Postęp języka w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego
22 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Aspire Medical
Postęp języka w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego. Ocena systemu Aspire Medical Advance.
Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności stabilizacji języka za pomocą systemu Aspire Medical Advance™ w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Sukces definiuje się jako statystycznie istotne zmniejszenie AHI mierzone metodą polisomnografii (PSG) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych i może powodować nadmierną senność w ciągu dnia oraz problemy z układem krążenia. Obecnie podstawową metodą leczenia OBS jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Jednak wielu pacjentów nie jest w stanie tolerować spania z aparatem CPAP. Operacja jest jedną z głównych opcji leczenia dostępnych obecnie dla pacjentów nietolerujących CPAP. Jednak obecne metody operacji snu są bolesne, chorobliwe i/lub nieskuteczne.
Ta próba zmierzy skuteczność Advance System, wszczepialnego urządzenia medycznego do leczenia OSA. W badaniu pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, otrzymują podstawowe badanie snu (PSG). Następnie wszczepiany jest system Advance, a po 6 miesiącach od implantacji przeprowadzana jest kolejna PSG. W badaniu porównane zostaną wartości wyjściowe i wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu po 6 miesiącach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Egedem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68135
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
Plzen, Republika Czeska, 320 04
- LENTE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego z AHI 15-50 mierzone w ciągu roku przed włączeniem do badania bez większych zmian w BMI
- Między 20 a 65 rokiem życia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 32
- Pacjentowi zaproponowano CPAP i odmówił lub nie kontynuował leczenia CPAP
- Zidentyfikowane dowody zapadnięcia się dróg oddechowych, głównie u podstawy języka
- Podpisana świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja OSA z wyjątkiem wycięcia migdałków, chirurgii nosa i uwulopalatofaryngoplastyki; brak operacji dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Zapadnięcie się dróg oddechowych na poziomie podniebienia miękkiego (zapaść podniebienia).
- Powiększone migdałki (3+ i 4+)
- Anatomia niezdolna do umieszczenia implantu
- Ciężki niedobór żuchwy/retrognathia
- Niezdolny i/lub niechętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją leczenia.
- Ciąża. (Uczennice w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania)
- Kobiety karmiące piersią
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Alergia na jakiekolwiek leki stosowane podczas implantacji
- Wcześniejsza historia raka szyi lub górnych dróg oddechowych
- Historia radioterapii szyi lub górnych dróg oddechowych
- Dysfagia
- Główne zaburzenia sercowo-naczyniowe i płucne
- Inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedury i oceny przed i po leczeniu
- Włączenie do innego badania farmakologicznego lub urządzenia medycznego, które może wpłynąć na wyniki tego badania klinicznego lub je zniekształcić
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zademonstruj wykonalność stabilizacji języka za pomocą systemu Advance™. Implantacja produktu i stabilizacja języka za pomocą systemu Advance™ będą mierzone za pomocą faryngoskopii i cefalogramu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena bezpieczeństwa systemu Advance™ 3 miesiące po implantacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Porównaj wyjściowe i 6-miesięczne wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu mierzone w badaniach PSG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala senności Epworth (ESS) mierzona 3 miesiące po implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ) mierzony 3 miesiące po implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boris A. Stuck, MD, Deparment of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim
- Główny śledczy: Evert Hamans, MD, Department of Otorhinolaryngology, University Hospital Antwerp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAS 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .