Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tongue Advancement obstruktiivista uniapneaa varten

tiistai 22. joulukuuta 2009 päivittänyt: Aspire Medical

Tongue Advancement obstruktiivista uniapneaa varten. Aspire Medical Advance -järjestelmän arviointi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kielen stabiloinnin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Aspire Medical Advance™ System -järjestelmää obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon. Menestys määritellään AHI:n tilastollisesti merkitsevänä vähenemisenä polysomnografialla (PSG) mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on suuri terveysongelma Yhdysvalloissa ja voi johtaa liialliseen päiväsaikaan uneliaisuuteen ja sydän- ja verisuoniongelmiin. OSA:n ensisijainen hoito nykyään on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). Monet potilaat eivät kuitenkaan voi sietää nukkumista CPAP-laitteen kanssa. Leikkaus on yksi tärkeimmistä tämän päivän hoitovaihtoehdoista näille CPAP-intoleranteille potilaille. Nykyiset unikirurgian menetelmät ovat kuitenkin tuskallisia, sairaita ja/tai niiltä puuttuu kunnollinen teho.

Tämä tutkimus mittaa Advance Systemin, implantoitavan lääketieteellisen laitteen tehokkuutta OSA:n hoitoon. Tutkimuksessa potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, saavat lähtötason unitutkimuksen (PSG). Advance System implantoidaan sitten ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen suoritetaan toinen PSG. Kokeessa verrataan lähtötilannetta ja 6 kuukauden apnea-hypopnea-indeksejä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Egedem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68135
        • University Hospital Mannheim
  • Tšekin tasavalta
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 320 04
        • LENTE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu diagnoosi obstruktiivisesta uniapneasta, jossa AHI 15-50 mitattiin vuoden sisällä ennen ilmoittautumista ilman suuria muutoksia BMI:ssä
  • 20-65 vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 32
  • Potilaalle on tarjottu CPAP-hoitoa, ja hän on kieltäytynyt tai epäonnistunut jatkamasta CPAP-hoitoa
  • Tunnistetut todisteet hengitysteiden romahtamisesta, pääasiassa kielen tyvestä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi OSA-leikkaus paitsi nielurisojen poisto, nenäleikkaus ja uvulopalatofaryngoplastia; ei hengitystieleikkausta 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hengitysteiden romahdus pehmeän kitalaen tasolla (suulaen romahdus).
  • Suurentuneet risat (3+ ja 4+)
  • Anatomia ei pysty sovittamaan implanttia
  • Vakava alaleuan vajaatoiminta/retrognatia
  • Ei pysty ja/tai ei halua noudattaa hoidon seurantavaatimuksia.
  • Raskaus. (Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja heidän on ylläpidettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana)
  • Imettävät naiset
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Allergia mille tahansa implantaation aikana käytetylle lääkkeelle
  • Aikaisempi kaulan tai ylempien hengitysteiden syöpä
  • Kaulan tai ylempien hengitysteiden sädehoitoa
  • Dysfagia
  • Suuret sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet
  • Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa
  • Ilmoittautuminen toiseen farmakologiseen tai lääkinnälliseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tuloksiin tai vääristää niitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoita kielen stabiloinnin toteutettavuus Advance™ System -järjestelmän avulla. Tuotteen istutus ja kielen vakauttaminen Advance™-järjestelmällä mitataan nielutarkkuudella ja kefalografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioi Advance™ Systemin turvallisuus 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vertaa lähtötilanteen ja 6 kuukauden apnea-hypopnea-indeksejä PSG-tutkimuksilla mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epworth Sleepiness Scale (ESS) mitattuna 3 kuukautta istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Unikyselyn (FOSQ) toiminnalliset tulokset mitattuna 3 kuukautta istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aspire Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris A. Stuck, MD, Deparment of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim
  • Päätutkija: Evert Hamans, MD, Department of Otorhinolaryngology, University Hospital Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAS 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Aspire Medical Advance System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa