Zungenvorschub bei obstruktiver Schlafapnoe
22. Dezember 2009 aktualisiert von: Aspire Medical
Zungenvorschub bei obstruktiver Schlafapnoe. Eine Bewertung des Aspire Medical Advance Systems.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Zungenstabilisierung mit dem Aspire Medical Advance™ System zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Der Erfolg ist definiert als eine statistisch signifikante Reduktion des AHI, gemessen durch Polysomnographie (PSG) von der Baseline bis zu 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein großes Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten und kann zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und Herz-Kreislauf-Problemen führen. Die primäre Behandlung für OSA ist heute kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP). Viele Patienten vertragen jedoch das Schlafen mit einem CPAP-Gerät nicht. Eine Operation ist heute eine der wichtigsten Behandlungsoptionen für diese CPAP-intoleranten Patienten. Allerdings sind aktuelle Methoden der Schlafchirurgie schmerzhaft, krankhaft und/oder es mangelt ihnen an ausreichender Wirksamkeit.
Diese Studie wird die Wirksamkeit des Advance Systems, eines implantierbaren medizinischen Geräts zur Behandlung von OSA, messen. In der Studie erhalten Patienten, die die Studieneintrittskriterien erfüllen, eine Baseline-Schlafstudie (PSG). Das Advance System wird dann implantiert und 6 Monate nach der Implantation wird eine weitere PSG durchgeführt. In der Studie werden der Ausgangswert und die 6-Monats-Apnoe-Hypopnoe-Indizes verglichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Egedem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Mannheim, Deutschland, 68135
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
Plzen, Tschechische Republik, 320 04
- LENTE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe mit AHI 15-50, gemessen innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung ohne wesentliche Veränderung des BMI
- Zwischen 20 und 65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 32
- Dem Patienten wurde CPAP angeboten und er hat sich geweigert oder es versäumt, die CPAP-Behandlung fortzusetzen
- Identifizierte Hinweise auf einen Kollaps der Atemwege, hauptsächlich am Zungengrund
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige OSA-Operation außer Tonsillektomie, Nasenoperation und Uvulopalatopharyngoplastik; keine Atemwegsoperation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
- Kollaps der Atemwege auf Höhe des weichen Gaumens (Gaumenkollaps).
- Vergrößerte Mandeln (3+ und 4+)
- Anatomie kann das Implantat nicht aufnehmen
- Schwere Unterkieferinsuffizienz/Retrognathie
- Unfähig und/oder nicht bereit, die Anforderungen an die Nachsorge der Behandlung zu erfüllen.
- Schwangerschaft. (Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sollten während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechterhalten.)
- Stillende Frauen
- Aktive systemische Infektion
- Allergie gegen Medikamente, die während der Implantation verwendet werden
- Vorgeschichte von Halskrebs oder Krebs der oberen Atemwege
- Anamnese einer Strahlentherapie des Halses oder der oberen Atemwege
- Dysphagie
- Schwere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen
- Andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die sie nach Ansicht des Prüfarztes davon abhalten, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten
- Aufnahme in eine andere pharmakologische oder medizinische Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinflussen oder verfälschen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Zungenstabilisierung mit dem Advance™ System. Die Implantation des Produkts und die Stabilisierung der Zunge unter Verwendung des Advance™-Systems werden durch Pharyngoskopie und Kephalogramm gemessen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Bewerten Sie die Sicherheit des Advance™ Systems 3 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Vergleichen Sie die anhand von PSG-Studien gemessenen Apnoe-Hypopnoe-Indizes zu Beginn und nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), gemessen 3 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), gemessen 3 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boris A. Stuck, MD, Deparment of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim
- Hauptermittler: Evert Hamans, MD, Department of Otorhinolaryngology, University Hospital Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAS 001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .