoitojakso ja seurantajakso (24 tunnin kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta [keskeytys] 30 päivään tutkimushoidon aloittaminen).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen seuraavista kolmesta hoitoryhmästä: 2+0,005 ryhmä, 1+0,01 ryhmä ja 2+0,01 ryhmä.
Hoitojakso koostuu hoidosta bolusinjektiolla (yli 1 minuutti), jota seuraa suonensisäinen infuusio (yli 24 tuntia: jakso 1 [kiinteän annoksen jakso] 3 tuntia ja jakso 2 [joustava annosjakso] 21 tuntia). suoritetaan vaiheittain, joten osallistujat jaetaan aluksi satunnaisesti yhteen seuraavista kahdesta ryhmästä: 1+0,01 ryhmä ja 2+0,005 ryhmä.
Osallistujat saavat nesiritidia aloitusannoksella 0,005 tai 0,01 mikrogrammaa kilogrammaa kohti minuutissa (mcg/kg/min), ja annoksen nostaminen 0,005 mikrogrammaa/kg/min annosta kohti suoritetaan 3 tunnin välein 0,03 mikrogrammaan asti. /kg/min jaksolla 2. Jokaisen ryhmän osalta arvioidaan vähintään 5 osallistujan turvallisuustiedot, ja kun 2 ryhmän turvallisuus on vahvistettu, osallistujat jaetaan kolmanteen ryhmään nesiritidiä 2 mikrogrammaa kilogrammaa kohti (mcg/kg) +0,01 mcg/kg/min.
Sitten osallistujia seurataan enintään 30 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen seurantajakson aikana.
Osallistujilta arvioidaan ensisijaisesti nesiritidin vaikutus hemodynaamisiin parametreihin, kuten keuhkokapillaarikiilapaineeseen (PCWP), tai jos sitä ei voida mitata, sitä täydennetään keuhkovaltimoiden diastolisella paineella (PADP).
Myös osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amagasaki, Japani
-
Chikushino, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Ikoma, Japani
-
Komatsushima, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Moriyama, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saitama, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Yokohama, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen), jotka tarvitsevat sairaalahoitoa ja joiden oikean sydämen katetrin (joustava, putkimainen työkalu, jota käytetään nesteiden poistamiseen tai nesteiden laittamiseen kehoon) sijoittamisen katsotaan olevan mahdollista ja hyödyllistä hoitoon
- Osallistujat, joilla on löydöksiä keuhkojen (joka liittyy keuhkoihin) tukkoisuutta rintakehän röntgenkuvauksessa (kuva paikasta, joka on tuotettu valokuvausfilmille paikan läpi kulkevilla röntgensäteillä), joka on otettu 12 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista
- Osallistujat, joilla on 2 systolista verenpainetta (SBP: viittaa verenpaineeseen [veren painetta valtimoissa ja muissa verisuonissa], kun sydän lyö samalla verta pumpattaessa), arvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 100 elohopeamillimetriä (mmHg) mitattuna vähintään 15 minuutin välein hemodynaamisessa (verenvirtaukseen liittyvässä) arvioinnissa havainnointijakson aikana
- Havaintojakson hemodynaamisessa arvioinnissa osallistujilla, joilla oli 2 keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP [jos sitä ei ole saatavilla, keuhkovaltimoiden diastolinen paine {PADP}]) arvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 18 mmHg mitattuna vähintään 15 minuutin välein. ja toinen mittausarvo on positiivisen 20 prosentin (%) ja negatiivisen 20 prosentin sisällä ensimmäiseen 1:een verrattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakava (erittäin vakava, henkeä uhkaava) maksan (johon liittyy maksan) tai munuaisten vajaatoiminta, syöpä (epänormaali kudos, joka kasvaa ja leviää kehossa, kunnes se tappaa) tai pahanlaatuinen (syöpä) kasvain (massa tietyllä alueella)
- Osallistujat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät
- Osallistujat, jotka saavat ei-invasiivista (puhkaisua, ihon avaamista tai leikkaamista) ylipaineventilaatiota (NIPPV) tai jotka on määrä saada tämä tutkimusjakson aikana
- Osallistujat, jotka saivat hoitoa toisella tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka olivat aiemmin osallistuneet nesiritidin kliiniseen tutkimukseen
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä 3 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka saavat tällaista lääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nesiritidi (1+0,01)
Laskimonsisäinen bolushoito annetaan 1 minuutin (min) aikana annoksella 1 mikrogramma kilogrammaa kohden (mcg/kg), jota seuraa 24 tunnin suonensisäinen infuusio, joka koostuu jaksosta 1 (kiinteä annos) annoksella 0,01 mikrogrammaa/kg/ min ja jakso 2 (joustava annos), jossa annosta nostetaan 0,005 mcg/kg/min joka 3. tunti.
Annettava kokonaisannos on 15,4-35,2 mikrog/kg.
|
Laskimonsisäinen bolushoito annetaan 1 minuutin (min) aikana annoksella 1 mikrogramma kilogrammaa kohden (mcg/kg), jota seuraa 24 tunnin suonensisäinen infuusio, joka koostuu jaksosta 1 (kiinteä annos) annoksella 0,01 mikrogrammaa/kg/ min ja jakso 2 (joustava annos), jossa annosta nostetaan 0,005 mcg/kg/min joka 3. tunti.
Annettava kokonaisannos on 15,4-35,2 mikrog/kg.
|
|
KOKEELLISTA: Nesiritidi (2+0,005)
Laskimonsisäinen bolushoito annetaan 1 minuutin (min) aikana annoksella 2 mikrogrammaa kilogrammaa kohden (mcg/kg), jota seuraa 24 tunnin suonensisäinen infuusio, joka koostuu jaksosta 1 (kiinteä annos) annoksella 0,005 mikrogrammaa/kg/ min ja jakso 2 (joustava annos), jossa annosta nostetaan 0,005 mcg/kg/min joka 3. tunti.
Annettava kokonaisannos on 9,2-31,7 mikrog/kg.
|
Laskimonsisäinen bolushoito annetaan 1 minuutin (min) aikana annoksella 2 mikrogrammaa kilogrammaa kohden (mcg/kg), jota seuraa 24 tunnin suonensisäinen infuusio, joka koostuu jaksosta 1 (kiinteä annos) annoksella 0,005 mikrogrammaa/kg/ min ja jakso 2 (joustava annos), jossa annosta nostetaan 0,005 mcg/kg/min joka 3. tunti.
Annettava kokonaisannos on 9,2-31,7 mikrog/kg.
|
|
KOKEELLISTA: Nesiritidi (2+0,01)
Laskimonsisäinen bolushoito annetaan 1 minuutin (min) aikana annoksella 2 mikrogrammaa kilogrammaa kohden (mcg/kg), jota seuraa 24 tunnin suonensisäinen infuusio, joka koostuu jaksosta 1 (kiinteä annos) annoksella 0,01 mikrogrammaa/kg/ min ja jakso 2 (joustava annos), jossa annosta nostetaan 0,005 mcg/kg/min joka 3. tunti.
Annettava kokonaisannos on 16,4-36,2 mikrog/kg.
|
Laskimonsisäinen bolushoito annetaan 1 minuutin (min) aikana annoksella 2 mikrogrammaa kilogrammaa kohden (mcg/kg), jota seuraa 24 tunnin suonensisäinen infuusio, joka koostuu jaksosta 1 (kiinteä annos) annoksella 0,01 mikrogrammaa/kg/ min ja jakso 2 (joustava annos), jossa annosta nostetaan 0,005 mcg/kg/min joka 3. tunti.
Annettava kokonaisannos on 16,4-36,2 mikrog/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP tai keuhkovaltimoiden diastolinen paine [PADP]) 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 tuntia
|
Muutos PCWP:ssä oli mittaamaton, joten sitä täydennettiin PADP:llä.
