Un estudio exploratorio de nesiritida en participantes con insuficiencia cardíaca aguda
31 de diciembre de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio exploratorio de JNS004 (Nesiritida) en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (J2)
El propósito de este estudio exploratorio es evaluar la eficacia y la seguridad de la nesiritida en participantes con insuficiencia cardíaca aguda (una forma de enfermedad rápida y grave en su etapa inicial) (cuando el corazón bombea sangre de manera inadecuada a través del cuerpo), incluida la exacerbación aguda de la enfermedad crónica. (que dura mucho tiempo) insuficiencia cardíaca, administrada por vía intravenosa (en una vena) en bolo (una gran cantidad) seguida de una infusión intravenosa (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (un estudio de investigación médica en el que a los participantes e investigadores se les informa qué tratamientos reciben los participantes, "sin cegar"), multicéntrico (cuando más de 1 hospital o equipo de la facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica) , aleatorizado (medicación del estudio asignada al azar), paso a paso, bolo más infusión intravenosa, estudio fijo-flexible (titulación arbitraria de la dosis [aumento lento de la dosis del fármaco, guiado por las respuestas de los participantes]).
El estudio consta de 3 períodos: período de observación (desde el momento en que se obtiene el consentimiento hasta el inicio del tratamiento del estudio), período de tratamiento y período de seguimiento (desde las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento del estudio [interrupción] hasta los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de los siguientes 3 grupos de tratamiento: grupo 2+0,005, grupo 1+0,01 y grupo 2+0,01.
El período de tratamiento consiste en un tratamiento con inyección en bolo (durante 1 minuto) seguido de infusión intravenosa (durante 24 horas: Período 1 [período de dosis fija] de 3 horas y Período 2 [período de dosis flexible] de 21 horas). El estudio se llevará a cabo paso a paso y, por lo tanto, inicialmente los participantes se asignarán aleatoriamente a 1 de los siguientes 2 grupos: grupo 1+0,01 y grupo 2+0,005.
Los participantes recibirán nesiritida en una dosis inicial de 0,005 o 0,01 microgramos por kilogramo por minuto (mcg/kg/min), y el aumento de dosis de 0,005 mcg/kg/min por dosis se realizará cada 3 horas hasta un máximo de 0,03 mcg /kg/min en el Período 2. Se evaluarán los datos de seguridad de al menos 5 participantes para cada grupo, y después de confirmar la seguridad de 2 grupos, los participantes serán asignados al tercer grupo de nesiritide 2 microgramos por kilogramo (mcg/kg) +0,01 microgramos/kg/min.
Luego, los participantes serán seguidos hasta un máximo de 30 días después del inicio del tratamiento del estudio, en período de seguimiento.
Los participantes serán evaluados principalmente por el efecto de la nesiritida en los parámetros hemodinámicos, como la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP), o si no es medible, se complementará con la presión diastólica arterial pulmonar (PADP).
La seguridad de los participantes también será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amagasaki, Japón
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Chikushino, Japón
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Hiroshima, Japón
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Ikoma, Japón
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Komatsushima, Japón
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Kumamoto, Japón
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Moriyama, Japón
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Osaka, Japón
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Saitama, Japón
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Tokyo, Japón
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Yokohama, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con insuficiencia cardíaca aguda (incluida la exacerbación aguda de la insuficiencia cardíaca crónica) que requieren hospitalización y cuya colocación de un catéter en el lado derecho del corazón (herramienta flexible similar a un tubo que se usa para extraer o introducir líquidos en el cuerpo) se considera posible y útil para tratamiento
- Participantes con hallazgos de congestión pulmonar (relacionada con los pulmones) en una radiografía de tórax (una imagen de un sitio producida en una película fotográfica por rayos X que pasan a través del sitio) película tomada dentro de las 12 horas antes de comenzar el tratamiento
- Participantes con 2 valores de presión arterial sistólica (PAS: se refiere a la presión arterial [presión de la sangre en las arterias y otros vasos sanguíneos] cuando el corazón late mientras bombea sangre) valores mayores o iguales a 100 milímetros de mercurio (mmHg) medidos a una intervalo de al menos 15 minutos en la evaluación hemodinámica (relacionada con el flujo sanguíneo) en el período de observación
- En una evaluación hemodinámica en período de observación, participantes con 2 valores de presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP [si no está disponible, presión diastólica arterial pulmonar {PADP}]) mayores o iguales a 18 mmHg medidos en un intervalo de al menos 15 minutos y el segundo valor de medición está dentro del 20 por ciento positivo (%) y el 20% negativo en comparación con el primero 1
Criterio de exclusión:
- Participantes con insuficiencia hepática (relacionada con el hígado) grave (muy grave, potencialmente mortal) o insuficiencia renal (relacionada con el riñón), cáncer (tejido anormal que crece y se disemina en el cuerpo hasta que mata) o tumor maligno (canceroso) (una masa en un área específica)
- Participantes que están o pueden estar embarazadas o amamantando
- Participantes que reciben ventilación con presión positiva (NIPPV) no invasiva (punción, apertura o corte de la piel) o programadas para recibirla durante el período de estudio
- Participantes que recibieron tratamiento con otro producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento en investigación o que se inscribieron en un estudio clínico de nesiritida en el pasado
- Participantes que recibieron medicamentos concomitantes prohibidos dentro de las 3 horas anteriores al inicio del tratamiento en investigación o aquellos que están recibiendo dicho medicamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nesiritida (1+0,01)
El tratamiento en bolo intravenoso se administrará durante 1 minuto (min) a una dosis de 1 microgramo por kilogramo (mcg/kg) seguido de una infusión intravenosa de 24 horas que comprende el Período 1 (dosis fija) con una dosis de 0,01 mcg/kg/ min y Período 2 (dosis flexible) donde la dosis se incrementará en 0,005 mcg/kg/min cada 3 horas.
La dosis total a administrar será de 15,4 a 35,2 mcg/kg.
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El tratamiento en bolo intravenoso se administrará durante 1 minuto (min) a una dosis de 1 microgramo por kilogramo (mcg/kg) seguido de una infusión intravenosa de 24 horas que comprende el Período 1 (dosis fija) con una dosis de 0,01 mcg/kg/ min y Período 2 (dosis flexible) donde la dosis se incrementará en 0,005 mcg/kg/min cada 3 horas.
La dosis total a administrar será de 15,4 a 35,2 mcg/kg.
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EXPERIMENTAL: Nesiritida (2+0,005)
El tratamiento en bolo intravenoso se administrará durante 1 minuto (min) a una dosis de 2 microgramos por kilogramo (mcg/kg) seguido de una infusión intravenosa de 24 horas que comprende el Período 1 (dosis fija) con una dosis de 0,005 mcg/kg/ min y Período 2 (dosis flexible) donde la dosis se incrementará en 0,005 mcg/kg/min cada 3 horas.
La dosis total a administrar será de 9,2 a 31,7 mcg/kg.
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El tratamiento en bolo intravenoso se administrará durante 1 minuto (min) a una dosis de 2 microgramos por kilogramo (mcg/kg) seguido de una infusión intravenosa de 24 horas que comprende el Período 1 (dosis fija) con una dosis de 0,005 mcg/kg/ min y Período 2 (dosis flexible) donde la dosis se incrementará en 0,005 mcg/kg/min cada 3 horas.
La dosis total a administrar será de 9,2 a 31,7 mcg/kg.
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EXPERIMENTAL: Nesiritida (2+0,01)
El tratamiento en bolo intravenoso se administrará durante 1 minuto (min) a una dosis de 2 microgramos por kilogramo (mcg/kg) seguido de una infusión intravenosa de 24 horas que comprende el Período 1 (dosis fija) con una dosis de 0,01 mcg/kg/ min y Período 2 (dosis flexible) donde la dosis se incrementará en 0,005 mcg/kg/min cada 3 horas.
