- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00491504
Questo studio contiene un gruppo di trattamento farmacologico attivo con Mometasone Furoate spray nasale e un gruppo di trattamento placebo (fittizio) per la rinite allergica stagionale (SAR). (Studio P05073)(COMPLETATO)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli che utilizza misure soggettive e oggettive per valutare l'efficacia clinica di mometasone furoato spray nasale (MFNS) dopo la somministrazione iniziale e di mantenimento in soggetti con rinite allergica stagionale indotta da allergeni (SAR) in Camera di Esposizione Ambientale (CEE)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dello spray nasale mometasone furoato (MFNS) nell'alleviare i sintomi della SAR rispetto al placebo quando i sintomi sono indotti in un ambiente da camera.
La valutazione si baserà sui sintomi del naso autovalutati dai soggetti.
Altre aree che lo studio valuterà sono: 1) cambiamenti nei sintomi oculari (punteggio di gravità dei sintomi oculari) dopo la somministrazione 2) per quanto tempo l'MFNS agisce nell'alleviare i sintomi del naso (nasali) e degli occhi (oculari) dopo 7 dosi giornaliere, 3) misurazioni di blocco (ostruzione) del naso (nasale) e 4) misurazioni dell'opinione del soggetto sui farmaci in studio ponendo domande diverse.
Questo studio potrebbe durare fino a 53 giorni per alcuni soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto a partecipare e ad aderire alla dose e agli orari delle visite
- Da 18 a 65 anni, entrambi i sessi, qualsiasi razza
- Storia di 2 anni di SAR, sintomatica durante le ultime 2 stagioni dell'ambrosia
- Test cutaneo positivo all'allergene dell'ambrosia allo screening o positivo entro 12 mesi
- Le donne devono praticare una contraccezione adeguata: le donne in età fertile (comprese le donne in postmenopausa da meno di 1 anno e le donne che saranno sessualmente attive durante lo studio) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico o essere sterilizzate chirurgicamente prima dello screening, mentre ricevere farmaci specificati dal protocollo e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Le donne che sono in postmenopausa da> 1 anno (ovvero donne che hanno sperimentato 12 mesi consecutivi di amenorrea) saranno esentate dall'uso della contraccezione durante lo studio.; Metodi contraccettivi accettabili includono preservativi (maschili e femminili) con o senza un agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con un agente spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) prescritto dal medico, contraccettivi ormonali orali o iniettabili e sterilizzazione chirurgica (p. es., isterectomia o tuba legatura)
- Test di gravidanza negativi durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Capacità compromessa di fornire il consenso informato
- Anomalie nasali, inclusi grandi polipi nasali e marcata deviazione del setto che interferisce con il flusso d'aria nasale allo screening
- Ulcere del setto nasale recenti (entro le ultime 2 settimane) o non cicatrizzate, chirurgia nasale o trauma nasale
- Asma instabile che non può essere controllato con beta-2 agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria
- Diagnosi di sinusite nelle 2 settimane precedenti
- Sta iniziando o è attualmente in immunoterapia avanzata
- Se in immunoterapia (terapia di desensibilizzazione), il soggetto deve essere stabile e non deve ricevere un aumento della dose durante lo studio. I soggetti potrebbero non ricevere un trattamento di desensibilizzazione entro 24 ore prima di una visita di studio
- È attualmente o ha assunto un antistaminico, un decongestionante (topico o sistemico) o un corticosteroide per inalazione nasale durante i 14 giorni precedenti la prima visita di priming
- Incapace di astenersi dall'uso regolare di decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici topici nasali o steroidi nasali
- Fallimento dei periodi di sospensione designati per uno qualsiasi dei farmaci proibiti
- Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o del seno che ha richiesto una terapia antibiotica o infezione virale delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 14 giorni prima dello screening
- È allergico o ha sensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti
- Utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o eventuali anticorpi per l'asma o la rinite allergica negli ultimi 90 giorni
- Il soggetto ha broncopneumopatia cronica ostruttiva, abuso di alcol, rinite medicamentosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mometasone Furoato spray nasale (MFNS)
MFNS 200 mcg dose totale (2 spruzzi per narice)
|
Mometasone Furoato spray nasale: 2 spruzzi (50 mcg) per narice (totale 200 mcg)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (2 spruzzi per narice)
|
Placebo: 2 spruzzi in ciascuna narice
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel punteggio totale di gravità dei sintomi nasali (TNSS) a 6 ore dopo la somministrazione del dosaggio il giorno 1
Lasso di tempo: Basale e 6 ore dopo la somministrazione iniziale
|
Valore a 6 ore dopo la somministrazione del dosaggio (giorno 1) meno il valore al basale.
Soglia minima di risposta TNSS definita come punteggio TNSS ≥6 su un possibile 12 per sintomi nasali combinati di congestione, starnuti, rinorrea e prurito con un punteggio ≥2 per congestione nasale.
Valutazione della gravità dei singoli segni/sintomi secondo la seguente scala: 0=Nessuno, segno/sintomo non presente; 1=lieve, il segno/sintomo era presente, ma non disturbante; 2=Moderato, segno/sintomo decisamente presente e disturbante qualche volta; 3=Grave: segno/sintomo molto evidente e molto fastidioso per la maggior parte del tempo.
|
Basale e 6 ore dopo la somministrazione iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05073
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .