Avance de la lengua para la apnea obstructiva del sueño

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico documentado de apnea obstructiva del sueño con AHI 15-50 medido dentro de un año antes de la inscripción sin cambios importantes en el IMC
• Entre 20 y 65 años
• Índice de masa corporal (IMC) ≤ 32
• Al paciente se le ha ofrecido CPAP y se ha negado o no ha continuado el tratamiento con CPAP
• Evidencia identificada de colapso de las vías respiratorias, principalmente en la base de la lengua.
• Consentimiento informado firmado para participar en este estudio clínico

Criterio de exclusión:

• Cirugía previa de AOS excepto amigdalectomía, cirugía nasal y uvulopalatofaringoplastia; sin cirugía de las vías respiratorias en los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Colapso de la vía aérea a nivel del paladar blando (colapso palatino).
• Amígdalas agrandadas (3+ y 4+)
• Anatomía incapaz de acomodar el implante
• Deficiencia mandibular severa/retrognatia
• Incapaz y/o no dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del tratamiento.
• El embarazo. (Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y deben mantener un método anticonceptivo adecuado durante el estudio)
• mujeres lactantes
• Infección sistémica activa
• Alergia a cualquier medicamento utilizado durante la implantación.
• Antecedentes de cáncer de cuello o vías respiratorias superiores
• Antecedentes de radioterapia en el cuello o las vías respiratorias superiores
• disfagia
• Principales trastornos cardiovasculares y pulmonares
• Otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, a juicio del investigador, le impidan recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones pre y post tratamiento.
• Inscripción en otro estudio farmacológico o de dispositivos médicos que pueda afectar o sesgar los resultados de este estudio clínico