Posun jazyka u obstrukční spánkové apnoe
22. prosince 2009 aktualizováno: Aspire Medical
Posun jazyka u obstrukční spánkové apnoe. Hodnocení systému Aspire Medical Advance System.
Cílem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost stabilizace jazyka pomocí systému Aspire Medical Advance™ pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Úspěch je definován jako statisticky významné snížení AHI měřené polysomnografií (PSG) z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je hlavním zdravotním problémem ve Spojených státech a může mít za následek nadměrnou denní ospalost a kardiovaskulární problémy. Primární léčbou OSA je dnes kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Mnoho pacientů však není schopno tolerovat spánek s přístrojem CPAP. Chirurgie je jednou z hlavních léčebných možností, které jsou dnes pro tyto pacienty netolerující CPAP k dispozici. Současné metody spánkové chirurgie jsou však bolestivé, morbidní a/nebo postrádají slušnou účinnost.
Tato zkouška bude měřit účinnost systému Advance System, implantovatelného zdravotnického zařízení k léčbě OSA. Ve studii pacienti, kteří splňují vstupní kritéria studie, obdrží základní studii spánku (PSG). Poté se implantuje Advance System a 6 měsíců po implantaci se provede další PSG. Studie porovná základní a 6měsíční indexy apnoe-hypopnoe
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Egedem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Mannheim, Německo, 68135
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
Plzen, Česká republika, 320 04
- LENTE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza obstrukční spánkové apnoe s AHI 15-50 měřená během jednoho roku před zařazením do studie bez větší změny BMI
- Ve věku 20 a 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 32
- Pacientovi byl nabídnut CPAP a odmítl nebo selhal v léčbě CPAP
- Zjištěné známky kolapsu dýchacích cest, především na kořeni jazyka
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace OSA kromě tonzilektomie, operace nosu a uvulopalatofaryngoplastiky; žádná operace dýchacích cest do 3 měsíců před zařazením.
- Kolaps dýchacích cest na úrovni měkkého patra (palatinální kolaps).
- Zvětšené mandle (3+ a 4+)
- Anatomie neschopná pojmout implantát
- Těžký mandibulární deficit/retrognathie
- Neschopný a/nebo neochotný splnit požadavky na následnou léčbu.
- Těhotenství. (Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test a během studie by měly používat vhodnou antikoncepci)
- Kojící ženy
- Aktivní systémová infekce
- Alergie na jakýkoli lék použitý během implantace
- Předchozí anamnéza rakoviny krku nebo horních cest dýchacích
- Anamnéza radiační terapie krku nebo horních cest dýchacích
- Dysfagie
- Závažné kardiovaskulární a plicní poruchy
- Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které jim podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě
- Registrace do jiné farmakologické studie nebo studie zdravotnických prostředků, která může ovlivnit nebo zkreslit výsledky této klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ukažte proveditelnost stabilizace jazyka pomocí systému Advance™. Implantace produktu a stabilizace jazyka pomocí systému Advance™ bude měřena pomocí faryngoskopie a cefalogramu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost systému Advance™ 3 měsíce po implantaci.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Porovnejte základní a 6měsíční indexy apnoe-hypopnoe naměřené studiemi PSG.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) měřená 3 měsíce po implantaci
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ) měřený 3 měsíce po implantaci
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris A. Stuck, MD, Deparment of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim
- Vrchní vyšetřovatel: Evert Hamans, MD, Department of Otorhinolaryngology, University Hospital Antwerp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAS 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .