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Eine explorative Studie zu Nesiritide bei Teilnehmern mit akuter Herzinsuffizienz

31. Dezember 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine explorative Studie zu JNS004 (Nesiritid) bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (J2)

Der Zweck dieser explorativen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nesiritid bei Teilnehmern mit akuter (eine schnelle und schwere Form der Erkrankung im Frühstadium) Herzinsuffizienz (wenn das Herz unzureichend Blut durch den Körper pumpt), einschließlich akuter Exazerbation einer chronischen (lang anhaltende) Herzinsuffizienz, intravenös (in eine Vene) verabreichter Bolus (eine große Menge), gefolgt von einer intravenösen Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, das mit einer Nadel in eine Vene abgegeben wird).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (eine medizinische Forschungsstudie, bei der Teilnehmern und Forschern mitgeteilt wird, welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten, „unverblindet“), multizentrisch (wenn mehr als 1 Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet). , randomisierte (Studienmedikation zufällig zugewiesene), schrittweise, Bolus plus intravenöse Infusion, fix-flexible (willkürliche Dosistitration [langsame Erhöhung der Medikamentendosis, geleitet von den Reaktionen der Teilnehmer]) Studie. Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen: Beobachtungszeitraum (vom Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung bis zum Beginn der Studienbehandlung), Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum (von 24 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung [Abbruch] bis 30 Tage nach dem Beginn der Studienbehandlung). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 der folgenden 3 Behandlungsgruppen zugeordnet: 2+0,005-Gruppe, 1+0,01-Gruppe und 2+0,01-Gruppe. Der Behandlungszeitraum besteht aus einer Behandlung mit Bolusinjektion (über 1 Minute) gefolgt von einer intravenösen Infusion (über 24 Stunden: Zeitraum 1 [Zeitraum mit fester Dosis] von 3 Stunden und Zeitraum 2 [Zeitraum mit flexibler Dosis] von 21 Stunden). Die Studie wird schrittweise durchgeführt und daher werden die Teilnehmer zunächst nach dem Zufallsprinzip 1 der folgenden 2 Gruppen zugeordnet: 1 + 0,01-Gruppe und 2 + 0,005-Gruppe. Die Teilnehmer erhalten Nesiritid mit einer Anfangsdosis von 0,005 oder 0,01 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute (mcg/kg/min), und die Dosissteigerung von 0,005 mcg/kg/min pro Dosis wird alle 3 Stunden bis zu einem Maximum von 0,03 mcg durchgeführt /kg/min in Periode 2. Die Sicherheitsdaten von mindestens 5 Teilnehmern werden für jede Gruppe bewertet, und nach Bestätigung der Sicherheit von 2 Gruppen werden die Teilnehmer der dritten Gruppe von Nesiritid 2 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) zugeteilt. +0,01 mcg/kg/min. Anschließend werden die Teilnehmer bis maximal 30 Tage nach Beginn der Studienbehandlung in der Nachbeobachtungszeit nachbeobachtet. Die Teilnehmer werden in erster Linie auf die Wirkung von Nesiritid auf hämodynamische Parameter wie den pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) untersucht, oder wenn dieser nicht messbar ist, wird er durch den pulmonalen arteriellen diastolischen Druck (PADP) ergänzt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird auch während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Chikushino, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Ikoma, Japan
      • Komatsushima, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Moriyama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit akuter Herzinsuffizienz (einschließlich akuter Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz), die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, deren Platzierung eines Rechtsherzkatheters (flexibles, schlauchähnliches Instrument, mit dem Flüssigkeiten entnommen oder in den Körper geleitet werden) als möglich und nützlich erachtet wird Behandlung
  • Teilnehmer mit Befunden einer pulmonalen (mit der Lunge zusammenhängenden) Kongestion auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (ein Bild einer Stelle, das auf einem fotografischen Film durch Röntgenstrahlen erzeugt wird, die durch die Stelle gehen), der innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Behandlung aufgenommen wurde
  • Teilnehmer mit 2 systolischen Blutdruckwerten (SBP: bezieht sich auf den Blutdruck [Druck des Blutes in den Arterien und anderen Blutgefäßen], wenn das Herz beim Pumpen von Blut schlägt) Werte größer oder gleich 100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), gemessen bei einem Intervall von mindestens 15 Minuten bei der hämodynamischen (bezogen auf den Blutfluss) Beurteilung im Beobachtungszeitraum
  • Bei einer hämodynamischen Untersuchung im Beobachtungszeitraum wurden Teilnehmer mit 2 pulmonalen Kapillarkeildruckwerten (PCWP [falls nicht verfügbar, pulmonalarterieller diastolischer Druck {PADP}]) von mindestens 18 mmHg in einem Abstand von mindestens 15 Minuten gemessen und der zweite Messwert liegt innerhalb von positiven 20 Prozent (%) und negativen 20 % im Vergleich zum ersten 1

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerer (sehr ernster, lebensbedrohlicher) Leberfunktionsstörung (im Zusammenhang mit der Leber) oder Nierenfunktionsstörung (im Zusammenhang mit der Niere), Krebs (anormales Gewebe, das wächst und sich im Körper ausbreitet, bis es abtötet) oder bösartigem (Krebs) Tumor (eine Masse in einem bestimmten Gebiet)
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder sein könnten oder stillen
  • Teilnehmer, die eine nicht-invasive (Punktion, Öffnung oder Schnitt der Haut) Überdruckbeatmung (NIPPV) erhalten oder diese während des Studienzeitraums erhalten sollen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Prüfbehandlung mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden oder die in der Vergangenheit in eine klinische Studie mit Nesiritid aufgenommen wurden
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Stunden vor Beginn der Prüfbehandlung verbotene Begleitmedikamente erhalten haben, oder solche, die ein solches Medikament erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nesiritid (1+0,01)
Die intravenöse Bolusbehandlung wird über 1 Minute (min) in einer Dosis von 1 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) verabreicht, gefolgt von einer 24-stündigen intravenösen Infusion, die aus Phase 1 (Festdosis) mit einer Dosis von 0,01 mcg/kg/ min und Periode 2 (flexible Dosis), in der die Dosis alle 3 Stunden um 0,005 mcg/kg/min erhöht wird. Die zu verabreichende Gesamtdosis beträgt 15,4 bis 35,2 mcg/kg.
Arzneimittel: Nesiritid (1+0,01)
Die intravenöse Bolusbehandlung wird über 1 Minute (min) in einer Dosis von 1 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) verabreicht, gefolgt von einer 24-stündigen intravenösen Infusion, die aus Phase 1 (Festdosis) mit einer Dosis von 0,01 mcg/kg/ min und Periode 2 (flexible Dosis), in der die Dosis alle 3 Stunden um 0,005 mcg/kg/min erhöht wird. Die zu verabreichende Gesamtdosis beträgt 15,4 bis 35,2 mcg/kg.
EXPERIMENTAL: Nesiritid (2+0,005)
Die intravenöse Bolusbehandlung wird über 1 Minute (min) in einer Dosis von 2 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) verabreicht, gefolgt von einer 24-stündigen intravenösen Infusion, die aus Phase 1 (Festdosis) mit einer Dosis von 0,005 mcg/kg/ min und Periode 2 (flexible Dosis), in der die Dosis alle 3 Stunden um 0,005 mcg/kg/min erhöht wird. Die zu verabreichende Gesamtdosis beträgt 9,2 bis 31,7 mcg/kg.
Arzneimittel: Nesiritid (2+0,005)
Die intravenöse Bolusbehandlung wird über 1 Minute (min) in einer Dosis von 2 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) verabreicht, gefolgt von einer 24-stündigen intravenösen Infusion, die aus Phase 1 (Festdosis) mit einer Dosis von 0,005 mcg/kg/ min und Periode 2 (flexible Dosis), in der die Dosis alle 3 Stunden um 0,005 mcg/kg/min erhöht wird. Die zu verabreichende Gesamtdosis beträgt 9,2 bis 31,7 mcg/kg.
EXPERIMENTAL: Nesiritid (2+0,01)
Die intravenöse Bolusbehandlung wird über 1 Minute (min) in einer Dosis von 2 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) verabreicht, gefolgt von einer 24-stündigen intravenösen Infusion, die aus Phase 1 (Festdosis) mit einer Dosis von 0,01 mcg/kg/ min und Periode 2 (Flexible Dosis), in der die Dosis alle 3 Stunden um 0,005 mcg/kg/min erhöht wird. Die zu verabreichende Gesamtdosis beträgt 16,4 bis 36,2 mcg/kg.
Arzneimittel: Nesritid (2+0.01)
Die intravenöse Bolusbehandlung wird über 1 Minute (min) in einer Dosis von 2 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) verabreicht, gefolgt von einer 24-stündigen intravenösen Infusion, die aus Phase 1 (Festdosis) mit einer Dosis von 0,01 mcg/kg/ min und Periode 2 (Flexible Dosis), in der die Dosis alle 3 Stunden um 0,005 mcg/kg/min erhöht wird. Die zu verabreichende Gesamtdosis beträgt 16,4 bis 36,2 mcg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pulmonalkapillarkeildrucks (PCWP oder pulmonalarterieller diastolischer Druck [PADP]) nach 3 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Stunden
Die Veränderung des PCWP war nicht messbar, daher wurde es mit PADP ergänzt. PCWP wurde durch Pulmonalarterienkatheterisierung gemessen und lieferte ein indirektes Maß für den linken Vorhofdruck.
Grundlinie und 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren rechtsatrialen Drucks (MRAP) gegenüber dem Ausgangswert nach 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 und 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 und 24 Stunden
Der MRAP war ein gemessener hämodynamischer Parameter. MRAP wurde unter Verwendung eines Swan-Ganz-Katheters gemessen.
Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 15 und 24 Stunden
Veränderung des pulmonalarteriellen systolischen Drucks (PASP) gegenüber dem Ausgangswert bei 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Der PASP war ein gemessener hämodynamischer Parameter. PASP wurde mit einem Swan-Ganz-Katheter beurteilt.
Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Veränderung des pulmonalarteriellen diastolischen Drucks (PADP) gegenüber dem Ausgangswert nach 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Der PADP war ein gemessener hämodynamischer Parameter. Der normale Bereich von PADP liegt bei 8 bis 15 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg). PADP wurde mit einem Swan-Ganz-Katheter beurteilt.
Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Veränderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (MPAP) gegenüber dem Ausgangswert nach 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Der MPAP war ein gemessener hämodynamischer Parameter. MPAP wurde unter Verwendung eines Swan-Ganz-Katheters gemessen.
Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Veränderung des Pulmonalkapillarkeildrucks (PCWP) gegenüber dem Ausgangswert nach 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Der PCWP war ein gemessener hämodynamischer Parameter. Es war der Blutdruck, der nach dem Einklemmen eines Katheters in einer kleinen Lungenarterie aufgezeichnet wurde; Es wird angenommen, dass es den Druck in den Lungenkapillaren widerspiegelt. Er wurde durch Pulmonalarterienkatheterisierung gemessen und lieferte ein indirektes Maß für den linken Vorhofdruck.
Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Änderung des Herzzeitvolumens (HZV) gegenüber dem Ausgangswert nach 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Der CO war ein gemessener kardiopulmonaler hämodynamischer Parameter. Es ist das Blutvolumen, das bei jedem Schlag von den Herzkammern ausgestoßen wird. Es wurde aus dem Produkt des Schlagvolumens (Leistung beider Ventrikel pro Herzschlag) und der Anzahl der Schläge pro Minute berechnet. Das Herzzeitvolumen wird üblicherweise durch die Thermodilutionstechnik gemessen.
Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Veränderung des mittleren Blutdrucks (MBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Stunden
Der MBP war ein berechneter hämodynamischer Parameter und die Berechnung erfolgte auf der Grundlage der gemessenen hämodynamischen Parameter. MBP wurde als Summe aus diastolischem Blutdruck (DBP) und (0,33*[SBP-DBP]) berechnet.
Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Stunden
Veränderung des Herzindex (CI) gegenüber dem Ausgangswert bei 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Das CI war ein berechneter hämodynamischer Parameter und die Berechnung erfolgte auf der Grundlage der gemessenen hämodynamischen Parameter. CI wurde berechnet, indem CO und Körperoberfläche dividiert wurden.
Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Veränderung des Schlagvolumens (SV) gegenüber dem Ausgangswert nach 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Der SV war ein berechneter hämodynamischer Parameter und die Berechnung erfolgte auf der Grundlage der gemessenen hämodynamischen Parameter. Das Schlagvolumen ist das Blutvolumen, das bei jedem Herzschlag aus einem Ventrikel ausgestoßen wird, und entspricht der Differenz zwischen dem enddiastolischen Volumen und dem endsystolischen Volumen. SV wurde berechnet, indem CO und Herzfrequenz (HR) dividiert wurden.
Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Veränderung des Schlagvolumenindex (SVI) gegenüber dem Ausgangswert nach 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Der SVI war ein berechneter hämodynamischer Parameter und die Berechnung erfolgte auf der Grundlage der gemessenen hämodynamischen Parameter. Das Schlagvolumen ist das Blutvolumen, das bei jedem Herzschlag aus einem Ventrikel ausgestoßen wird, und entspricht der Differenz zwischen dem enddiastolischen Volumen und dem endsystolischen Volumen. Der Schlagvolumenindex ist eine Methode, um das Schlagvolumen mit der Größe der Person in Beziehung zu setzen, indem das Schlagvolumen durch die Körperoberfläche (BSA) dividiert wird.
Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) gegenüber dem Ausgangswert nach 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Stunden
Der SVR war ein berechneter hämodynamischer Parameter und die Berechnung erfolgte auf der Grundlage der gemessenen hämodynamischen Parameter. SVR wurde durch Teilen von (80*[MBP-MRAP]) und CO berechnet.
Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Stunden
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert nach 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Der PVR (Kraft, die dem Blutfluss durch ein Gefäßbett entgegenwirkt) war ein berechneter hämodynamischer Parameter, und die Berechnung erfolgte auf der Grundlage der gemessenen hämodynamischen Parameter. PVR wurde durch Teilen von (80*[MPAP-PCWP]) und CO berechnet.
Basislinie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Dyspnoe-Symptomen, bewertet anhand des Borg-Skalen-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 1 h und 24 h
Die Beurteilung von Dyspnoe (schwieriges oder angestrengtes Atmen) erfolgte anhand der Borg-Skala. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, wobei die folgenden Werte für die Schwere der Dyspnoe stehen: 0 = überhaupt keine Atemnot; 0,5 = sehr sehr leicht (gerade noch wahrnehmbar); 1 = sehr gering; 2=leicht; 3 = moderat; 4 = etwas stark; 5=schwer; 7 = sehr schwere Atemnot; 9 = sehr sehr schwer (fast maximal) und 10 = maximal.
Basislinie, 1 h und 24 h
Anzahl der Teilnehmer mit Dyspnoe-Symptomen, bewertet anhand des Likert-Skalen-Scores
Zeitfenster: 3, 6 und 24 Stunden
Die Beurteilung der Dyspnoe erfolgte anhand der Likert-Skala. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, wobei die folgenden Werte für den Schweregrad der Dyspnoe stehen: 1 = deutlich besser; 2 = mäßig besser; 3 = minimal besser; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = mäßig schlechter und 7 = deutlich schlechter
3, 6 und 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Orthopnoe
Zeitfenster: Basislinie, 1 und 24 Stunden
Die Bewertung der Dyspnoe erfolgte durch Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Orthopnoe-Symptomen (es ist das Gefühl von Atemnot in liegender Position, das durch Sitzen oder Stehen gelindert wird) zeigten
Basislinie, 1 und 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Basislinie, 1 und 24 Stunden
Die Beurteilung der Dyspnoe erfolgte durch Messen der Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Sauerstofftherapie zeigten.
Basislinie, 1 und 24 Stunden
Beurteilung der Dyspnoe anhand der perkutanen arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Die Beurteilung der Dyspnoe erfolgte durch SpO2-Messung mittels Pulsoximetrie, indem der Teilnehmer auf der Postanästhesiestation (PACU) ruhig lag und Raumluft (RA) atmete.
Basislinie, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden
Bewertung der Dyspnoe anhand der Atemfrequenz
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 3, 6, 9, 15 und 24 Stunden
Die Beurteilung der Dyspnoe erfolgte durch Messen der Atemfrequenz, die die Anzahl der Male ist, die ein Organismus pro Zeiteinheit, üblicherweise pro Minute, mit der Lunge (Atmung) atmet
Basislinie, 1, 2, 3, 6, 9, 15 und 24 Stunden
Harnvolumen
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 24 Stunden
Das Harnvolumen wurde gemessen, da Nesiritid harntreibend wirkt. Die Messung des Stundenurins wurde im Beobachtungszeitraum und im Behandlungszeitraum durchgeführt. Im Beobachtungszeitraum wurde 1 Stunde Urin vor Behandlungsbeginn gemessen. In der Behandlungsperiode wurde 1-Stunden-Urin für Periode 1 und 3-Stunden-Urin für Periode 2 gemessen. Bei Teilnehmern ohne Harnröhrenkatheterisierung, die bei Bedarf spontan urinieren, wurde das Harnvolumen aufgezeichnet.
Basislinie, 3 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013903
  • JNS004-JPN-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz, kongestive

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