Avanzamento della lingua per l'apnea ostruttiva del sonno
22 dicembre 2009 aggiornato da: Aspire Medical
Avanzamento della lingua per l'apnea ostruttiva del sonno. Una valutazione del sistema Aspire Medical Advance.
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della stabilizzazione della lingua utilizzando il sistema Aspire Medical Advance™ per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Il successo è definito come una riduzione statisticamente significativa dell'AHI misurata mediante polisonnografia (PSG) dal basale a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un grave problema di salute negli Stati Uniti e può provocare un'eccessiva sonnolenza diurna e problemi cardiovascolari. Il trattamento primario per l'OSA oggi è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Molti pazienti tuttavia non sono in grado di tollerare di dormire con una macchina CPAP. La chirurgia è una delle principali opzioni terapeutiche oggi disponibili per questi pazienti intolleranti alla CPAP. Tuttavia, gli attuali metodi di chirurgia del sonno sono dolorosi, morbosi e/o mancano di una discreta efficacia.
Questo studio misurerà l'efficacia dell'Advance System, un dispositivo medico impiantabile per il trattamento dell'OSA. Nello studio, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio ricevono uno studio del sonno di base (PSG). Viene quindi impiantato il sistema Advance e 6 mesi dopo l'impianto viene eseguito un altro PSG. Lo studio confronterà il basale e gli indici di apnea-ipopnea a 6 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Egedem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Mannheim, Germania, 68135
- University Hospital Mannheim
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Plzen, Repubblica Ceca, 320 04
- LENTE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di apnea ostruttiva del sonno con AHI 15-50 misurata entro un anno prima dell'arruolamento senza cambiamenti importanti nel BMI
- Tra i 20 e i 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 32
- Al paziente è stata offerta la CPAP e ha rifiutato o non è riuscito a continuare il trattamento con CPAP
- Prove identificate di collasso delle vie aeree, principalmente alla base della lingua
- Consenso informato firmato per partecipare a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per OSA eccetto tonsillectomia, chirurgia nasale e uvulopalatofaringoplastica; nessun intervento chirurgico alle vie aeree entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Collasso delle vie aeree a livello del palato molle (collasso palatale).
- Tonsille ingrossate (3+ e 4+)
- Anatomia incapace di accogliere l'impianto
- Grave insufficienza mandibolare/retrognazia
- Incapace e/o non disposto a rispettare i requisiti di follow-up del trattamento.
- Gravidanza. (I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e devono mantenere un'adeguata contraccezione durante lo studio)
- Donne che allattano
- Infezione sistemica attiva
- Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato durante l'impianto
- Storia precedente di cancro al collo o al tratto respiratorio superiore
- Storia di radioterapia al collo o al tratto respiratorio superiore
- Disfagia
- Principali patologie cardiovascolari e polmonari
- Altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dello sperimentatore, precludono loro di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento
- Iscrizione a un altro studio farmacologico o su dispositivo medico che possa influenzare o influenzare i risultati di questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimostrare la fattibilità della stabilizzazione della lingua utilizzando il sistema Advance™. L'impianto del prodotto e la stabilizzazione della lingua utilizzando il sistema Advance™ saranno misurati mediante faringoscopia e cefalogramma
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutare la sicurezza del sistema Advance™ 3 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Confrontare gli indici di apnea-ipopnea al basale e a 6 mesi misurati dagli studi PSG.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) misurata a 3 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ) misurati a 3 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boris A. Stuck, MD, Deparment of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim
- Investigatore principale: Evert Hamans, MD, Department of Otorhinolaryngology, University Hospital Antwerp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAS 001
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