En eksplorativ undersøgelse af Nesiritide hos deltagere med akut hjertesvigt
31. december 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
En eksplorativ undersøgelse af JNS004 (Nesiritide) hos patienter med akut hjertesvigt (J2)
Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af nesiritid hos deltagere med akut (en hurtig og alvorlig form for sygdom i dets tidlige stadie) hjertesvigt (når hjertet utilstrækkeligt pumper blod gennem kroppen) inklusive akut forværring af kroniske sygdomme. (varende i lang tid) hjertesvigt, administreret intravenøs (i en vene) bolus (en stor mængde) efterfulgt af intravenøs infusion (en væske eller et lægemiddel indgivet i en vene ved hjælp af en nål).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et open-label (en medicinsk forskningsundersøgelse, hvor deltagere og forskere får at vide, hvilke behandlinger deltagerne modtager, "ublindet"), multicenter (når mere end 1 hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) , randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt ved en tilfældighed), trinvis, bolus plus intravenøs infusion, fast-fleksibel (vilkårlig dosistitrering [langsom stigning i lægemiddeldosering, styret af deltagerens svar]) undersøgelse.
Undersøgelsen består af 3 perioder: Observationsperiode (fra tidspunktet for opnåelse af samtykke til start af undersøgelsesbehandling), Behandlingsperiode og Opfølgningsperiode (fra 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling [ophør] til 30 dage efter påbegyndelse af studiebehandling).
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 1 af følgende 3 behandlingsgrupper: 2+0,005 gruppe, 1+0,01 gruppe og 2+0,01 gruppe.
Behandlingsperioden består af behandling med bolusinjektion (over 1 minut) efterfulgt af intravenøs infusion (over 24 timer: Periode 1 [periode med fast dosis] på 3 timer og periode 2 [fleksibel dosisperiode] på 21 timer). vil blive gennemført trinvist, og derfor vil deltagerne i første omgang blive tilfældigt tildelt 1 af følgende 2 grupper: 1+0,01 gruppe og 2+0,005 gruppe.
Deltagerne vil modtage nesiritid i en startdosis på 0,005 eller 0,01 mikrogram pr. kilogram pr. minut (mcg/kg/min), og dosiseskaleringen på 0,005 mcg/kg/min pr. /kg/min i periode 2. Sikkerhedsdata for mindst 5 deltagere vil blive vurderet for hver gruppe, og efter bekræftelse af sikkerheden for 2 grupper, vil deltagerne blive tildelt tredje gruppe af nesiritid 2 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) +0,01 mcg/kg/min.
Derefter vil deltagerne blive fulgt op til maksimalt 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, i opfølgningsperiode.
Deltagerne vil primært blive evalueret for effekten af nesiritid på hæmodynamiske parametre såsom pulmonært kapillært kiletryk (PCWP), eller hvis det ikke er målbart, så vil det blive suppleret med pulmonalt arterielt diastolisk tryk (PADP).
Deltagernes sikkerhed vil også blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amagasaki, Japan
-
Chikushino, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Ikoma, Japan
-
Komatsushima, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Moriyama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saitama, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Yokohama, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med akut hjertesvigt (herunder akut forværring af kronisk hjertesvigt), der kræver hospitalsindlæggelse, hvis placering af højre hjertekateter (fleksibelt, slangelignende værktøj, der bruges til at tage væske ud eller putte væske ind i kroppen) vurderes at være mulig og nyttig mhp. behandling
- Deltagere med fund af lungetilstopning (som har med lungerne at gøre) på et røntgenbillede af thorax (et billede af et sted fremstillet på fotografisk film af røntgenstråler, der passerer gennem stedet) film taget inden for 12 timer før behandlingen påbegyndes
- Deltagere med 2 systolisk blodtryk (SBP: refererer til blodtryk [tryk af blodet på arterierne og andre blodkar], når hjertet slår, mens det pumper blod) værdier større end eller lig med 100 millimeter kviksølv (mmHg) målt ved en interval på mindst 15 minutter i den hæmodynamiske (relateret til blodgennemstrømning) vurdering i observationsperioden
- I en hæmodynamisk vurdering i observationsperiode blev deltagere med 2 pulmonært kapillært kiletryk (PCWP [hvis det ikke er tilgængeligt, pulmonalt arterielt diastolisk tryk {PADP}]) værdier større end eller lig med 18 mmHg målt med et interval på mindst 15 minutter og den anden måleværdi er inden for positiv 20 procent (%) og negativ 20 % sammenlignet med den første 1
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med alvorlig (meget alvorlig, livstruende) lever- (med lever) eller nyre- (med nyre) svækkelse, cancer (unormalt væv, der vokser og spreder sig i kroppen, indtil det dræber) eller ondartet (kræft) tumor (en masse i et bestemt område)
- Deltagere, der er eller kan være gravide eller ammende
- Deltagere, der modtager ikke-invasiv (punktur, åbning eller skæring af huden) positiv trykventilation (NIPPV) eller planlagt til at modtage dette i løbet af undersøgelsesperioden
- Deltagere, der modtog behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 4 uger før påbegyndelse af forsøgsbehandling, eller som tidligere var optaget i en klinisk undersøgelse af nesiritid
- Deltagere, der modtog forbudt samtidig medicin inden for 3 timer før påbegyndelse af forsøgsbehandling, eller dem, der modtager en sådan medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nesiritide (1+0,01)
Intravenøs bolusbehandling vil blive administreret over 1 minut (min) med en dosis på 1 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) efterfulgt af 24 timers intravenøs infusion, som består af periode 1 (fast dosis) med en dosis på 0,01 mcg/kg/ min og periode 2 (fleksibel dosis), hvor dosis øges med 0,005 mcg/kg/min hver 3. time.
Den samlede dosis, der skal administreres, vil være 15,4 til 35,2 mcg/kg.
|
Intravenøs bolusbehandling vil blive administreret over 1 minut (min) med en dosis på 1 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) efterfulgt af 24 timers intravenøs infusion, som består af periode 1 (fast dosis) med en dosis på 0,01 mcg/kg/ min og periode 2 (fleksibel dosis), hvor dosis øges med 0,005 mcg/kg/min hver 3. time.
Den samlede dosis, der skal administreres, vil være 15,4 til 35,2 mcg/kg.
|
|
EKSPERIMENTEL: Nesiritide (2+0,005)
Intravenøs bolusbehandling vil blive administreret over 1 minut (min) med en dosis på 2 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) efterfulgt af 24 timers intravenøs infusion, som består af periode 1 (fast dosis) med en dosis på 0,005 mcg/kg/ min og periode 2 (fleksibel dosis), hvor dosis øges med 0,005 mcg/kg/min hver 3. time.
Den samlede dosis, der skal administreres, vil være 9,2 til 31,7 mcg/kg.
|
Intravenøs bolusbehandling vil blive administreret over 1 minut (min) med en dosis på 2 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) efterfulgt af 24 timers intravenøs infusion, som består af periode 1 (fast dosis) med en dosis på 0,005 mcg/kg/ min og periode 2 (fleksibel dosis), hvor dosis øges med 0,005 mcg/kg/min hver 3. time.
Den samlede dosis, der skal administreres, vil være 9,2 til 31,7 mcg/kg.
|
|
EKSPERIMENTEL: Nesiritide (2+0,01)
Intravenøs bolusbehandling vil blive administreret over 1 minut (min) med en dosis på 2 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) efterfulgt af 24 timers intravenøs infusion, som består af periode 1 (fast dosis) med en dosis på 0,01 mcg/kg/ min og periode 2 (fleksibel dosis), hvor dosis øges med 0,005 mcg/kg/min hver 3. time.
Den samlede dosis, der skal administreres, vil være 16,4 til 36,2 mcg/kg.
|
Intravenøs bolusbehandling vil blive administreret over 1 minut (min) med en dosis på 2 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) efterfulgt af 24 timers intravenøs infusion, som består af periode 1 (fast dosis) med en dosis på 0,01 mcg/kg/ min og periode 2 (fleksibel dosis), hvor dosis øges med 0,005 mcg/kg/min hver 3. time.
Den samlede dosis, der skal administreres, vil være 16,4 til 36,2 mcg/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i pulmonært kapillærkiletryk (PCWP eller pulmonært arterielt diastolisk tryk[PADP]) efter 3 timer
Tidsramme: Baseline og 3 timer
|
Ændring i PCWP var umålelig, derfor blev den suppleret med PADP.
PCWP blev målt ved pulmonal arteriekateterisering og gav et indirekte mål for venstre atrielt tryk.
|
Baseline og 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i middeltryk i højre forkammer (MRAP) ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 og 24 timer
Tidsramme: Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 og 24 timer
|
MRAP var en målt hæmodynamisk parameter.
MRAP blev målt ved hjælp af et Swan-Ganz kateter.
|
Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 og 24 timer
|
|
Ændring fra baseline i pulmonalt arterielt systolisk tryk (PASP) ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
Tidsramme: Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
PASP var en målt hæmodynamiske parametre.
PASP blev vurderet med Swan-Ganz kateter.
|
Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
|
Ændring fra baseline i pulmonalt arterielt diastolisk tryk (PADP) ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
Tidsramme: Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
PADP var en målt hæmodynamisk parameter.
Normalt område for PADP er 8 til 15 millimeter kviksølv (mmHg).
PADP blev vurderet med Swan-Ganz kateter.
|
Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (MPAP) ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
Tidsramme: Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
MPAP var en målt hæmodynamisk parameter.
MPAP blev målt ved hjælp af et Swan-Ganz kateter.
|
Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
|
Ændring fra baseline i pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
Tidsramme: Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
PCWP var en målt hæmodynamisk parameter.
Det var blodtrykket, der blev registreret efter fastkiling af et kateter i en lille lungearterie; menes at afspejle trykket i lungekapillærerne.
Det blev målt ved pulmonal arteriekateterisering og gav et indirekte mål for venstre atrielt tryk.
|
Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
|
Ændring fra baseline i hjerteoutput (CO) ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
Tidsramme: Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
CO var en målt kardiopulmonær hæmodynamisk parameter.
Det er mængden af blod, der udstødes af hjertets ventrikler med hvert slag.
Den blev beregnet som produktet af slagvolumen (output af hver ventrikel pr. hjerteslag) og antallet af slag pr. minut.
Hjertevolumen måles almindeligvis ved termofortyndingsteknikken.
|
Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt blodtryk (MBP) ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer
Tidsramme: Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer
|
MBP var en beregnet hæmodynamisk parameter, og beregningen blev foretaget på basis af de målte hæmodynamiske parametre.
MBP blev beregnet som summen af diastolisk blodtryk (DBP) og (0,33*[SBP-DBP])
|
Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer
|
|
Ændring fra baseline i hjerteindeks (CI) ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
Tidsramme: Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
CI var en beregnet hæmodynamisk parameter, og beregningen blev foretaget på basis af de målte hæmodynamiske parametre.
CI blev beregnet ved at dividere CO og kropsoverfladeareal.
|
Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
|
Ændring fra baseline i slagvolumen (SV) ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
Tidsramme: Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
SV var en beregnet hæmodynamisk parameter, og beregningen blev foretaget på basis af de målte hæmodynamiske parametre.
Slagvolumen er volumen af blod, der udstødes fra en ventrikel ved hvert hjerteslag, svarende til forskellen mellem det endediastoliske volumen og det endesystoliske volumen.
SV blev beregnet ved at dividere CO og hjertefrekvens (HR).
|
Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
|
Ændring fra baseline i slagvolumenindeks (SVI) ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
Tidsramme: Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
SVI var en beregnet hæmodynamisk parameter, og beregningen blev foretaget på basis af de målte hæmodynamiske parametre.
Slagvolumen er volumen af blod, der udstødes fra en ventrikel ved hvert hjerteslag, svarende til forskellen mellem det endediastoliske volumen og det endesystoliske volumen.
Slagvolumenindekset er en metode til at relatere slagvolumen til personens størrelse ved at dividere slagvolumen med kropsoverfladearealet (BSA).
|
Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
|
Ændring fra baseline i systemisk vaskulær modstand (SVR) ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer
Tidsramme: Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer
|
SVR var en beregnet hæmodynamisk parameter, og beregningen blev foretaget på baggrund af de målte hæmodynamiske parametre.
SVR blev beregnet ved at dividere (80*[MBP-MRAP]) og CO.
|
Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer
|
|
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
Tidsramme: Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
PVR (kraft, der modarbejder blodgennemstrømningen gennem et karleje) var en beregnet hæmodynamisk parameter, og beregningen blev foretaget på basis af de målte hæmodynamiske parametre.
PVR blev beregnet ved at dividere (80*[MPAP-PCWP]) og CO.
|
Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
|
Antal deltagere med dyspnø-symptomer vurderet ved Borg-skala-score
Tidsramme: Baseline, 1 time og 24 timer
|
Vurdering af dyspnø (besvær eller besværlig vejrtrækning) blev udført ved hjælp af Borg-skalaen.
Det er en 10-trins skala, hvor følgende score står for sværhedsgraden af dyspnø: 0 = ingen åndenød overhovedet; 0,5=meget meget lille (bare mærkbar); 1=meget lille; 2 = lille; 3 = moderat; 4=noget alvorlig; 5=alvorlig; 7=meget svær åndenød; 9=meget meget alvorlig (næsten maksimum) og 10=maksimum.
|
Baseline, 1 time og 24 timer
|
|
Antal deltagere med dyspnø-symptomer vurderet ved Likert-skala-score
Tidsramme: 3, 6 og 24 timer
|
Vurdering af dyspnø blev udført ved hjælp af Likert-skalaen.
Det er en 7-trins skala, hvor følgende score står for sværhedsgraden af dyspnø: 1 = markant bedre; 2=moderat bedre; 3=minimalt bedre; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=moderat dårligere og 7= markant dårligere
|
3, 6 og 24 timer
|
|
Antal deltagere med ortopnø
Tidsramme: Baseline, 1 og 24 timer
|
Vurdering af dyspnø blev udført ved at måle procentdelen af deltagere, der viste tilstedeværelse eller fravær af ortopnø (det er fornemmelsen af åndenød i liggende stilling, lindret ved siddende eller stående) symptomer
|
Baseline, 1 og 24 timer
|
|
Antal deltagere med iltterapi
Tidsramme: Baseline, 1 og 24 timer
|
Vurdering af dyspnø blev foretaget ved at måle antallet af deltagere, der viste tilstedeværelse eller fravær af iltbehandling.
|
Baseline, 1 og 24 timer
|
|
Vurdering af dyspnø ved hjælp af perkutan arteriel iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
Vurdering af dyspnø blev foretaget ved at måle SpO2 via pulsoximetri, ved at få deltageren til at lude stille og roligt i post-anesthesia care unit (PACU) og vejrtrækningsrumsluft (RA)
|
Baseline, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 og 24 timer
|
|
Vurdering af dyspnø ved hjælp af respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6, 9, 15 og 24 timer
|
Vurdering af dyspnø blev foretaget ved at måle respirationsfrekvensen, som er antallet af gange, en organisme trækker vejret med lungerne (respiration) pr. tidsenhed, normalt pr. minut
|
Baseline, 1, 2, 3, 6, 9, 15 og 24 timer
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: Baseline, 3 og 24 timer
|
Urinvolumenet blev målt, fordi nesiritid har en vanddrivende effekt.
Måling af timeurin blev foretaget i observationsperioden og behandlingsperioden.
1-times urin før behandlingsstart blev målt i observationsperioden.
I behandlingsperioden blev der målt 1-timers urin for periode 1 og 3-timers urin for periode 2.
Urinvolumen blev registreret for deltagere uden urinrørskateterisering med spontan vandladning, når det var nødvendigt.
|
Baseline, 3 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2007
Først opslået (SKØN)
25. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR013903
- JNS004-JPN-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .