閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する舌の前進
2009年12月22日 更新者：Aspire Medical
閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する舌の前進。 Aspire Medical Advance System の評価。
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療のために Aspire Medical Advance™ システムを使用して舌を安定させることの実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
成功は、ベースラインから 6 か月までに睡眠ポリグラフ (PSG) によって測定された AHI の統計的に有意な減少として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、米国の主要な健康問題であり、日中の過度の眠気や心臓血管の問題を引き起こす可能性があります。 現在の OSA の主な治療法は、持続陽圧呼吸療法 (CPAP) です。 しかし、多くの患者は CPAP マシンでの睡眠に耐えられません。 手術は、これらの CPAP 不耐症の患者に今日利用できる主要な治療オプションの 1 つです。 しかし、睡眠手術の現在の方法は、痛みを伴い、病的であり、および/または十分な効果がありません.
この試験では、OSA を治療する埋め込み型医療機器である Advance System の有効性を測定します。 この試験では、試験参加基準を満たす患者は、ベースライン睡眠試験 (PSG) を受けます。 その後、Advance System が移植され、移植から 6 か月後に別の PSG が実行されます。 この試験では、ベースラインと 6 か月の無呼吸低呼吸指数を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録前1年以内に測定されたAHI 15-50を伴う閉塞性睡眠時無呼吸の診断が記録されており、BMIに大きな変化はありません
- 20歳から65歳まで
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 32
- 患者は CPAP を提供され、CPAP 治療を拒否または継続できなかった
- 主に舌の付け根で、気道虚脱の特定された証拠
- -この臨床研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- -扁桃摘出術、鼻の手術および口蓋垂口蓋咽頭形成術を除く以前のOSA手術; -登録前3か月以内に気道手術を受けていない。
- 軟口蓋のレベルでの気道虚脱（口蓋虚脱）。
- 扁桃肥大 (3+ および 4+)
- インプラントを収容できない解剖学的構造
- 重度の下顎欠損症/レトロナシア
- -治療のフォローアップ要件を順守できない、および/または順守したくない。
- 妊娠。 (出産の可能性のある女性被験者は、登録前に妊娠検査で陰性でなければならず、研究中は適切な避妊を維持する必要があります)
- 授乳中の女性
- 活動性の全身感染
- 移植中に使用される薬に対するアレルギー
- 頸部または上気道がんの既往歴
- -首または上気道への放射線療法の歴史
- 嚥下障害
- 主な心血管疾患および肺疾患
- -他の医学的、社会的、または心理的問題、研究者の意見では、彼らがこの治療を受けることを妨げ、治療前および治療後の手順と評価
- -この臨床研究の結果に影響を与える、またはバイアスをかける可能性のある別の薬理学的または医療機器研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Advance™ システムを使用した舌の安定化の実現可能性を実証します。 Advance™システムを使用した製品の移植と舌の安定化は、咽頭鏡検査とセファログラムによって測定されます
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
移植後 3 か月で、Advance™ システムの安全性を評価します。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
PSG 研究によって測定されたベースラインと 6 か月の無呼吸低呼吸指数を比較します。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
着床後3ヶ月で測定されたエプワース眠気尺度（ESS）
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
移植後3か月で測定された睡眠アンケート（FOSQ）の機能的結果
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Boris A. Stuck, MD、Deparment of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim
- 主任研究者：Evert Hamans, MD、Department of Otorhinolaryngology, University Hospital Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月22日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。