PCWP mitattiin keuhkovaltimon katetroinnilla ja se antoi epäsuoran mittauksen vasemman eteisen paineesta.
|
Perustaso ja 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta oikean eteisen keskipaineessa (MRAP) 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 ja 24 tunnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 ja 24 tuntia
|
MRAP oli mitattu hemodynaaminen parametri.
MRAP mitattiin käyttämällä Swan-Ganz-katetria.
|
Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 ja 24 tuntia
|
|
Keuhkovaltimoiden systolisen paineen (PASP) muutos lähtötilanteesta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
PASP oli mitattu hemodynaaminen parametri.
PASP arvioitiin Swan-Ganz-katetrilla.
|
Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
|
Keuhkovaltimoiden diastolisen paineen (PADP) muutos lähtötilanteesta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
PADP oli mitattu hemodynaaminen parametri.
Normaali PADP-alue on 8–15 elohopeamillimetriä (mmHg).
PADP arvioitiin Swan-Ganz-katetrilla.
|
Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
|
Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (MPAP) muutos lähtötilanteesta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
MPAP oli mitattu hemodynaaminen parametri.
MPAP mitattiin käyttämällä Swan-Ganz-katetria.
|
Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
|
Muutos lähtötilanteesta keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP) 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
PCWP oli mitattu hemodynaaminen parametri.
Se oli verenpaine, joka kirjattiin katetrin kiinnittämisen jälkeen pieneen keuhkovaltimoon; uskotaan heijastavan painetta keuhkokapillaareissa.
Se mitattiin keuhkovaltimon katetroinnilla ja se antoi epäsuoran mittauksen vasemman eteisen paineesta.
|
Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
|
Sydämen tehon (CO) muutos lähtötilanteesta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
CO oli mitattu kardiopulmonaalinen hemodynaaminen parametri.
Se on veren määrä, jonka sydämen kammiot poistavat jokaisella lyönnillä.
Se laskettiin tulona aivohalvauksen tilavuudesta (jomman kumman kammion tuotto sydämenlyöntiä kohti) ja lyöntien lukumäärää minuutissa.
Sydämen minuuttitilavuus mitataan yleensä lämpölaimennustekniikalla.
|
Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
|
Keskimääräisen verenpaineen (MBP) muutos lähtötilanteesta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 tuntia
|
MBP oli laskettu hemodynaaminen parametri ja laskenta suoritettiin mitattujen hemodynaamisten parametrien perusteella.
MBP laskettiin diastolisen verenpaineen (DBP) ja (0,33*[SBP-DBP]) summana.
|
Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 tuntia
|
|
Sydänindeksin (CI) muutos lähtötilanteesta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
CI oli laskettu hemodynaaminen parametri ja laskenta tehtiin mitattujen hemodynaamisten parametrien perusteella.
CI laskettiin jakamalla CO ja kehon pinta-ala.
|
Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
|
Muutos lähtötilanteesta iskutilavuudessa (SV) 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
SV oli laskettu hemodynaaminen parametri ja laskenta tehtiin mitattujen hemodynaamisten parametrien perusteella.
Aivohalvaustilavuus on kammiosta poistuvan veren tilavuus kullakin sydämenlyönnillä, joka on yhtä suuri kuin loppudiastolisen tilavuuden ja loppusystolisen tilavuuden erotus.
SV laskettiin jakamalla CO ja syke (HR).
|
Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
|
Muutos lähtötilanteesta iskutilavuusindeksissä (SVI) arvoilla 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
SVI oli laskettu hemodynaaminen parametri ja laskenta tehtiin mitattujen hemodynaamisten parametrien perusteella.
Aivohalvaustilavuus on kammiosta poistuvan veren tilavuus kullakin sydämenlyönnillä, joka on yhtä suuri kuin loppudiastolisen tilavuuden ja loppusystolisen tilavuuden erotus.
Aivohalvaustilavuusindeksi on menetelmä, jolla aivohalvauksen tilavuus suhteutetaan henkilön kokoon jakamalla aivohalvauksen tilavuus kehon pinta-alalla (BSA).
|
Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta systeemisessä vaskulaarisessa resistenssissä (SVR) 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia
|
SVR oli laskettu hemodynaaminen parametri ja laskenta tehtiin mitattujen hemodynaamisten parametrien perusteella.
SVR laskettiin jakamalla (80*[MBP-MRAP]) ja CO.
|
Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkovaskulaarisessa resistenssissä (PVR) 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
PVR (voima, joka vastustaa veren virtausta verisuonikerroksen läpi) oli laskettu hemodynaaminen parametri ja laskenta tehtiin mitattujen hemodynaamisten parametrien perusteella.
PVR laskettiin jakamalla (80*[MPAP-PCWP]) ja CO.
|
Perustaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
|
Hengenahdistusoireista kärsivien osallistujien lukumäärä Borgin asteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 h ja 24 h
|
Hengenahdistus (vaikea tai vaikea hengitys) arvioitiin Borgin asteikolla.
Se on 10 pisteen asteikko, jossa seuraavat pisteet tarkoittavat hengenahdistuksen vakavuutta: 0 = ei hengenahdistusta ollenkaan; 0,5 = erittäin hyvin vähäinen (vain havaittavissa); 1 = erittäin vähäinen; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = jokseenkin vakava; 5 = vakava; 7 = erittäin vaikea hengenahdistus; 9 = erittäin vakava (melkein maksimi) ja 10 = maksimi.
|
Lähtötilanne, 1 h ja 24 h
|
|
Hengenahdistusoireista kärsivien osallistujien määrä, arvioitu Likert-asteikon pisteillä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 24 tuntia
|
Hengenahdistus arvioitiin Likertin asteikolla.
Se on 7-pisteinen asteikko, jossa seuraavat pisteet tarkoittavat hengenahdistuksen vakavuutta: 1 = selvästi parempi; 2 = kohtalaisen parempi; 3 = vähintään parempi; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = kohtalaisen huonompi ja 7 = huomattavasti huonompi
|
3, 6 ja 24 tuntia
|
|
Orthopneaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 24 tuntia
|
Hengenahdistus arvioitiin mittaamalla niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ortopnean (se on hengästyneisyyden tunne makuuasennossa, lievitetty istumalla tai seisomalla) oireita.
|
Perustaso, 1 ja 24 tuntia
|
|
Happihoitoon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 24 tuntia
|
Hengenahdistus arvioitiin mittaamalla happihoidon läsnäolo tai puuttuminen osallistujien määrä.
|
Perustaso, 1 ja 24 tuntia
|
|
Hengenahduksen arviointi perkutaanisen valtimoiden happisaturaatiolla (SpO2)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
Hengenahdistus arvioitiin mittaamalla SpO2 pulssioksimetrialla, saattamalla osallistuja lipeämään hiljaa postanestesian hoitoyksikössä (PACU) ja hengityshuoneilmassa (RA).
|
Perustaso, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia
|
|
Hengenahduksen arviointi hengitystaajuuden avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 3, 6, 9, 15 ja 24 tuntia
|
Hengenahdistus arvioitiin mittaamalla hengitystiheys, joka on kuinka monta kertaa organismi hengittää keuhkoilla (hengitys) aikayksikköä kohti, yleensä minuutissa.
|
Perustaso, 1, 2, 3, 6, 9, 15 ja 24 tuntia
|
|
Virtsan määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 24 tuntia
|
Virtsan tilavuus mitattiin, koska nesiritidillä on diureettinen vaikutus.
Tuntivirtsan mittaus tehtiin tarkkailujaksolla ja hoitojaksolla.
Havaintojakson aikana mitattiin 1 tunnin virtsaa ennen hoidon aloittamista.
Hoitojakson aikana mitattiin 1 tunnin virtsa jaksolla 1 ja 3 tunnin virtsa jaksolla 2.
Virtsan tilavuus kirjattiin osallistujille, joilla ei ollut virtsaputken katetrointia ja joilla oli spontaani virtsaaminen tarvittaessa.
|
Perustaso, 3 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR013903
- JNS004-JPN-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .