폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 혀의 발달
2009년 12월 22일 업데이트: Aspire Medical
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 혀 전진. Aspire Medical Advance System에 대한 평가.
이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위해 Aspire Medical Advance™ 시스템을 사용한 혀 안정화의 타당성, 안전성 및 효과를 평가하는 것입니다.
성공은 기준선에서 6개월까지 수면다원검사(PSG)로 측정한 AHI가 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 미국의 주요 건강 문제이며 과도한 주간 졸음 및 심혈관 문제를 유발할 수 있습니다. 오늘날 OSA의 기본 치료법은 지속적 양압(CPAP)입니다. 그러나 많은 환자들은 CPAP 기계로 잠을 잘 수 없습니다. 수술은 이러한 CPAP 불내성 환자에게 오늘날 이용 가능한 주요 치료 옵션 중 하나입니다. 그러나 현재의 수면 수술 방법은 고통스럽고 병적이며 적절한 효과가 부족합니다.
이 시험은 OSA를 치료하기 위한 이식형 의료 기기인 Advance System의 효과를 측정할 것입니다. 시험에서 연구 등록 기준을 충족하는 환자는 기본 수면 연구(PSG)를 받습니다. 그런 다음 Advance System을 이식하고 이식 후 6개월 후에 또 다른 PSG를 시행합니다. 시험은 기준선과 6개월 무호흡-저호흡 지수를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI에 큰 변화가 없는 등록 전 1년 이내에 측정된 AHI 15-50으로 폐쇄성 수면 무호흡증의 문서화된 진단
- 20세 이상 65세 미만
- 체질량 지수(BMI) ≤ 32
- 환자가 CPAP를 제안받았으며 CPAP 치료를 계속 거부하거나 실패했습니다.
- 주로 혀의 기저부에서 확인된 기도 허탈의 증거
- 이 임상 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 편도선 절제술, 비강 수술 및 구개구개인두성형술을 제외한 이전 OSA 수술; 등록 전 3개월 이내에 기도 수술을 받지 않은 경우.
- 연구개 수준에서 기도 허탈(구개 허탈).
- 비대해진 편도선(3+ 및 4+)
- 임플란트를 수용할 수 없는 해부학
- 심한 하악골 결손/퇴행증
- 치료 후속 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 임신. (임신 가능성이 있는 여성 피험자는 등록 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임법을 유지해야 합니다.)
- 모유 수유 여성
- 활성 전신 감염
- 이식 중 사용되는 약물에 대한 알레르기
- 목 또는 상기도 암의 이전 병력
- 목 또는 상기도에 대한 방사선 요법의 병력
- 삼킴곤란
- 주요 심혈관 및 폐 질환
- 조사관의 의견에 따라 이러한 치료와 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제
- 이 임상 연구의 결과에 영향을 미치거나 편향을 일으킬 수 있는 다른 약리학 또는 의료 기기 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Advance™ 시스템을 사용하여 혀 안정화의 가능성을 보여줍니다. Advance™ 시스템을 사용한 혀의 제품 이식 및 안정화는 인두경 및 두부조영술로 측정됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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이식 3개월 후 Advance™ 시스템의 안전성을 평가합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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PSG 연구에서 측정한 기준선과 6개월 무호흡-저호흡 지수를 비교합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 3개월에 측정된 Epworth 졸음 척도(ESS)
기간: 3 개월
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3 개월
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이식 후 3개월에 측정한 수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Boris A. Stuck, MD, Deparment of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim
- 수석 연구원: Evert Hamans, MD, Department of Otorhinolaryngology, University Hospital Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAS 001
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Aspire 메디컬 어드밴스 시스템에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
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Boston Scientific Corporation완전한
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HaEmek Medical Center, Israel알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한