Tongue Advancement for obstruktiv søvnapnø
22. december 2009 opdateret af: Aspire Medical
Tongue Advancement for obstruktiv søvnapnø. En evaluering af Aspire Medical Advance System.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af tungestabilisering ved hjælp af Aspire Medical Advance™ System til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA).
Succes er defineret som en statistisk signifikant reduktion i AHI målt ved polysomnografi (PSG) fra baseline til 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er et stort sundhedsproblem i USA og kan resultere i overdreven søvnighed i dagtimerne og kardiovaskulære problemer. Den primære behandling for OSA i dag er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Mange patienter kan dog ikke tåle at sove med en CPAP-maskine. Kirurgi er en af de vigtigste behandlingsmuligheder, der er tilgængelige i dag for disse CPAP-intolerante patienter. Men de nuværende metoder til søvnkirurgi er smertefulde, sygelige og/eller mangler anstændig effektivitet.
Dette forsøg vil måle effektiviteten af Advance System, et implanterbart medicinsk udstyr til behandling af OSA. I forsøget modtager patienter, der opfylder kriterierne for adgang til studiet, en baseline søvnundersøgelse (PSG). Advance-systemet implanteres derefter, og 6 måneder efter implantation udføres endnu en PSG. Forsøget vil sammenligne baseline og 6 måneders apnø-hypopnø-indeks
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af obstruktiv søvnapnø med AHI 15-50 målt inden for et år før indskrivning uden større ændring i BMI
- Mellem 20 og 65 år
- Body Mass Index (BMI) ≤ 32
- Patienten er blevet tilbudt CPAP og har nægtet eller undladt at fortsætte CPAP-behandling
- Identificeret tegn på luftvejskollaps, primært ved bunden af tungen
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere OSA-kirurgi undtagen tonsillektomi, nasal kirurgi og uvulopalatopharyngoplasty; ingen luftvejsoperation inden for 3 måneder før tilmelding.
- Luftvejskollaps på niveau med den bløde gane (palatal kollaps).
- Forstørrede mandler (3+ og 4+)
- Anatomi ude af stand til at rumme implantatet
- Svær mandibular mangel/retrognati
- Ude af stand til og/eller ikke villig til at overholde krav til behandlingsopfølgning.
- Graviditet. (Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og bør opretholde tilstrækkelig prævention under undersøgelsen)
- Ammende kvinder
- Aktiv systemisk infektion
- Allergi over for medicin brugt under implantation
- Tidligere kræft i halsen eller øvre luftveje
- Anamnese med strålebehandling til nakke eller øvre luftveje
- Dysfagi
- Større kardiovaskulære og lungelidelser
- Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigatorens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling
- Tilmelding til en anden farmakologisk eller medicinsk udstyrsundersøgelse, der kan påvirke eller påvirke resultaterne af denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demonstrer gennemførligheden af tungestabilisering ved hjælp af Advance™-systemet. Produktimplantation og stabilisering af tungen ved hjælp af Advance™-systemet vil blive målt ved Pharyngoscopy og Cephalogram
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Evaluer sikkerheden af Advance™-systemet 3 måneder efter implantation.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sammenlign baseline og 6 måneders apnø-hypopnø-indekser som målt ved PSG-studier.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) målt 3 måneder efter implantation
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) målt 3 måneder efter implantation
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris A. Stuck, MD, Deparment of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim
- Ledende efterforsker: Evert Hamans, MD, Department of Otorhinolaryngology, University Hospital Antwerp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2007
Først opslået (Skøn)
25. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAS 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .