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이 연구는 계절성 알레르기 비염(SAR)에 대한 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이를 사용한 활성 약물 치료 그룹과 위약(더미) 치료 그룹을 포함합니다. (연구 P05073)(완료됨)

2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co

알레르겐 유발 계절성 알레르기 비염(SAR) 대상자에서 초기 및 유지 용량 투여 후 모메타손 푸로에이트 점비 스프레이(MFNS)의 임상적 효능을 평가하기 위해 주관적 및 객관적 측정을 사용한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구 환경 노출 챔버(EEC)에서

이 연구의 목적은 챔버 환경에서 증상이 유발되었을 때 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)가 위약과 비교하여 SAR 증상을 얼마나 잘 완화시키는지 평가하는 것입니다. 평가는 코 증상을 자가 평가한 피험자를 기반으로 합니다. 연구에서 평가할 다른 영역은 다음과 같습니다. 1) 투약 후 눈 증상(눈 증상 심각도 점수)의 변화 2) MFNS가 7일 7회 투여 후 코(코) 및 눈(눈) 증상을 완화하는 데 얼마나 오래 작용하는지, 3) 다음과 같은 측정 코(비강) 막힘(obstruction), 및 4) 다른 질문을 함으로써 연구 약물에 대한 피험자의 의견 측정. 이 연구는 일부 피험자의 경우 최대 53일 동안 지속될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

310

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기꺼이 참여하고 복용량과 방문 일정을 준수합니다.
  • 18~65세, 성별, 인종 불문
  • SAR의 2년 이력, 지난 2개의 돼지풀 시즌 동안 증상이 나타남
  • 스크리닝 시 짧은 돼지풀 알레르겐에 대해 양성인 피부 검사 또는 12개월 이내에 양성
  • 여성은 적절한 피임법을 실행해야 합니다: 가임 여성(폐경 후 1년 미만인 여성 및 연구 기간 동안 성생활을 할 여성 포함)은 스크리닝 전에 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 수술을 받는 데 동의해야 합니다. 프로토콜에 명시된 약물을 복용하고 약물을 중단한 후 30일 동안. 1년 이상 폐경 후인 여성(즉, 12개월 연속 무월경을 경험한 여성)은 연구 기간 동안 피임 사용이 면제됩니다. 허용되는 피임 방법에는 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성용 및 여성용), 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, 의학적으로 처방된 자궁내 장치(IUD), 경구 또는 주사 가능한 호르몬 피임제 및 외과적 불임법(예: 자궁절제술 또는 난관)이 포함됩니다. 결찰)
  • 연구 중 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 손상된 기능
  • 큰 비용종을 포함한 비강 이상 및 스크리닝 시 비강 기류를 방해하는 현저한 중격 편차
  • 최근(지난 2주 이내) 또는 치유되지 않은 비중격 궤양, 코 수술 또는 코 외상
  • 흡입형 속효성 베타-2 작용제로 조절할 수 없는 불안정한 천식
  • 지난 2주 이내에 부비동염 진단을 받은 경우
  • 고급 면역 요법을 시작했거나 현재 진행 중입니다.
  • 면역 요법(탈감작 요법)을 받고 있는 경우, 피험자는 안정적이어야 하며 연구 중에 용량 증가를 받아서는 안 됩니다. 피험자는 연구 방문 전 24시간 이내에 탈감작 치료를 받지 않을 수 있습니다.
  • 첫 번째 프라이밍 방문 전 14일 동안 항히스타민제, 충혈 완화제(국소 또는 전신) 또는 비강 흡입 코르티코스테로이드를 현재 복용 중이거나 복용 중입니다.
  • 비강, 경구 또는 안구 충혈 완화제, 비강 국소 항히스타민제 또는 비강 스테로이드의 정기적인 사용을 자제할 수 없음
  • 금지된 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 지키지 못한 경우
  • 스크리닝 전 14일 이내에 항생제 치료가 필요한 상기도 또는 하기도 또는 부비동 감염 또는 바이러스성 상기도 또는 하기도 감염
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 민감성이 있는 경우
  • 등록 전 30일 이내에 조사 제품을 사용했거나 지난 90일 동안 천식 또는 알레르기성 비염에 대한 항체를 사용함
  • 피험자는 만성 폐쇄성 폐질환, 알코올 남용, 약물 비염이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이(MFNS)
MFNS 200mcg 총 용량(각 콧구멍에 2회 스프레이)
Mometasone Furoate Nasal Spray: 각 콧구멍에 스프레이 2회(50mcg)(총 200mcg)
다른 이름들:
  • SCH 032088
위약 비교기: 위약
위약(각 콧구멍에 2회 스프레이)
위약: 각 콧구멍에 2회 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 투여 후 6시간째의 총 비강 증상 중증도 점수(TNSS)의 변화
기간: 기준선 및 초기 투여 후 6시간
투여량 투여(제1일) 후 6시간의 값에서 기준값을 뺀 값. 최소 역치 TNSS 반응은 코막힘, 재채기, 콧물 및 가려움증의 조합된 코 증상에 대해 가능한 12점 중 TNSS 점수 ≥6으로 정의되며 코막힘에 대한 점수 ≥2입니다. 다음 척도에 따른 개별 징후/증상의 중증도 등급: 0=없음, 징후/증상이 존재하지 않음; 1 = 경증, 징후/증상이 존재하지만 불안하지 않음; 2=보통, 징후/증상이 확실히 존재, & 때때로 불안함; 3 = 중증: 대부분의 시간 동안 매우 눈에 띄고 매우 괴로운 징후/증상.
기준선 및 초기 투여 후 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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