この研究には、季節性アレルギー性鼻炎(SAR)に対するフランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレーによる実薬治療グループとプラセボ(ダミー)治療グループが含まれています。 (研究 P05073)(完了)
2022年2月7日 更新者:Organon and Co
アレルゲン誘発性季節性アレルギー性鼻炎(SAR)患者における初回および維持投与後のフランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー(MFNS)の臨床有効性を評価するための主観的および客観的尺度を用いた二重盲検プラセボ対照無作為化並行群間研究環境暴露チャンバー (EEC) 内
この研究の目的は、チャンバー設定で症状が誘発された場合に、プラセボと比較して SAR 症状を軽減するためにモメタゾンフランカルボン酸エステル点鼻スプレー (MFNS) がどの程度効果があるかを評価することです。
評価は被験者が自己評価した鼻の症状に基づいて行われます。
この研究で評価される他の領域は次のとおりです: 1) 投与後の眼症状の変化 (眼症状重症度スコア) 2) MFNS が 1 日 7 回の投与後に鼻 (鼻) および眼 (眼) の症状を緩和するのにどのくらいの時間作用するか、3) 症状の測定鼻(鼻)の詰まり(閉塞)、および4)さまざまな質問をすることによる治験薬に対する被験者の意見の測定。
この研究は、一部の被験者では最大 53 日間続く場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 積極的に参加し、投与量と訪問スケジュールを遵守する
- 18~65歳、性別、人種不問
- SARの2年間の病歴があり、過去2回のブタクサの季節に症状があった
- スクリーニング時にショートブタクサアレルゲンに対して皮膚検査で陽性、または12か月以内に陽性
- 女性は適切な避妊を実施しなければなりません:妊娠の可能性のある女性(閉経後1年未満の女性および研究期間中に性的に活動する女性を含む)は、医学的に認められた避妊方法を使用するか、スクリーニング前に外科的に不妊手術を受けることに同意しなければなりません。プロトコルに指定された投薬を受けており、投薬中止後 30 日間。 閉経後1年以上経過している女性(すなわち、連続12ヶ月の無月経を経験している女性)は、研究中の避妊の使用が免除される。 許容される避妊方法には、殺精子剤を含むまたは含まないコンドーム(男性および女性)、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、医学的に処方された子宮内避妊具(IUD)、経口または注射可能なホルモン避妊薬、および外科的滅菌(例、子宮摘出術または卵管切除術)が含まれます。結紮)
- 研究中の妊娠検査薬が陰性だった場合
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力の低下
- 大きな鼻ポリープや、スクリーニング時に鼻の空気の流れを妨げる顕著な中隔偏位などの鼻の異常
- 最近(過去2週間以内)または未治癒の鼻中隔潰瘍、鼻の手術、または鼻の外傷
- 吸入短時間作用型β2刺激薬ではコントロールできない不安定な喘息
- 過去2週間以内に副鼻腔炎と診断された方
- 高度な免疫療法を開始中、または現在実施中
- 免疫療法(減感作療法)を受けている場合、被験者は安定している必要があり、研究中に用量を増加させるべきではありません。 被験者は研究訪問前の24時間以内に減感作治療を受けてはなりません
- -現在、抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬(局所または全身)、または初回初回来院前の14日間に鼻吸入コルチコステロイドを服用している、または服用していた
- 鼻、経口、または目の充血除去剤、鼻局所抗ヒスタミン薬、または点鼻ステロイドの定期的な使用を控えることができない
- 禁止されている薬剤のいずれかについて指定された休薬期間を守らなかった
- -スクリーニング前14日以内に抗生物質治療を必要とした上気道または下気道または副鼻腔感染症、またはウイルス性の上気道または下気道感染症
- 研究薬またはその賦形剤に対してアレルギーまたは過敏症がある
- -登録前の30日以内に治験薬を使用した、または過去90日以内に喘息またはアレルギー性鼻炎の抗体を使用した
- 被験者は慢性閉塞性肺疾患、アルコール乱用、薬物性鼻炎を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー (MFNS)
MFNS 総用量 200 mcg (各鼻孔に 2 回スプレー)
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フランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー: 各鼻孔に 2 スプレー (50 mcg) (合計 200 mcg)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ (各鼻孔に 2 回スプレー)
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プラセボ: 各鼻孔に 2 スプレー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目の投与後6時間における総鼻症状重症度スコア(TNSS)の変化
時間枠:ベースラインおよび初回投与から6時間後
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投与量投与後 6 時間 (1 日目) の値からベースラインの値を引いた値。
TNSS 反応の最小閾値は、鼻づまり、くしゃみ、鼻漏、かゆみの複合鼻症状について、可能な 12 点のうち TNSS スコアが 6 点以上で、鼻づまりのスコアが 2 以上であると定義されます。
以下のスケールによる個々の兆候/症状の重症度の評価: 0= なし、兆候/症状は存在しなかった。 1 = 軽度、兆候/症状は存在するが、気になるほどではない。 2=中等度、徴候/症状が確実に存在し、時々不安になる。 3= 重度: 兆候/症状が非常に目立ち、ほとんどの場合非常に煩わしい。
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ベースラインおよび初回投与から6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
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