La dosis total a administrar será de 16,4 a 36,2 mcg/kg.
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El tratamiento en bolo intravenoso se administrará durante 1 minuto (min) a una dosis de 2 microgramos por kilogramo (mcg/kg) seguido de una infusión intravenosa de 24 horas que comprende el Período 1 (dosis fija) con una dosis de 0,01 mcg/kg/ min y Período 2 (dosis flexible) donde la dosis se incrementará en 0,005 mcg/kg/min cada 3 horas.
La dosis total a administrar será de 16,4 a 36,2 mcg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP o presión diastólica arterial pulmonar [PADP]) a las 3 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 horas
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El cambio en PCWP no fue medible, por lo que se complementó con PADP.
La PCWP se midió mediante cateterismo de la arteria pulmonar y proporcionó una medida indirecta de la presión de la aurícula izquierda.
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Línea base y 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la presión auricular derecha media (MRAP) a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 y 24 horas
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El MRAP fue un parámetro hemodinámico medido.
MRAP se midió utilizando un catéter Swan-Ganz.
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Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 y 24 horas
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Cambio desde el inicio en la presión sistólica arterial pulmonar (PASP) a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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La PASP fue un parámetro hemodinámico medido.
La PASP se evaluó mediante catéter de Swan-Ganz.
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Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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Cambio desde el inicio en la presión diastólica arterial pulmonar (PADP) a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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El PADP fue un parámetro hemodinámico medido.
El rango normal de PADP es de 8 a 15 milímetros de mercurio (mmHg).
PADP se evaluó por catéter Swan-Ganz.
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Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial pulmonar media (MPAP) a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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El PPAP fue un parámetro hemodinámico medido.
La MPAP se midió con un catéter de Swan-Ganz.
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Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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Cambio desde el inicio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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El PCWP fue un parámetro hemodinámico medido.
Era la presión arterial, registrada después de introducir un catéter en una pequeña arteria pulmonar; se cree que refleja la presión en los capilares pulmonares.
Se midió mediante cateterismo de la arteria pulmonar y proporcionó una medida indirecta de la presión de la aurícula izquierda.
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Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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Cambio desde el inicio en el gasto cardíaco (CO) a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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El CO fue un parámetro hemodinámico cardiopulmonar medido.
Es el volumen de sangre expulsado por los ventrículos del corazón con cada latido.
Se calculó como el producto del volumen sistólico (gasto de cualquiera de los ventrículos por latido del corazón) y el número de latidos por minuto.
El gasto cardíaco se mide comúnmente mediante la técnica de termodilución.
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Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial media (PAM) a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas
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La PAM fue un parámetro hemodinámico calculado y el cálculo se realizó sobre la base de los parámetros hemodinámicos medidos.
La PAM se calculó como la suma de la presión arterial diastólica (PAD) y (0,33*[PAS-PAD])
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Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas
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Cambio desde el inicio en el índice cardíaco (IC) a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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El IC fue un parámetro hemodinámico calculado y el cálculo se realizó sobre la base de los parámetros hemodinámicos medidos.
El IC se calculó dividiendo el CO y el área de superficie corporal.
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Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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Cambio desde el inicio en el volumen sistólico (SV) a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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El SV fue un parámetro hemodinámico calculado y el cálculo se realizó sobre la base de los parámetros hemodinámicos medidos.
El volumen sistólico es el volumen de sangre expulsado de un ventrículo en cada latido del corazón, igual a la diferencia entre el volumen diastólico final y el volumen sistólico final.
El SV se calculó dividiendo el CO y la frecuencia cardíaca (FC).
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Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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Cambio desde el inicio en el índice de volumen sistólico (SVI) a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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El SVI fue un parámetro hemodinámico calculado y el cálculo se realizó sobre la base de los parámetros hemodinámicos medidos.
El volumen sistólico es el volumen de sangre expulsado de un ventrículo en cada latido del corazón, igual a la diferencia entre el volumen diastólico final y el volumen sistólico final.
El índice de volumen sistólico es un método para relacionar el volumen sistólico con el tamaño de la persona dividiendo el volumen sistólico por el área de superficie corporal (BSA).
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Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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Cambio desde el inicio en la resistencia vascular sistémica (RVS) a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 y 24 horas
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La RVS fue un parámetro hemodinámico calculado y el cálculo se realizó sobre la base de los parámetros hemodinámicos medidos.
La RVS se calculó dividiendo (80*[MBP-MRAP]) y CO.
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Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 y 24 horas
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Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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La PVR (fuerza que se opone al flujo de sangre a través de un lecho vascular) fue un parámetro hemodinámico calculado y el cálculo se realizó sobre la base de los parámetros hemodinámicos medidos.
La PVR se calculó dividiendo (80*[MPAP-PCWP]) y CO.
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Línea base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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Número de participantes con síntomas de disnea evaluados mediante la puntuación de la escala de Borg
Periodo de tiempo: Línea base, 1 h y 24 h
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La evaluación de la disnea (respiración dificultosa o dificultosa) se realizó mediante la escala de Borg.
Es una escala de 10 puntos donde los siguientes puntajes representan la gravedad de la disnea: 0 = sin disnea en absoluto; 0,5=muy muy leve (apenas perceptible); 1=muy leve; 2=ligero; 3=moderado; 4=algo grave; 5=grave; 7=disnea muy severa; 9=muy muy severo (casi máximo) y 10=máximo.
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Línea base, 1 h y 24 h
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Número de participantes con síntomas de disnea evaluados mediante la puntuación de la escala de Likert
Periodo de tiempo: 3, 6 y 24 horas
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La evaluación de la disnea se realizó mediante la escala de Likert.
Es una escala de 7 puntos donde las siguientes puntuaciones representan la gravedad de la disnea: 1 = notablemente mejor; 2=moderadamente mejor; 3=mínimamente mejor; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6 = moderadamente peor y 7 = marcadamente peor
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3, 6 y 24 horas
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Número de participantes con ortopnea
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 24 horas
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La evaluación de la disnea se realizó midiendo el porcentaje de participantes que mostraban presencia o ausencia de síntomas de ortopnea (es la sensación de dificultad para respirar en posición reclinada, que se alivia al sentarse o pararse)
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Línea de base, 1 y 24 horas
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Número de participantes con oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 24 horas
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La evaluación de la disnea se realizó midiendo el número de participantes que mostraban presencia o ausencia de oxigenoterapia.
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Línea de base, 1 y 24 horas
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Evaluación de la disnea mediante la saturación de oxígeno arterial percutánea (SpO2)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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La evaluación de la disnea se realizó midiendo SpO2 a través de oximetría de pulso, haciendo que el participante permaneciera acostado tranquilamente en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y respirando aire ambiente (RA).
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Línea base, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 y 24 horas
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Evaluación de la disnea mediante la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 6, 9, 15 y 24 horas
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La evaluación de la disnea se realizó midiendo la frecuencia respiratoria, que es el número de veces que un organismo respira con los pulmones (respiración) por unidad de tiempo, generalmente por minuto.
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Línea base, 1, 2, 3, 6, 9, 15 y 24 horas
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Volumen urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 24 horas
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Se midió el volumen urinario porque la nesiritida tiene un efecto diurético.
La medición de la hora de orina se realizó en el período de observación y el período de tratamiento.
Se midió la orina de 1 hora antes del inicio del tratamiento en el período de observación.
En el período de tratamiento, se midió la orina de 1 hora para el período 1 y la orina de 3 horas para el período 2.
Se registró el volumen urinario de los participantes sin cateterismo uretral que tuvieron micción espontánea cuando fue necesario.
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Línea de base, 3 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR013903
- JNS004-JPN-02
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