Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выдвижение языка при обструктивном апноэ во сне

22 декабря 2009 г. обновлено: Aspire Medical

Выдвижение языка при обструктивном апноэ сна. Оценка системы Aspire Medical Advance.

Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности стабилизации языка с помощью системы Aspire Medical Advance™ для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС). Успех определяется как статистически значимое снижение ИАГ, измеренное с помощью полисомнографии (ПСГ) от исходного уровня до 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является серьезной проблемой для здоровья в Соединенных Штатах и ​​может привести к чрезмерной дневной сонливости и сердечно-сосудистым заболеваниям. В настоящее время основным методом лечения СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). Однако многие пациенты не могут спать с аппаратом CPAP. Хирургия является одним из основных вариантов лечения, доступных сегодня для пациентов с непереносимостью CPAP. Однако современные методы хирургии сна болезненны, болезненны и/или недостаточно эффективны.

Это испытание позволит оценить эффективность Advance System, имплантируемого медицинского устройства для лечения СОАС. В ходе исследования пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, получают базовое исследование сна (PSG). Затем имплантируется Advance System, и через 6 месяцев после имплантации проводится еще одна полисомнография. В исследовании будут сравниваться исходный уровень и индексы апноэ-гипопноэ через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз обструктивного апноэ сна с ИАГ 15–50, измеренным в течение года до включения в исследование, без существенных изменений ИМТ.
  • Между 20 и 65 годами
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 32
  • Пациенту было предложено CPAP, но он отказался или не смог продолжить лечение CPAP.
  • Выявленные признаки коллапса дыхательных путей, в первую очередь у основания языка.
  • Подписанное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании

Критерий исключения:

  • Предшествующая хирургия ОАС, за исключением тонзиллэктомии, операции на носу и увулопалатофарингопластики; отсутствие операций на дыхательных путях в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Коллапс дыхательных путей на уровне мягкого неба (коллапс неба).
  • Увеличенные миндалины (3+ и 4+)
  • Анатомия не позволяет разместить имплантат
  • Тяжелая нижнечелюстная недостаточность/ретрогнатия
  • Неспособность и/или нежелание соблюдать требования последующего лечения.
  • Беременность. (Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование и должны поддерживать адекватную контрацепцию во время исследования)
  • Кормящие женщины
  • Активная системная инфекция
  • Аллергия на любые лекарства, используемые во время имплантации
  • Предыдущая история рака шеи или верхних дыхательных путей
  • Лучевая терапия шеи или верхних дыхательных путей в анамнезе
  • Дисфагия
  • Основные сердечно-сосудистые и легочные заболевания
  • Другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают им получить это лечение, а также процедуры и оценки до и после лечения.
  • Участие в другом фармакологическом исследовании или исследовании медицинского устройства, которое может повлиять на результаты этого клинического исследования или исказить их

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрируйте возможность стабилизации языка с помощью системы Advance™. Имплантация продукта и стабилизация языка с помощью системы Advance™ будут измеряться с помощью фарингоскопии и цефалограммы.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оцените безопасность системы Advance™ через 3 месяца после имплантации.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Сравните исходные и 6-месячные индексы апноэ-гипопноэ, измеренные в исследованиях полисомнографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта (ESS), измеренная через 3 месяца после имплантации
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ), измеренный через 3 месяца после имплантации
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aspire Medical

Следователи

  • Главный следователь: Boris A. Stuck, MD, Deparment of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim
  • Главный следователь: Evert Hamans, MD, Department of Otorhinolaryngology, University Hospital Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAS 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Aspire Medical Advance

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться