- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00491504
Denne undersøgelse indeholder en aktiv lægemiddelbehandlingsgruppe med mometasonfuroat næsespray og en placebo (Dummy) behandlingsgruppe for sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR). (Undersøgelse P05073)(FULDFØRT)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppestudie, der anvender subjektiv og objektive foranstaltninger til at evaluere den kliniske effekt af mometasonfuroat-næsespray (MFNS) efter initial- og vedligeholdelsesdosering hos forsøgspersoner med allergen-induceret sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) i et miljøeksponeringskammer (EEC)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt mometasonfuroat næsespray (MFNS) virker til at lindre SAR-symptomer sammenlignet med placebo, når symptomer induceres i et kammermiljø.
Evaluering vil blive baseret på forsøgspersoners selvvurderede næsesymptomer.
Andre områder, som undersøgelsen vil evaluere er: 1) ændringer i øjensymptomer (okulær symptomsværhedsscore) efter dosering 2) hvor længe MFNS virker ved at lindre næse (næse) og øjen (okulære) symptomer efter 7 daglige doser, 3) målinger af næse (næse) blokering (obstruktion) og 4) målinger af forsøgspersonens mening om undersøgelsesmedicinen ved at stille forskellige spørgsmål.
Denne undersøgelse kan vare op til 53 dage for nogle forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at deltage og til at overholde dosis- og besøgsplaner
- 18 til 65 år, begge køn, enhver race
- 2-årig historie med SAR, idet den er symptomatisk i løbet af de sidste 2 ambrosie-sæsoner
- Hudtest positiv over for kort ambrosie-allergen ved screening eller positiv inden for 12 måneder
- Kvinder skal praktisere tilstrækkelig prævention: Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der er mindre end 1 år postmenopausale og kvinder, der vil være seksuelt aktive under undersøgelsen) skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode eller blive kirurgisk steriliseret før screening, mens modtagelse af protokolspecificeret medicin, og i 30 dage efter ophør med medicinen. Kvinder, der er postmenopausale i >1 år (dvs. kvinder, der har oplevet 12 på hinanden følgende måneder med amenoré) vil blive fritaget for brugen af prævention under undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter kondomer (mænd og kvinder) med eller uden et sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med et sæddræbende middel, medicinsk ordineret intrauterin enhed (IUD), orale eller injicerbare hormonelle præventionsmidler og kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering)
- Negative graviditetstests under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kompromitteret evne til at give informeret samtykke
- Næseabnormiteter, herunder store næsepolypper og markant septumafvigelse, der interfererer med nasal luftstrøm ved screening
- Nylige (inden for de sidste 2 uger) eller uhelede sår i næseskillevæggen, næseoperationer eller næsetraumer
- Ustabil astma, som ikke kan kontrolleres med inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister
- Diagnosticeret med bihulebetændelse inden for de foregående 2 uger
- Er i gang med eller er i øjeblikket i avanceret immunterapi
- Hvis patienten er i immunterapi (desensibiliseringsterapi), skal forsøgspersonen være stabil og bør ikke modtage en stigning i dosis under undersøgelsen. Forsøgspersoner får muligvis ikke desensibiliseringsbehandling inden for 24 timer før et studiebesøg
- Er i øjeblikket på eller har været på et antihistamin, dekongestativ (topisk eller systemisk) eller et nasalt inhaleret kortikosteroid i løbet af de 14 dage før det første primingbesøg
- Ude af stand til at afstå fra regelmæssig brug af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider
- Mislykkedes de angivne udvaskningsperioder for nogen af de forbudte medicin
- Øvre eller nedre luftveje eller sinusinfektion, der krævede antibiotikabehandling eller en viral øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 14 dage før screening
- Er allergisk over for eller har følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer
- Brugt ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding eller antistoffer mod astma eller allergisk rhinitis inden for de seneste 90 dage
- Personen har kronisk obstruktiv lungesygdom, alkoholmisbrug, rhinitis medicamentosa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mometasonfuroat næsespray (MFNS)
MFNS 200 mcg total dosis (2 sprays hvert næsebor)
|
Mometasonfuroat næsespray: 2 sprays (50 mcg) hvert næsebor (i alt 200 mcg)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (2 sprays i hvert næsebor)
|
Placebo: 2 sprays i hvert næsebor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Total Nasal Symptom Severity Score (TNSS) 6 timer efter dosisadministration på dag 1
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter indledende dosering
|
Værdi 6 timer efter dosisadministration (dag 1) minus værdi ved baseline.
Minimumtærskel TNSS-respons defineret som TNSS-score ≥6 ud af 12 mulige for kombinerede nasale symptomer på tilstoppet næse, nysen, rhinoré og kløe med en score ≥2 for tilstoppet næse.
Vurdering af sværhedsgraden af de enkelte tegn/symptomer i henhold til følgende skala: 0=Ingen, tegn/symptom var ikke til stede; 1=Mild, tegn/symptom var til stede, men ikke forstyrrende; 2=Moderat, tegn/symptom bestemt til stede, & forstyrrende noget af tiden; 3=Svær: tegn/symptom meget mærkbart og meget generende det meste af tiden.
|
Baseline og 6 timer efter indledende dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2007
Først opslået (Skøn)
26. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Mometasonfuroat
Andre undersøgelses-id-numre
- P05073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .